의약품 공급망 관리 및 물류 서비스
전략적 소싱 솔루션으로 공급망 과제를 해결하세요.
제약회사는 아웃소싱을 통해 공급망을 전환하고 있으며 효율성을 높이기 위해 새로운 기술을 모색하고 있습니다. COVID-19 팬데믹 이후, 공급망 연속성을 위한 계획은 기업에게 더욱 중요해졌습니다.
당사는 가장 높은 성공 가능성을 보장하기 위해 임상 공급망 관리의 위험과 비용의 균형을 맞추는 유연한 솔루션을 제공합니다. 당사의 전략적 소싱 솔루션은 높은 자격을 갖춘 고품질 공급 기반을 통해 임상 보조용품의 중앙, 지역 및 광역 지역 소싱을 지원합니다.
158 dossiers
2020년 한해 동안 57개 의약품과 관련된 158건의 서류(작성 및 검토)에 대한 규제 서비스를 제공했습니다.
Global support
당사는 전 세계 각지의 고객을 지원합니다. 고객의 21%는 아시아, 26%는 유럽에 위치하고 있습니다.
53 Non-NME NDA approvals
당사는 2011-2020 10년간 53건의 Non-NME NDA 승인을 획득한 선도 기업입니다.
Supply chain risk management (SCRM) 공정: 식별, 정량화, 완화
당사는 임상 공급망 관리의 리스크와 비용의 균형을 맞추기 위해 사전 예방 단계와 사후 대응 단계로 구분되는 반복 공정을 개발했습니다. 작용 원리를 확인하세요.
사전 예방
- 단독 공급원, 단일 공급원, 규제 대상, 리드타임이 긴 품목, 품질, 배송 문제
- 재정, EH&S, 디지털, 사회 경제적 측면
- 자연 재해의 영향
사후 대응
- 공급망에 영향을 줄 수 있는 이벤트를 감지하기 위해 공급업체를 추적 및 모니터링
사전 예방
- 완화할 수 있는 위험 평가
- 위험 경감에 가장 큰 영향을 미치는 조치의 우선 순위 지정
- 해결할 수 있는 위험에 대한 정리
사후 대응
- 명확한 역할 및 책임과 단계적 축소 프로세스를 갖춘 표준 이벤트 관리 플레이북 준수
사전 예방
- 문서 완화 수단
- 지역, 부서, 그룹 또는 전사 차원의 관리
- 효과적인 관리를 위한 협업
- 지속적인 개선
사후 대응
- 사후 검토 프로세스 및 후속 조치
당사는 모든 고객에게 개선된 서비스, 명확한 커뮤니케이션 및 정기적인 상태 업데이트를 제공하기 위해 최선을 다합니다. 당사에서는 팬데믹 동안 중대한 서비스 중단이 발생하지 않았습니다. 가상 환경으로의 전환을 더 효과적으로 지원하기 위해 가상 감사 및 생산시설 방문과 같은 핵심 프로세스의 디지털 구현은 물론 direct-to-patient 및 site-to-patient 프로그램을 가속화하고 있습니다.
공급망 및 출시 가속화 솔루션과 역량
기술이전은 공급을 보호하고 생산능력 및 유통을 개선합니다. 기업은 기술이전을 공정, 장비 및 전문 지식이 결합된 까다로운 프로세스로 인식하는 경우가 많습니다. 당사는 기술이전을 성공적으로 수행한 경험이 많고 위험을 사전에 완화하고 문제를 해결하기 위한 프로세스와 기술을 개발해왔습니다. 당사는 다음과 같은 여러 가지 기술이전 경험을 보유하고 있습니다.
- 생산시설 간 의약품 생산 및 생산 스케일업
- 고객 생산시설에서 당사의 생산시설로 약물 이전
- 다른 아웃소싱 파트너에서 당사로 약물 이전
당사의 글로벌 전문가들은 공정 밸리데이션이 모든 규제와 최신 우수 의약품 제조 및 품질관리 기준(cGMP) 가이드라인에 부합하도록 하기 위해 노력하고 있습니다. 당사는 프로젝트를 원활하게 실행하여 처음부터 제대로 납품할 수 있도록 신속하고 민첩하게 프로젝트를 순조롭게 진행하고 제품 공급을 유지할 수 있도록 지원합니다. 당사와 협력하시면 각 단계에 필요한 모든 단계의 관문에 대한 통찰력을 포함하여 제품 수명주기를 관리하기 위한 강력한 시스템에 액세스할 수 있습니다. 또한 고객은 안정성 시험, 분석 데이터, 출하 검사 및 기타 규제 문서에 접근 및 열람할 수 있습니다.
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수많은 규정이 의약품의 공급망에 영향을 미칩니다. 당사의 팀은 운송, 취급 및 보관에 대한 복잡한 글로벌 및 지역 규제 지침과 요구 사항을 잘 알고 있습니다. 당사는 모든 제품에 대해 GxP 및 처방의약품 제조법(PDMA)을 준수하는 주문 처리 및 유통 서비스를 통해 물류 부담을 제거합니다. 규제 관련 지연 및 재작업을 방지하여 환자에게 적시에 치료를 제공할 수 있도록 도와드립니다.
