생산시설 투자 현황
Thermo Fisher Scientific이 개발하고 생산하는 의약품은 매일 백만 명 이상의 환자에게 도움을 주고 있습니다. Thermo Fisher의 의약품 위탁 생산 서비스, 전문성, 역량에 대한 수요가 증가함에 따라 서비스와 생산 역량 확장에 대한 요구가 이어졌으며 이에 Thermo Fisher는 세계 전역의 생산 시설 및 역량에 사상 초유의 투자를 지속하고 있습니다.
단순히 생산 시설을 확장하는 데 그치지 않고 Pharma Services 전반의 역량 강화에 투자합니다. Thermo Fisher 모든 계열사의 전문성을 활용하여 최고 수준의 생산 시설 네트워크를 확장하고 탁월한 인재 풀을 강화함으로써 생산 효율성을 극대화함과 동시에 의약품 개발 및 생산 시간 단축을 위한 다양한 솔루션을 제공하고 있습니다.
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Cell & Gene Therapy
Now Open: Plasmid DNA 제조 역량 확대 – 미국 캘리포니아주 칼즈배즈 (California Carlsbad)
Thermo Fisher는 플라스미드 기반 의약품 및 백신의 상용화 속도를 높이기 위해 미국 California Carlsbad에 cGMP 플라스미드 DNA 제조 시설을 신축했습니다. 신규 생산시설은 생명을 살리는 암 치료제와 mRNA 백신을 비롯한 세포 및 유전자 기반 치료제를 개발하고 제조하는 데 중요한 원재료로 사용되는 cGMP 플라스미드 DNA에 대한 임상 및 상업 생산 역량을 확장시킬 것으로 기대됩니다. 또한 이곳은 DNA 치료제의 주요 원료의약품으로 사용되는 플라스미드 DNA의 대규모 생산 역량도 갖추고 있습니다. 이 시설은 2021년 상반기에 완공되었으며 약 6,200㎡ 규모로 최고 1,000L의 single use 장비를 포함한 첨단 설비를 갖추고 있으며, 운영 효율을 높이기 위해 고객에게 첨단 디지털 연결과 가시적인 데이터를 제공합니다.
보도자료
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Enabling accelerated cell therapy development – UCSF와 파트너십 체결
Thermo Fisher Scientific과 샌프란시스코 캘리포니아 대학교 (University of Calfonia, San Francisco, UCSF)는 세포 기반 치료제의 개발 및 생산을 가속화하기 위한 전략적 파트너십을 체결했습니다.
이 파트너십을 통해 Thermo Fisher는 UCSF의 Misson Bay 캠퍼스 내에 약 4,080㎡ 의 최첨단 세포 치료제 개발, 제조 및 헙업 센터를 구축할 예정입니다. 2022년에 개장 예정인 이 시설은 UCSF 및 기타 파트너에게 관련 기술 개발 지원과 함께 임상 및 상업용 cGMP 세포 치료제 생산 서비스를 제공하게 됩니다.
Thermo Fisher, Henogen S.A. 인수
세포 및 유전자 백신과 치료제 개발에 대한 폭발적인 수요에 대응하기 위해 Thermo Fisher는 생명과학업계 최고의 서비스 및 기술 보유 기업 중 하나인 Groupe Novasep SAS(Novasep)의 벨기에 소재의 바이러스 벡터 제조 부문인 Henogen S.A.를 인수했습니다. 벨기에 Seneffe와 Gosselies에 위치한 Novasep 바이러스 벡터 제조 부문인 Henogen은 생명공학기업과 바이오 제약 기업에 위탁 생산 서비스를 제공하고 있으며, 7,000㎡ 이상 규모의 첨단 임상 및 상업 생산 역량을 갖추고 있습니다. 20년이 넘는 역사를 자랑하는 이 업체는 수준 높은 전문성을 갖춘 400여 명의 직원이 근무하고 있습니다.
미국 매사추세츠주 플레인빌 (Plainville, Massachusetts)
Thermo Fisher는 바이러스 벡터 개발 및 제조 서비스에 대한 수요 증가에 대응하기 위해 미국 매사추세츠주 플레인빌에 상업 생산 시설을 확장합니다. 약 27,000㎡ 규모의 이 시설은 바이러스 벡터 생산 역량을 두 배 이상으로 확대하여 유전자 치료제 및 백신을 개발하고 제조하는 고객사를 지원함으로써 의료계의 잠재적 니즈를 충족시킬 것으로 기대됩니다. 플레인빌 현장은 2022년에 완공되어 200개 이상의 일자리를 창출하고 매사추세츠주 렉싱턴과 케임브리지, 플로리다주 앨라추아에 있는 생산 시설과 함께 운영될 예정입니다. 플레인빌의 실험실과 생산 시설은 확장 가능한 형태로 설계되어 고객의 수요에 유연하게 대응할 수 있습니다. 시설 내 실험실은 고객이 신속하게 상업 생산 규모로 전환할 수 있는 턴키 생산 플랫폼 개발을 지원할 예정입니다.
