API 위탁개발 및 생산 서비스
Scientific expertise that speeds your journey
저분자 API (Active Pharma Ingredients)의 성공적인 개발 및 생산은 속도, 효율성 및 품질에 달려 있습니다. 당사는 과학 전문 지식, 세계적 수준의 기술 및 포괄적인 솔루션 제품군을 제공하여 고객이 임상 마일스톤을 신속하게 도달하고 상업화 경로를 가속화할 수 있도록 지원합니다.
당사는 단일팀 접근 방식을 기반으로 전세계 생산시설 전문가가 하나의 팀이되어 고객을 지원합니다. Patheon™ Quick to Clinic™ small molecule program은 저분자 의약품의 초기 개발 프로그램을 가속화할 수 있도록 설계되었습니다. 또한 Patheon™ Quick to Care™ 프로그램을 통해 전체 원료의약품 및 완제의약품 개발, 수요 계획, 임상시험 및 상업 공급을 단일 맞춤형 솔루션으로 간소화할 수 있습니다.
초기 공정 최적화 및 스케일업부터 상업 생산까지, 당사는 의약품의 전체 수명주기에 걸쳐 의약품을 시장에 출시하기 위한 주요 서비스를 제공합니다. 고객 의약품의 개발 단계에 관계없이 당사는 풍부한 역량, 전문성 그리고 경험으로 고객을 지원합니다.
100+ commercial products
전 세계 기업에 API를 공급하고 있습니다.
230+ small molecule projects
전임상부터 임상 2상까지, 2020년 기준 230개 이상의 저분자 API 프로젝트를 지원하고 있습니다.
89% RFT rate
2020년 평균 89%의 Right-First-Time (RFT) 서비스를 제공했습니다.
50 years of experience
1974년 이래로 cGMP API 생산 업계를 선도해 왔습니다.
API solutions and capabilities
Route scouting
분자에 대한 최상의 합성 경로를 구축하는 것은 제품 수명주기 전반에 걸쳐 안정적인 공급을 위한 기반이 됩니다. Route scouting 중 이상적인 경로를 선택할 때 다음을 고려해야 합니다.
- 안전성
- 효율성, 순도 및 비용
- 최적화 및 스케일업 간편성
- 지적재산권(IP) 검토
- 원료 물질의 안정적 공급
- 폐기물과 환경에 미치는 영향
Solid-state chemistry
API에 가장 적합한 물리적 형태를 찾는 것은 제품의 다운스트림 성능에 영향을 미치기 때문에 매우 중요합니다. 크기 및 모양, 입자 크기 분포, 유량, 밀도, 생체이용률, 녹는점은 완제의약품 단계에서 보다 효율적인 제형 및 생산 공정 개발을 가능하게 합니다. 당사는 광범위한 solid-state chemistry 관련 역량 및 경험을 통해 완제의약품 개발 및 스케일업에 가장 적합한 고체 형태를 제공합니다.
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당사는 화학 분야에 대한 깊은 지식과 초기 및 후기 임상 개발 프로그램 및 상업 규모 생산을 성공적으로 지원한 수 년간의 경험을 보유한 전문가팀을 보유하고 있습니다. 당사 전문가들은 전통적인 API 생산과 복잡한 API 생산 모두에 대한 다단계 화학적 합성의 첨단 역량을 제공합니다.
Scale-up
당사 전문가들은 최고 수준의 유연성으로 광범위한 역량과 분석 서비스를 제공하며, 뛰어난 수율 및 우수한 품질의 결과물을 정시에 제공합니다.
- 위험 평가 및 입증된 허용 범위(PAR) 시험
- 분석 방법 및 생산 밸리데이션
- 품질 보증 및 CMC (Chemistry, Manufacturing, and Controls) 규제 지원
- 제품 공급 및 공정 효율성을 유지하면서 시설 간 프로젝트를 이동하기 위한 기술이전 지원
북미 및 유럽에 위치한 당사의 임상 및 상업용 API 생산 시설에서, 전문가 팀은 지속적으로 공정을 최적화하고 생산 기간을 단축합니다. 당사의 모든 시설은 cGMP 및 안전성 규정을 준수하며 다수 국가 규제 기관으로부터 정기적인 감사를 받습니다.
Technology transfers
스케일업 또는 시설 간 프로젝트 이동을 위한 기술이전은 통상적인 비즈니스 과정의 일부입니다. 신속한 기술이전이 요구될 경우, 프로젝트를 정상화 시키고 제품 공급을 유지할 수 있도록 기술이전을 빠르고 효과적으로 실행할 수 있습니다. 모든 경우에 당사는 고객의 마감 기한에 따라 유연한 접근 방식을 채택합니다.
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당사는 효율성, 효과성, 안전성의 토대 위에 과학과 기술의 혁신을 활용하여 시판 제품의 합성 공정을 지속적으로 개선합니다. 또한 제품 수명주기 전반에 걸쳐 귀사의 프로세스가 경쟁력 있고 비용 효율적인 상태로 유지되도록 서비스를 지원합니다.
- 기술이전에 대한 당사의 글로벌 전문 지식을 통해 생산 규모를 빠르고 안정적으로 스케일업하거나 생산시설 간 생산 방식을 전환할 수 있습니다
- 기술의 발전과 더 안전한 시약의 가용성으로 인해 잠재적으로 더 적은 단계, 더 빠른 처리 시간, 생산량 증대, 환경 영향 감소, 및 비용 절감으로 이어질 수 있습니다
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당사는 각 생산시설에 고도의 전문성을 보유한 팀으로 구성된 분석법 개발 및 품질 관리 실험실을 운영하고 있습니다. 당사 전문가들은 신뢰성 높은 안정성, 순도, 분석 방법 개발 및 품질 관리 검사 절차를 통해 임상 개발 및 상업 규모 생산 공정의 모든 단계에서 고객의 분석 요구사항을 지원합니다.
Spray drying
개발 중인 약 70%의 약물은 용해성 문제가 있어 제형에 특별한 주의를 기울여야 합니다. 분무건조는 개발 수명주기 전반에 걸쳐 용해도 및 생체이용률 문제를 해결하는 효과적인 솔루션입니다.
당사의 전문가 팀은 모든 분야, 모든 개발 단계 및 상업 규모의 제약사와 협력하여 다양한 분무건조 재료 제조 역량 제공합니다.
Particle size reduction
균일한 입자 특성은 제형 활성화 API를 생산할 때 기본이 됩니다. 입자 크기 분포를 신중하게 정의하면 유동 특성을 개선하는 데 도움이 될 수 있으며, 용해도를 개선하여 생체이용률를 높입니다.
전문가팀의 경험과 선도적 기술을 기반으로 API 개발 및 상업 생산의 모든 단계에 대한 입자 크기 감소 솔루션을 제공합니다.
- 실험실부터 생산 규모까지 밀링 기능
- 거친 분쇄 작업을 통한 간단한 응집 제거
- 다양한 방법을 통한 미분화
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