주사제 위탁개발, 생산 및 충전/마감 서비스

Solve complex challenges throughout your product lifecycle

바이오시밀러, mRNA 및 항암제, 희귀의약품의 증가로 인해 무균주사제 분야가 빠르게 성장함에 따라 개발 및 생산 분야에서의 역량과 혁신적인 솔루션에 대한 시장의 요구가 커졌습니다. 복잡한 규제 환경, 분석 데이터, 공정 개발 및 최적화, 정시 납품은 모두 무균주사제 프로젝트의 성공에 있어 필수적입니다. 분자 고유의 요건과 프로젝트에 맞는 당사의 유연한 무균 제조 및 충전 솔루션과 전략은 초기 개발, 후기 및 상업 생산에 있어 빠른 성공을 지원합니다.

172 million

2022년 당사는 1억 7,200만개 이상의 무균 액체 충전 바이알 및 동결건조 바이알을 생산했습니다.

Leading CMO

당사는 비경구용 Non-NME NDA 승인 분야에서 선도적인 CMO로 2013~2022년 Parenteral/Injectables Non-NME NDA 승인 건수 10건을 기록했습니다. (시장 점유율 11%)1

NDA/BLA approvals

당사는 2013-2022년 가장 많은 NDA/BLA 승인을 지원한 업체로, 그 수는 차순위 2개 CMO의 승인 지원 수를 합한 것보다 많습니다.


무균주사제 솔루션 및 역량

초기 개발 단계부터 바로 제형화를 시작하면 각 단계를 거쳐 상업화로 갈 때 시간과 비용을 절약하는 데 도움이 될 수 있습니다. 당사의 초기 개발 제형 전문가와 과학자들은 전세계 생산시설에서 프로젝트의 모든 단계를 지원하며, 고객은 분자 및 공정에 맞춤화된 통합 약물 제형 프로그램을 이용할 수 있습니다.

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분자의 특정 요구를 충족하는 당사의 다양한 제형을 활용하세요. 당사는 고객과 협력하여 속도, 유연성, 효율성에 초점을 두고 FIH (First-in-human) 임상시험으로의 여정을 가속화하는 데 주력하고 있습니다.

당사는 무균주사제 약물 개발 시 전통적 또는 틈새 적응증에서 발생하는 고유한 문제를 이해하고 있습니다. 당사는 각 약물의 요건에 부합하는 다음과 같은 다양한 제형을 제공합니다.

  • 액체 충전 바이알 
  • 동결 건조 바이알 
  • ISO 표준을 포함한 다양한 사이즈의 바이알 
  • 프리필드시린지 및 카트리지 

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견고하고 민첩하며 유연한 공정을 구축하면 스케일업 시 장기적인 성공을 위한 기반을 마련할 수 있으며, 제품 수명주기 내에서 고품질 결과와 지속 가능성을 달성하는 데 도움이 됩니다. 당사의 전문가는 다음과 같은 고객의 요구에 맞는 최적의 공정을 개발할 수 있는 경험을 보유하고 있습니다.

  • Lyo-cycle 공정 개발 및 최적화
  • 생산 공정 개발
  • 시험: 
    • 혼합 및 펌프 전단 
    • 유지 시간 
    • 냉동-해동 
    • 확장성 제품 접촉 부품 호환성 
    • 입증된 허용 범위(PAR) 
    • 의약품국제조화회의(ICH) 안정성
    • 운송 컨테이너 
    • 구성 요소 호환성 테스트
  • 세척 밸리데이션 
  • 멸균 주기 개발 및 밸리데이션 

상업 생산으로 확장하는 것은 속도, 규제 요건 및 공급망의 균형을 맞추기 위해 노력해야 하는 까다로운 작업일 수 있습니다. 당사는 경험, 신뢰성 및 광범위한 무균 충전/완제 솔루션으로 상업 생산을 지원합니다.

  • 글로벌 스케일의 복잡한 규제 환경 탐색 
  • 출시 기간 단축 
  • 빠른 기술이전 실행 
  • 글로벌 네트워크 내에서 견고한 공급망 보장 

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스케일업이든 다른 시설로 이전하는 경우이든 기술이전은 통상적인 비즈니스 과정의 일부입니다. 당사의 기술이전이 어떻게 투명성과 효율성을 보장하는지 알아보세요.

지난 10년 동안 당사는 차순위 2개의 CMO를 합한 것보다 많은 NDA 승인을 받았으며, 출시된 상업 생산 제품의 3분의 1 이상이 당사의 제형 및 개발 프로그램에서 비롯되었습니다.

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당사는 경험, 신뢰성 및 광범위한 무균 충전/완제 상업 생산 역량을 제공하며, 고객을 위한 최고의 무균주사제 상업화 성공 기록을 보유하고 있습니다. 당사의 상업 생산 및 임상 시험 솔루션을 활용하면 글로벌 기술 전문가, 기술이전, 역량, 글로벌 규제 관련 통찰력 및 운송 수단을 광범위하게 이용할 수 있습니다. 글로벌 네트워크 및 솔루션에는 다음이 포함됩니다.

  • 임상시험 패키징 및 보관 
  • 임상 공급 최적화 
  • 임상약 라벨링 
  • 콜드 체인 보관 및 물류 
  • 유통 및 물류 
  • 글로벌 임상 보조용품 관리 

당사의 Patheon™ Quick to Clinic™ program은 고객의 약물을 FIH 임상시험으로 빠르게 진행하도록 지원합니다. 프로그램 더 보기>> 

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당사 콜드 체인 솔루션의 품질과 보증은 글로벌 표준으로 통합니다. 전 세계에 전략적으로 위치한 광범위한 네트워크와 시설을 통해 당사는 신뢰할 수 있는 보관, 패키징, 라벨링 및 배송 역량을 활용하여 사이트 간 연결성을 제공합니다. 당사는 수거부터 배송 또는 유통까지 모든 전달 지점에서 제품 무결성과 품질을 유지합니다.

신뢰할 수 있는 인프라를 제공하여 고객을 지원합니다.

  • 전 세계 모든 시험기관으로 싱글 환자 유닛 배송 
  • 백신 및 단클론 항체를 포함한 세포 치료제 및 바이오의약품 운송 
  • 맞춤형 액체 질소 장착 차량 활용 
  • 밸리데이션된 드라이 쉬퍼(dry shipper) 이용 
  • 고객 소유의 냉동고, 냉장고 및 액체 질소 탱크를 한 시설에서 다른 시설로 운송 

관련 자료 


View references
1. GlobalData: New Drug Approvals and Their Contract Manufacture – 2021 Edition