Biologics Development & Manufacturing
중국 항저우 (Hangzhou, China)
2020년 11월 6일 Thermo Fisher는 바이오 의약품 원료의약품과 무균 주사제의 통합 개발 및 제조를 위해 바이오 혁신 지원기업인 Innoforce와 공동으로 중국 항저우에 새로운 생산 시설을 설립하는 내용의 합작 투자 계약을 체결했다고 발표했습니다. 이 시설은 2022년 완공 예정입니다.보도자료。
항저우 생산 시설 완공으로 Thermo Fisher는 중국 내 생산 역량을 확보하려는 글로벌 고객은 물론 중국 내 고객에게도 신약 개발과 생산 서비스를 제공할 예정입니다. Thermo Fisher는 Innoforce와 공동으로 고객과 환자에게 고분자에서 의약품까지 개발과 생산 단계에 걸친 통합 글로벌 제조 서비스를 제공합니다.
Mike Shafer Pharma Services 사장은 “중국은 임상 파이프라인의 상당 부분을 신흥 벤처 기업이 차지하고 있으며, 이들이 전 세계 환자를 위한 신약 개발 속도를 높이려면 전문성과 생산 역량이 더 필요할 것”이라며 “Thermo Fisher는 Innoforce의 전문성과 함께 기존 네트워크를 확장하고 중국에서 사업을 시작하거나, 중국에 진출하거나 또는 중국 외 지역으로 확장하려는 모든 고객사에 임상적 지원을 제공할 수 있다”고 말했습니다.
항저우 생산 시설이 완공되면 이미 14개 사무소, 8개 생산 시설에 걸쳐 5,000명 이상을 고용하고 있는 Thermo Fisher의 중국 내 입지가 더 확대될 것으로 예상됩니다. 설비가 완료되면 항저우 생산 시설은 주사제 무균 충진 역량을 갖춘 싱가포르 시설을 포함하여 미국, 유럽, 아시아 태평양 지역 생산 시설과 함께 글로벌 바이오 의약품 제제 및 주사제 무균 충진 시설 네트워크를 이루게 됩니다.
Tony Acciarito Thermo Fisher China 사장은 “우리가 오랜 기간 전략적 투자를 통해 보인 중국 시장을 향한 의지는 이번 Innoforce와의 합작 투자로 다시 한번 입증되었다”며 “앞으로도 중국에 지속적으로 새로운 제품 개발과 생산 시설을 건설하여 바이오 제약 고객사가 혁신적인 신약을 출시할 수 있도록 적극 지원할 것”이라고 밝혔습니다. 이 생산 시설이 가동되기 전까지 중국의 신규 및 기존 고객은 현재의 바이오 의약품 및 무균 주사제 충진/완제 생산 글로벌 네트워크를 이용할 수 있습니다. 완공 후에는 항저우 현장으로 프로젝트가 이전됩니다.
Innoforce는 항저우 공항 경제시범지구 내 항저우 만 바이오테크 밸리 중심부에 있습니다. Innoforce 설립자와 경영진은 기술 혁신, 제품 개발, 사업 운영 등 바이오 의약품 각 분야에 걸쳐 경험과 전문성을 두루 갖추고 있습니다. Innoforce 캠퍼스 설립 1단계에서는 약 85,000㎡ 규모의 부지에 바이오 의약품 공정 개발 실험실, 스케일업 및 연구 개발 실험실, 단백질, 세포 및 유전자 치료제 생산 시설 등이 포함됩니다. 자세한 정보는 www.innoforcepharma.com에서 확인 가능합니다
스위스 렝나우 (Lengnau, Switzerland)
갈수록 증가하는 바이오 의약품 생산 수요에 대처할 수 있는 확장된 역량을 갖추기 위해Thermo Fisher는 CSL과 전략적 파트너십을 구축했습니다. 본 파트너십에 따라 당사는 CSL의 제약 서비스 파트너로서 당사 네트워크를 통해 신약 개발, 무균주사제 충진/완제 생산, 패키징, 임상시험 물류 서비스 등으로 CSL 제품 포트폴리오를 지원하게 됩니다. 또한 CSL은 현재 스위스 렝나우에서 건설 중인 첨단 바이오 제제 제조 시설이 완공되면 운영권과 감독권을 Thermo Fisher에 이전합니다.
