저온 및 초저온 공급망 관리 및 물류 서비스
온도에 민감한 생물학적 제제, 세포 및 유전자 치료, 임상시험 물질의 포장, 보관, 유통을 지원합니다.
임상시험을 성공적으로 수행하기 위해서는 시험용 약물을 올바른 방법으로 보관하고 유통해야 합니다. 콜드체인 관리 전략은 세포 유전자 치료제, 백신, 항체 의약품 등 관리가 복잡한 치료제의 수집 시점부터 생산, 임상 기관 전달까지 무결성을 보장하기 위해 매우 중요한 요소입니다.
경험이 풍부한 파트너와 함께하면 생물학적 제제가 요구하는 냉장, 초저온 또는 극저온 온도에서의 올바른 저장 및 운송이 이루어지도록 도움을 받을 수 있습니다.
당사는 세계 각지에 광범위한 시설과 지원 네트워크를 보유하고 있으며, 각 지역의 시설 간 연결된 서비스를 제공합니다. 배송 모니터링 및 추적 시스템을 기반으로 당사는 콜드체인의 모든 과정을 최적화하여 임상시험 물류의 안전성을 보장합니다.
Capabilities
- 항온, 냉장(2~8℃), 냉동(-15 ~ -25℃), 초저온 냉동(-40℃ ~ -60℃, -70℃ ~ -90℃) 및 극저온 조건(-190℃) 보관 및 유통
- 생체시료저장소(Biorepository)
- 일련번호 표시(Serialization)
- 모든 배송을 위한 지속적인 모니터링 솔루션
- GMP 키트 디자인 및 생산
- 콜드체인 공급 관리 및 친환경 배송
- 영국 및 EU 배송에 대한 QP 출하
- 적시 포장, 라벨링 및 유통 서비스
- 종합 운송 관리
- 5대륙에 걸친 14개의 GMP/GDP 시설 운영
- 일련번호 표시(Serialization)를 포함하여 미국 및 EU에서의 세포 유전자 치료제 상용 포장, 라벨링 및 유통 서비스 제공
Services
Cold chain storage and distribution
- 항온부터 극저온에 이르기까지 다양한 온도 조건을 갖춘 14개의 시설
- 생체시료저장소(Biorepository)
- Time Out of Environment (TOE) 없는 온도 이탈 방지
- 검증된 재사용 가능한 배송 상자
- 운송 중 온도 모니터링 및 리포팅
- Validated and re-usable shippers
Secondary packaging and labeling
- 제어 온도에서 모든 패키징 및 라벨링 실행
- 환자별 식별 라벨, 수집 용기 및 투여 키트
- 시간에 민감한 약물 발송 과정에 맞춰진 적시 포장 및 라벨링 워크플로우
- 번역 및 규제 지침 제공
- 라벨 및 구성 요소 인쇄 및 검증
Kit production
- 극저온을 포함한 모든 온도 조건에서 임상 및 비임상 맞춤형 키트 설계
- 생물학적 검체의 제조 전 수집, 시험기관 준비 및 시험대상자 투여, 투여 후 검체 수집을 위한 프로젝트별 키트
Laboratory services and processing
- 벡터 염기서열분석
- DNA 및 RNA 추출
- 차세대 염기서열분석 및 생물정보학을 통한 분자 특성화
Helpful Resources
