mRNA 개발 및 제조 서비스
업계 경험을 바탕으로 유연한 서비스를 제공합니다.
COVID-19 팬데믹 기간 동안 mRNA 백신의 급속한 개발과 승인으로 인해 mRNA 기술에 대한 관심이 다시 높아졌으며, 이로 인해 주요 원료 및 제조 역량에 대한 수요도 급격히 증가했습니다. Thermo Fisher Scientific은 이러한 시장의 요구에 부응하여 플라스미드 생산부터 콜드체인 물류에 이르기까지 약물 개발 전 과정을 아우르는 mRNA 백신 및 치료제 개발을 위한 유연한 솔루션 모델을 확대했습니다. 초기 임상 단계부터 상용화까지 전 과정 서비스를 제공하는 당사의 end-to-end 솔루션은 시간과 비용을 절감합니다.
30년 이상의 경험과 전문성
당사는 30년 이상의 무균 충전/마감, 바이오 의약품 및 첨단 바이오 의약품 제조 경험을 비롯하여 컨셉개발부터 상업화에 이르는 약물 개발 서비스에 대한 다수의 검증된 이력을 보유하고 있습니다. 2018년부터 2023년까지 Thermo Fisher Scientific은 235건의 NDA, BLA 및 MAA 승인을 통해 그 전문성을 인정받았습니다. 이와 동일한 기술 전문성과 생산 경험, 견고한 글로벌 품질 시스템으로 mRNA 서비스 제공 시에도 제품 성능을 최적화하고 시장 출시 시간을 단축할 수 있도록 지원합니다.
유연한 확장 옵션
종양에서 희귀 질환 및 개별 맞춤형 약물 솔루션에 이르기까지 mRNA 기술에 대한 임상 응용 분야가 증가함에 따라 생산량 요건이 크게 달라질 수 있습니다. 변화하는 요구를 해결하기 위해 당사는 소규모 프로젝트와 최대 100g 규모의 프로젝트를 모두 지원하는 유연한 옵션을 제공합니다.
통합 서비스 제공 내 주문형 패키지 옵션
개발 및 제조에 대한 유연한 접근 방식과 포괄적인 분석 및 규제 지원과 같은 기본 역량을 결합하면 빠르게 진화하는 mRNA 시장에서 성공하는 데 필요한 속도를 확보할 수 있습니다. 공정 개발부터 cGMP까지, 핵심 mRNA 서비스 옵션 중에서 선택하고 필요에 따라 업스트림 및 다운스트림 솔루션을 추가할 수 있습니다. 전체 통합 서비스를 활용하거나 또는 일부 서비스만을 선택하여 활용할 수도 있습니다. 또한 기존의 mRNA 프로세스를 수용하거나 당사의 Monza 시설에서 개발한 프로세스를 활용할 수 있도록 지원합니다.
- 글로벌 전문가 네트워크
- 공정 특성화 연구
- 스케일업 연구
- 실험실 배치(μg~g)
- 표준형 분석, 중간 테스트 및 출하 테스트
- cGMP 시험법 이전, 밸리데이션 및 안정성 시험
- 고객의 요구에 따라 분석 역량 확장 가능
- 합성 및 정제에 대한 세 가지 공정 트레인, 최대 100g mRNA/배치 규모
- 2개의 지질 나노입자 제형, 500L working volumes
- 최대 용량 15kg/년
- 임상부터 상업생산 전 과정 지원
- 전용 HVAC 및 유틸리티
표준 mRNA 제조 워크플로우 및 Thermo Fisher Scientific의 각 단계 별 서비스는 인포그래픽 에서 확인하실 수있습니다
첨단 바이오 의약품에 대한 규제 가이드라인은 끊임없이 진화하고 있습니다. 당사는 15년 이상 글로벌 규제당국 (미국, 유럽, 캐나다), CMC 규정, 지침 및 감사 대응 서비스를 제공해 왔습니다. 당사의 규제 서비스 팀은 문서 검토 및 갭 분석을 제공하는 것 외에도 문서 작성을 통해 규제 서류 준비에 필요한 중재와 리드 타임을 줄일 수 있습니다.
- CMC 서류 작성
- 갭 분석 및 CMC 서류 검토
- CMC 전략 컨설팅
- 보건 당국 회의, 서류 제출 및 검사 지원
- 변화하는 규제 지침 숙지
LNP 역량 및 관련 자료
당사 팀은 공정 및 분석 개발부터 미세유체(Microfluidic) 또는 t-혼합 기술을 이용한 cGMP 제조까지 LNP 전략을 제안할 수 있습니다. 당사의 이탈리아 Monza 생산시설에는 독점적인 LNP 플랫폼이 없기 때문에 고객의 고유한 mRNA 프로젝트 요구에 가장 적합한 솔루션을 개발할 수 있습니다.
642,000평방 피트의 이탈리아 몬자 시설은 무균 제조의 우수성을 자랑합니다. 이 시설은 mRNA 제조 역량과 LNP 및 완제 충전 서비스 역량을 함께 갖추어 프로세스를 간소화합니다.
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