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Using Quality By Design For Process Development And Scale-Up Of A Novel ALS Drug Product
Amylyx Pharmaceuticals는 ALS 퇴치를 위한 우선 후보물질인 AMX-0035의 개발부터 상용화 단계까지 Thermo Fisher Scientific과 제휴했습니다. 3상 임상의 주요 중간 목표 기한이 다가옴에 따라 Amylyx와 Thermo Fisher는 공정 개발과 등록 배치의 스케일업을 위해 개발 및 제조 요소 몇 가지를 고려해야 합니다.
사례연구를 통해 제조 과정에서 품질 일관성을 높여 AMX-0035 캠페인의 성공에 중추적인 역할을 한 Thermo Fisher의 단계별 Quality by Design(QbD) 방식에 대해 알아보세요.
저자:
Sanjay Konagurthu, Senior Director, Science and Innovation
David Ma, Technical Project Leader II
Shawn McConnell, Manager, Pharmaceutics and Process Technology
Joshua Cohen, CEO, Amylyx Pharmaceuticals
Tom Holmes, Global Head of Supply Chain, Amylyx Pharmaceuticals
Justin Klee, Co-CEO and Co-Founder, Amylyx Pharmaceuticals