주사제 충전/마감 서비스
효율적인 생산 공정을 기반으로 한 비경구, 주사제 약물 생산 지원
다수의 FIH 임상 및 상업화 성공 케이스를 보유한 고분자, 저분자 약물 개발의 글로벌 리더로서, 당사는 고객이 더 빠르게 시장에 진입할 수 있도록 다방면 지원을 아끼지 않습니다. 프리필드 시린지, 동결 건조 등 다양한 제형으로 약물 수명 주기의 모든 단계에 적합한 형태의 약물을 생산합니다.
cGMP 시설의 멸균 충전/마감 완제 서비스는 바이오의약품 및 mRNA를 포함한 다양한 약물의 완제생산을 지원합니다. 전임상의 경우 non-cGMP 생산도 가능합니다. 당사의 글로벌 생산팀과 규제 전문팀은 수많은 프로젝트를 NDA/BLA 승인으로 이끈 경험을 보유하고 있습니다.
바이알, 프리필드 시린지, 카트리지 충전 마감 서비스
당사는 전임상부터 인간 대상 임상시험 (FIH) 및 그 이후 모든 단계에서 약물의 복잡한 요구 사항을 충족하는 광범위한 비경구제 생산을 지원합니다.
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당사는 미국, 유럽, 아시아 지역에 다수의 주사제 충전 마감 생산시설을 운영하고 있습니다. 생산시설 정보는 여기에서 확인하실 수 있습니다.
무균 주사제 충전 마감 솔루션 및 역량
글로벌 시장을 선도하는 CDMO와 제형개발부터 상업생산까지 주사제 생산의 모든 여정을 함께하세요. 당사는 수십 년의 경험을 바탕으로 약물 수명 주기의 모든 단계에서 고객의 필요에 따라 다양한 제형을 생산합니다.
적합한 제형을 개발하는 데는 많은 시간이 소요될 수 있습니다. 화합물의 화학적 특성으로 인해 온도 및 전단 민감성, 낮은 용해도, 고효능과 같은 문제가 발생할 수도 있습니다. 동결건조의 경우 사이클 최적화가 필요하기도 합니다.
당사의 비경구제 제형 공정은 다음의 서비스를 포함합니다:
1. 사전 포뮬레이션: 최적의 pH, 이온 강도, 분해 경로, 안정성 연구
2. 제형 개발: OFaT 및 DoE 접근법을 사용하여 모든 부형제에 대한 최적 수준 정의
3. 제형 확인: 분석 도구를 사용하여 선택한 최종 제형의 안정성 확인
다양한 모달리티에 대한 당사의 제형 서비스를 알아보세요.
전임상 및 임상 1상 비용 절감 및 안정적인 품질을 위한 서비스
전임상과 임상 1상 연구는 일정이 계획보다 길어져 비용이 증가할 수 있습니다. 개발 초기 단계의 프로세스 전반에서 품질과 일관성을 보장하는 것은 단계가 진행될수록 매우 중요합니다. 동결건조, non-cGMP 배치 사용, 사전 검증된 구성 요소는 이런 문제를 해결할 수 있습니다. 동결건조는 안정성을 높여 임상시험 기간 동안 보관 수명을 연장하는 옵션입니다.
당사는 시간과 비용을 절약할 수 있도록 확장 가능한 장비를 보장하는 non-cGMP 생산라인도 제공합니다. 당사의 non-cGMP 라인은 cGMP라인과 유사하게 설정됩니다.
당사는 생산 확장 시 속도, 규제 요건, 공급망 균형을 갖춰 약물의 빠른 승인을 지원합니다. 당사가 지원하는 서비스 범위는 다음과 같습니다.
- 복잡한 글로벌 규제 환경 탐색
- 빠른 상업화
- 신속하고 효율적인 기술이전
- 글로벌 네트워크를 활용한 공급망 보장
써모 피셔 CDMO의 규제 전문가팀은 다수의 의약품 상업화 성공 실적을 보유하고 있습니다. 당사는 글로벌 기술 전문가, 광범위한 생산 역량, 규제 인사이트 및 공급망 솔루션으로 고객 약물의 성공적인 상업화를 지원합니다.
상업생산 서비스 알아보기
당사는 고객 약물 제형에 적합한 다양한 패키징 옵션을 제공합니다. 당사는 연간 1억 3천만 개 이상의 액상 및 동결건조 바이알을 생산하고 있으며, 40가지 제형을 제조하고 있습니다. 광범위한 생산 경험을 기반으로 사전 검증된 구성품 및 표준화된 프로세스로 고객을 지원합니다.
당사가 지원하는 서비스 범위는 다음과 같습니다.
- 소용량 및 대용량 주사제
- 액체 충전 바이알
- 동결 건조 바이알
- ISO 표준을 포함한 다양한 바이알 사이즈
- 프리필드 시린지 및 카트리지
당사 전문가들은 견고하고 유연한 프로세스로 고객의 약물이 수명주기 전반에 걸쳐 장기적인 성공을 거둘 수 있도록 준비합니다. 당사가 지원하는 서비스 범위는 다음과 같습니다.
- Lyo-cycle 프로세스 개발 및 최적화
- 제조 공정 개발 연구:
- 혼합 및 펌프 시어링
- 홀드 타임 연구
- 동결-해동 연구
- 확장성 연구
- 약물 접촉 부품 호환성
- Proven Acceptable Ranges (PARs)
- International Council for Humanization (ICH) 안정성 검증
- 배송 컨테이너 선택
- 부품 호환성 테스트
- 세척 검증
- 사용 중 안정성
- 멸균 주기 개발 및 검증
30년 이상의 임상시험 지원 경험을 토대로, 고객의 약물이 정시에 안전하게 배송될 수 있도록 합니다. 당사는 저분자, 고분자, 첨단 바이오 의약품 등 모든 종류의 치료제에 대한 물류 전략, 소싱, 관리, 패키징, 라벨링, 보관 및 운송 서비스를 제공합니다. 당사의 임상 서비스에 대해 자세히 알아보세요.
콜드 체인 물류 및 관리
고객의 약물이 온전하고 바로 사용 가능한 형태로 목적지에 도착할 수 있도록 관리합니다. 당사의 글로벌 물류 네트워크는 세계 각지에 위치한 사이트 간 연결을 통해 포괄적인 보관, 포장, 라벨링 및 배송 서비스를 제공합니다.
Our sterile fill-finish global site locations
이탈리아 몬자에 위치한 당사의 642,000 sq.ft. DP 충전 마감 생산시설은 무균제제 생산 네트워크의 핵심 시설로, LNP 역량도 갖추고 있어 mRNA 치료제 생산도 지원합니다.
미국 노스캐롤라이나주 그린빌 생산시설은 패키징 캠퍼스를 갖춘 다용도 시설로, 고형제 생산 및 무균 주사제 충전 마감, 동결 건조 생산 모두를 지원합니다.
이탈리아 페렌티노 생산시설에서는 고효능 약물과 LVP를 포함하여 액체 바이알, 동결건조 바이알 개발 및 상업 생산이 가능합니다.
영국 스윈던 시설은 고효능 약물과 LVP를 포함하여 액체 바이알, 동결건조 바이알 개발 및 상업 생산을 지원하며 일차 및 이차 패키징 서비스도 제공합니다.
2023년 개소한 싱가포르 완제 충전 마감 시설은 최첨단 시설로 빠른 공정을 자랑합니다.
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