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무결성, 효율성 및 위험 완화는 운송 접근 방식의 초석으로, 당사는 물품을 정시에 필요한 온도 조건에 맞춰 완전하게 배송합니다.
품질 인증을 받은 공급업체로 구성된 당사의 글로벌 네트워크를 통해 유통 및 운송 프로세스를 최적화하는 동시에 제품 보안 및 업계 규정을 준수하여 배송합니다. 당사의 GDP (Good Distribution Practice) 준수 서비스는 대량 API 및 임상시험용 의약품부터 제품 상업화 샘플 및 완제품에 이르기까지 전체 의약품 개발 수명주기를 아우릅니다.
당사의 유연한 운송 관리 솔루션을 확인하세요.
- 항공: NFO (Next Flight Out), 시간 지정 당일 배송, 익일 배송, 2일 후 배송, 3일 후 배송 또는 상업 항공기 및 전세기 서비스를 사용한 지연 배송 서비스
- 지상: 당일 배송, 익일 배송, 2일 후 배송, 3일 후 배송 또는 적재량 미만(TL) 및 트럭 적재량 미만(LTL) 서비스를 이용한 지연 배송 서비스
- 소포: 시간 지정 당일 배송, 익일 배송, 2일 후 배송, 3일 후 배송 또는 상업 및 주거용 지연 배송 서비스
- 해상: 만재 화물(FCL) 및 소량 화물(LCL)
당사는 실용적인 프로세스 개선(PPI) 방법론을 사용하여 프로세스를 간소화하고 개선하기 위해 끊임없이 노력하고 있습니다. 맞춤형 서비스, 연중무휴 지원, 표준 운영 절차(SOP), 고객별 작업 지침, 포괄적인 품질 시스템 및 업계 표준 인증의 유지 관리를 통해 고객 서비스의 질을 향상합니다.
- GDP 인증
- 대테러방지 민관협력프로그램(C-TPAT) 인증
- 국제항공운송협회(IATA) 공식인증대리점
- 교통보안청(TSA)-공인 간접항공사
- 미국 교통부(DOT) 등록 위험물 운송업체
- 국제화물연합(WCA) 창립 회원 겸 의약품 운송 회원
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세포 유전자 치료제 및 바이오시밀러 파이프라인이 증가함에 따라 온도 제어 공급망의 중요성은 그 어느 때보다 커지고 있습니다. 전체 공급망에서 콜드 체인 제품의 무결성을 유지하려면 규제 지침을 엄격히 준수하는 종합적인 온도 관리 및 철저한 공정이 필요합니다.
당사는 다음을 포함한 패키징, 보관 및 운송에 대한 최적의 접근 방식을 포함하여 글로벌 모범 사례를 활용합니다.
- 온도 제어 운송은 항온 및 제어된 실온(CRT)에서 냉장(2°C ~ 8°C), 냉동(-20°C), 드라이아이스(-80°C) 및 초저온 액체 질소(LN2) 냉각까지 다양한 방식으로 관리합니다.
- 제한된 수량의 방사능 물질을 포함한 모든 범주의 유해 물질 운송을 처리합니다.
- 온도 제어 패키징, 운송 및 냉각 기술 분야의 여러 선두 제조업체와 직접 협력하여 각 고객에게 가장 적합한 솔루션을 설계합니다.
- 크기, 기간, 목적지 및 기타 요인으로 인해 특수 패키징이 필요할 때마다 공급업체와의 협력을 통해 특별 보관 또는 운송 업체를 설계합니다.
- Track and trace: 콜드 체인 관리 및 유통의 혁신을 주도합니다.
- 세포 및 유전자 치료제를 위한 상업 패키징 서비스를 지원합니다.
제품 무결성을 보장하기 위한 온도 관리부터 필수 라이선스 및 인증, 규제 지침을 준수하는 시스템 및 프로세스, 공급망의 종합적인 보안 등 모든 의약품 및 재료를 다루는 작업에는 타협할 수 없는 중요한 요구 사항이 있습니다.
전략적 파트너로서 당사는 탁월한 정확성, 보안 및 효율성으로 귀사의 의약품 보관 및 유통 수요에 대해 서비스하는 동시에 모든 규제 및 기타 요구 사항을 충족할 수 있는 경험과 전문 지식을 보유하고 있습니다.
- 매우 안전하고 완벽한 온도 제어 유통 센터
- 일률적 프로그램이 아닌 맞춤형 주문 처리 및 유통 프로그램
- 고위험, 고부가가치 제품의 문제를 관리할 수 있는 역량 및 전문 지식
- 샘플 배송 업계 선두주자로서, 의사 및 담당자에게 의약품 직접 전달
- 포괄적인 샘플 규정 준수 서비스
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