대분자 즉, 바이오의약품은 살아있는 유기체에서 유래되며 개발 및 제조 과정이 복잡합니다. 소분자 약물과 비교하여, 바이오의약품은 경구제보다 주사제 형태로 생산되는 경우가 많습니다. 항체 치료제를 포함한 바이오 의약품은 암, 크론병, 다발성 경화증, 낭포섬 섬유증과 같은 희귀 질환을 치료하거나 예방할 수 있는 효과로 더욱 주목받고 있습니다.
Thermo Fisher Scientific은 바이오의약품 분야에서 업계를 선도하고 있으며 포유류 유래 항체를 포함한 50개 이상의 대분자 의약품 생산을 지원한 바 있습니다. 당사는 광범위한 경험과 과학적 전문성을 모든 프로젝트에 적용하고 있습니다.
당사는 포괄적인 CDMO (위탁개발생산) 솔루션을 통해 바이오의약품 배치 수율을 증가시키고 처리 시간을 단축하여, 스케일업 과정에서 발생할 수 있는 위험을 줄이고 비용이 많이 드는 지연을 최소화합니다.
240+ Biologic programs
240개 이상의 바이오의약품 프로그램을 수행하며 과학적, 기술적 전문성을 축적했습니다.
25 BLA submissions
지난 5년간 약 25건의 BLA 제출을 완료하며 과학 및 규제 전문성을 입증했습니다.
1,100+ molecules developed
지난 5년간 1,100개 이상의 분자를 개발하여 광범위한 바이오의약품 지원 경험을 쌓았습니다.
바이오의약품 CDMO 솔루션 및 역량
바이오의약품 개발 및 생산
바이오의약품 개발 과정은 복잡하며, 개발 과정에 기업들이 충족해야 할 중요한 마일스톤이 많습니다. Thermo Fisher Scientific은 바이오의약품 개발의 복잡성을 이해하며, 고객의 성공적인 약물 개발을 돕기 위한 전략적 가이드와 유연한 솔루션을 제공합니다.
포유류 기반 항체 의약품 개발 및 생산 역량은 다음과 같습니다.
공정 개발 및 검증
세포주 개발 및 세포주 라이선싱
임상 배치 공급
Path to IND 약물 생산 가속 플랫폼을 활용하여IND/IMPD 신청까지 최단 9개월 내 완료
기술 이전을 통해 위험 및 지연 최소화
품질 관리 및 분석 서비스
바이오의약품 상업 생산
Aseptic manufacturing and fill finish
주사제 시장은 향후 7년 동안 50% 이상 성장할 것으로 예상되며, 무균 주사제 제조업체들은 빠르게 생산 역량을 확장해야 시장 점유율을 확보할 수 있습니다. Thermo Fisher Scientific은 고객의 바이오의약품이 직면한 주요 과제를 해결할 수 있도록 유연한 주사제 생산 및 충전 마감 솔루션을 제공합니다. 특히 다음과 같은 역량을 지원합니다.
- 용해도 및 안정성과 같은 제형 개발 문제 해결
- 견고한 공정 개발 프로그램 구축
- 복잡한 규제 환경(IND, 허가 제출 등) 지원
- 상업화 성공을 위한 초기 단계 지원
- 신속한 시장 출시를 위한 일정 단축