렝나우 생산 시설이 Thermo Fisher의 CDMO 네트워크에 추가되면 세계 최고 수준의 시설에서 싱글 유즈, 스테인리스 스틸을 포함한 유연한 바이오 프로덕션을 지원함으로써 개발에서 대규모 생산에 이르는 바이오 의약품 제조 과정 전반에 걸친 서비스를 제공할 수 있습니다. 이에 따라 고객사와의 협업 진행 및 고객사의 니즈 확대에 더욱 유연하게 대응할 수 있게 됩니다.
CSL과의 파트너십에 대한 자세한 정보는 아래 링크에서 확인하실 수 있습니다.
Bioprocessing Collaboration Center (BCC)
Thermo Fisher는 미국 Missouri 주 St. Louis에 위치한 Bioprocessing Collaboration Center (BCC)를 통해 싱글 유즈 기술 및 바이오 의약품 개발 및 생산에 있어 업계 최상의 전문성을 발휘함으로써 고객에게 최고의 가치를 전달하고 있습니다.
BCC는 최근 5천만 달러 투자로 확장 공사를 진행한 후 기존 대비 두 배 이상의 생산 역량을 보유하게 된 Thermo Fisher의 바이오 의약품 제조 시설 인근에 위치합니다. 바이오프로덱션 및 CDMO 전문성의 조합으로 제약 바이오 고객의 혁신을 가속화하고 생산성을 높임과 동시에 보다 유연하고 확장 가능한 바이오 제제 개발 및 생산 시설을 통해 고객의 증가하는 니즈를 충족시킬 수 있도록 지원합니다.
BCC 팀은 바이오 공정 워크플로우를 개선하고 고객이 더 빠르고 효율적으로 제품을 출시할 수 있도록 지원하는 혁신적인 바이오 공정 기술, 제품, 서비스를 개발합니다. BCC는 GMP 바이오 의약품 생산 역량에 바이오리액터, 세포 배양 배지, 크로마토그래피, 분석 도구 등 바이오 공정 기술에 대한 심층적인 전문성을 더해줄 것입니다. Thermo Fisher는 이 협업을 통해 새로운 싱글 유즈 바이오프로세싱 기술은 창출함은 물론 고객의 스케일업 솔루션을 현실화하기 위한 주요 프로세스, 데이터 관리, 품질 개선 서비스가 제공될 것으로 기대합니다.
BCC에 대해 자세히 알아보시기 바랍니다.
Drug Substance Development & Commercial
미국 사우스캐롤라이나주 플로렌스 (Florence, South Carolina)
미국 South Carolina 주 Florence에 위치한 MS-400 생산 시설에서 임상 3상 상용화 분무 건조(Spray drying) 장비를 이용할 수 있게 되었습니다. 이로써 Thermo Fisher는 미국 Oregon 주 Bend와 영국 Milton Park의 생산 시설 네트워크 및 분무 건조를 위한 후기 단계/상업 생산 서비스를 활용하여 전체 개발 역량을 제공할 수 있게 되었습니다. 분무 건조는 생체이용율 문제가 있는 제품을 위한 솔루션입니다.
Drug Product Development & Commercial
Expanding Steriles Capacity and Capabilities – 미국 노스캐롤라이나 그린빌 (Greenville, North Carolina)
급증하는 글로벌 수요에 대응하기 위해 Thermo Fisher는 북미와 유럽에 있는 무균 주사제 개발 및 중환자 의약품, 백신 및 치료제 상업 제조 분야의 제약 서비스 영역을 추가로 확장합니다. 앞으로 2년간 글로벌 무균 주사제 제조 네트워크에는 15개 개발 및 상업 생산라인이 추가되어 생바이러스, 무균액, 동결건조 바이알 충진 등 다양한 역량을 지원할 계획입니다. 미국 North Carolina 주 Greenville에 약 12,000㎡ 규모의 두 개의 생바이러스 충진 라인을 설치하고 2022년부터 가동할 예정입니다. 또 이 생산시설에는 2021년과 2022년에 신규 라인 6개를 추가하여 상업 생산 규모의 액체 충전 라인 및 액체와 동결건조 라인을 설치할 예정입니다.
