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글로벌 규제 지원 서비스

약물 CMC 전략 및 결과물을 위한 최고의 규제 파트너 서비스

써모 피셔 사이언티픽은 전 세계 생산시설 네트워크에 규제, 기술, 품질, QP 및 고객 전담 팀을 두고 있으며 이를 기반으로 약물 개발의 모든 단계에서 복잡한 개발 문제를 지원합니다.

2013년부터 2022년까지 당사는 가장 많은 NDA/BLA 승인을 받았으며, 이는 차순위 두개 CMO에서 승인받은 수를 합한 것보다 더 많습니다. 입증된 실적과 과학적 전문성은 다수의 글로벌 상위 제약사들이 당사와 파트너를 맺고 있는 주된 이유입니다.

당사는 오랜 경험과 다양한 지원 사례를 바탕으로 주요 규제기관(ICH/EMA/FDA)의 가이드라인에 대한 폭넓은 지식을 보유하고 있으며 새로운 규제 동향을 신속하게 파악하기 위해 노력합니다. 당사의 전문적인 규제 지원 서비스는 다수의 고객으로부터 탁월성을 인정받은 바 있습니다.

인허가 전략, 승인 관리 전문성

당사의 규제 전문팀은 약물의 개발부터 임상, 상업화에 이르는 모든 단계에서 고분자/저분자 약물을 개발하는 고객에게 업계 최고의 허가 지침을 제공합니다. 현재까지 약 150개국에서 인허가 제출을 지원한 바 있습니다.

규제 대응 서비스 범위

  • 규제 전략에 대한 신뢰할 수 있는 가이드 제공
  • 다음을 포함한 의약품 수명 주기의 모든 단계에서 규제 안내:
    • 신약 허가 신청: IND, IMPD 서류 준비
    • 시판 전 허가 신청: 바이오의약품 허가 신청서(BLA) 및 판매허가 신청서(MAA) 준비
    • 시판 후 조사: 승인 후 보완 자료(PAS) 및 변형 자료 준비

복잡한 규제 환경에 철저히 대응하는 것은 약물의 수명주기를 성공으로 인도하는 데 필수적입니다. 전 세계 규제 기간을 대응한 경험과 약물 개발, 스케일업, 기술 이전 팀과의 긴밀한 협업을 통해 고객의 약물을 더 빠르게 출시할 수 있도록 지원합니다.

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