Using Quality By Design For Process Development And Scale-Up Of A Novel ALS Drug Product

Amylyx Pharmaceuticals는 ALS 퇴치를 위한 우선 후보물질인 AMX-0035의 개발부터 상용화 단계까지 Thermo Fisher Scientific과 제휴했습니다. 3상 임상의 주요 중간 목표 기한이 다가옴에 따라 Amylyx와 Thermo Fisher는 공정 개발과 등록 배치의 스케일업을 위해 개발 및 제조 요소 몇 가지를 고려해야 합니다.

사례연구를 통해 제조 과정에서 품질 일관성을 높여 AMX-0035 캠페인의 성공에 중추적인 역할을 한 Thermo Fisher의 단계별 Quality by Design(QbD) 방식에 대해 알아보세요.

저자:

• Sanjay Konagurthu, Senior Director, Science and Innovation
• David Ma, Technical Project Leader II
• Shawn McConnell, Manager, Pharmaceutics and Process Technology
• Joshua Cohen, CEO, Amylyx Pharmaceuticals
• Tom Holmes, Global Head of Supply Chain, Amylyx Pharmaceuticals
• Justin Klee, Co-CEO and Co-Founder, Amylyx Pharmaceuticals