Expanding Steriles Capacity and Capabilities – 이탈리아 페렌티노 (Ferentino, Italy)
이탈리아 페렌티노 시설에 고용량 상업용 액체 충전 라인이 추가되며 2021년부터 가동됩니다. 또한 약 2,600㎡ 규모의 개발 시설에 개발 프로젝트와 소규모 상용 제조를 위한 확장 가능 라인 한 개가 추가 설치되며 이는 2022년부터 가동됩니다.
Expanding Steriles Capacity and Capabilities – 이탈리아 몬자 (Monza, Italy)
이탈리아 몬자 시설에 상업 생산을 위한 고용량 액체 및 동결건조 충전 라인, 미디엄 배치 생산용 사전 충전형 주사기/사전 충전형 카트리지 라인, 저용량 충전용 다용도 라인의 총 세 개의 새로운 무균 주사제 충진 및 완제 생산 라인이 추가 구축됩니다. 신규 라인은 2021년부터 가동됩니다.
Expanding Steriles Capacity and Capabilities – 영국 스윈던 (Swindon, UK)
약 2,800㎡ 규모의 영국 Swindon 생산시설을 대규모 상업 생산 시설로 전환하여 액체 충전 라인, 동결건조 충전 라인, 초저온을 요구하는 백신 콜드 체인 보관 시설을 추가하며 이 현장은 2021년부터 가동됩니다.
싱가포르 (Singapore)
Sterile Filling Capacity for Therapies and Vaccines in the Asia Pacific Region
Thermo Fisher는 아시아 태평양 지역에서 백신과 치료제 개발 및 생산 역량을 확대하기 위해 싱가포르에 두 개의 무균 충전 라인을 설치할 계획이라고 발표했습니다. 싱가포르 경제개발청(Economic Development Board, EDB)의 지원으로 설립되는 이 시설은 Thermo Fisher에서 운영하며 싱가포르는 보건 위기 상황에서 의약품 생산 역량을 확보하게 됩니다. 싱가포르 생산시설에는 생바이러스 고속 무균 충전 라인이 추가되는데, 이러한 대규모 시설은 싱가포르 최초이며 이후 표준 충전/완제용 라인이 추가될 예정입니다. 2022년부터 가동되는 이 시설에서는 월 3천만 개의 무균 제제를 생산할 수 있습니다. 이번 파트너십을 통해 Thermo Fisher는 싱가포르 내 무균 충전 완제 생산 네트워크를 확대하는 한편, 싱가포르 정부는 향후 보건 위기에 신속하게 대처할 수 있는 능력을 강화시킬 수 있습니다.
Clinical & Commercial Services
Expanding Clinical Supply Chain Services – 독일 라인펠덴 (Rheinfelden, Germany)
유럽 전역을 아우르는 안정적인 임상 공급망 서비스에 대한 급증하는 수요에 대응하기 위해 Thermo Fisher는 독일 Rheinfelden에 첨단 시설을 신축하여 제약 서비스 영역을 확장합니다. 8,000㎡ 규모의 이 새 시설은 유럽 전역의 임상시험 기관이 사용하는 임상 용품의 2차 패키징, 보관, 물류, 공급 역량을 크게 강화시킬 것으로 기대됩니다. 확장 가능한 다용도 공간에 고도의 자동화 기술을 갖춘 이 시설은 육로 또는 항공편 운송이 가능한 전략적 물류 허브의 역할을 담당하는 한편, 유럽 중심에 위치하여 임상시험용 의약품의 배송 속도를 높여줄 것으로 예상됩니다. Rheinfelden 사이트는 2020년 12월 말부터 운영되고 있습니다.
Expanding Clinical Supply Chain Services – 독일 바일암라인 (Weil am Rhein, Germany)
Thermo Fisher는 독일 바일암라인에 첨단 시설을 신축했습니다. 890㎡ 규모의 이 극저온 시설은 코로나19 백신 후보 물질을 포함한 세포 및 유전자 치료제 임상 공급망 니즈를 충족하는 초저온, 극저온 보관, 콜드 체인에 특화되어 있습니다. End-to-end 콜드 체인 관리에 대한 심층적인 전문성을 갖춘 이 시설은 백신 및 세포 유전자 치료제 혁신을 위해 필수적인 극저온 보관, 패키징, 라벨링, 공급을 지원하게 됩니다. 이 현장은 -80°C 냉동고, 액체 질소(LN2) 극저온 보관 탱크, 2~8°C의 워크인 및 -20°C 냉동 보관 기술을 갖추고 있습니다. 바일암라인 현장은 2021년 1월부터 운영되고 있습니다.
