경구제 위탁개발 및 생산 서비스

Confidently navigate every stage of your OSD product’s lifecycle

경구제는 일반적으로 효율성, 비용 효과, 보관 안정성 및 투여 편의성으로 인해 환자들이 선호하는 형태입니다. 당사는 제형 개발, 공정 최적화, 상업 제조까지 경구제 개발 및 생산을 위한 종합적인 글로벌 역량을 제공합니다. 당사의 숙련된 전문가 및 엔지니어 팀은 고객과 긴밀히 협력하여 고객 맞춤형 경구제 제형을 개발하고 공정을 최적화하여 비용 효율적인 고품질 경구제 제품을 생산합니다. 다양한 제형과 높은 품질로 당사는 업계에서 신뢰받는 경구제 CDMO 파트너로 인정받고 있습니다.

60-70%

임상 개발 중인 분자의 60~70%는 투과성이 높으나 용해도 문제를 겪고 있는 것으로 알려져 있으며, 당사의 예측 모델링이 도움이 될 수 있습니다.

78%

당사는 최고 성능으로 평가되는 의약품 중 78%의 생산 프로젝트를 함께했습니다.

>700

당사는 2022년에 700건의 고분자, 저분자 프로젝트를 지원했습니다.

3 of the top 8

베스트셀러 저분자 의약품 상위 8개 중 3개의 개발 및 출시를 지원했습니다.

 

 


경구제 솔루션 및 역량

초기 개발 시작부터 제형화를 시작하면 각 단계를 거쳐 상업화까지 진행하는 데 드는 시간과 비용을 절약할 수 있습니다. 당사 글로벌 생산시설의 초기 개발 제형 전문가는 프로젝트의 모든 단계를 지원합니다.

  • 프로젝트의 FIH (First-in-human) 임상시험 도달 속도 가속화
  • 원료의약품의 특성을 빠르게 규명
  • 제형 옵션을 빠르게 평가
  • 낮은 생체이용률과 같은 제형 문제 극복
  • 전임상 및 임상시험을 위한 기회 마련
  • 분석 및 공정 방법론을 설계, 검증 및 구현
  • IND 신청에 필요한 데이터 생성 

 

Predictive Modelling (Engineered Solutions)
시행착오를 겪는 실험 방법과 관련된 위험을 줄입니다.

용해도 및 생체이용률 문제가 장기적인 문제가 되기 전에 해결하세요.

용해도가 낮은 화합물은 종종 생체이용률이 낮아 원료의약품 또는 제품의 유효성을 감소시킬 수 있습니다. Patheon™ Quadrant 2™ predictive modeling을 활용하면 제형의 in-silico 예측을 통해 초기 제형 개발에 도움이 됩니다. 이러한 접근 방식은  보다 전통적인 경험적 시행착오 접근 방식을 피함으로써 시간과 비용을 절약합니다. Quadrant 2™ predictive modeling은 화합물의 분자 구조, 물리적, 화학적 특성을 분석하여 가장 성공 가능성이 높은 용해도 개선 기술과 부형제 조합을 예측합니다. 

당사의 예측 모델링 도구 제품군에는 다음이 포함됩니다.

  • 가속 안전성 검사: 제품 유통 기한 및 패키징 안정성 예측
  • 공정 개발(재료 혼합 및 압밀 동작): 재료 특성과 공정 개발에 미치는 영향 이해
  • API 물리화학적 속성 및 약동학 예측: 제품의 대사 방법을 초기에 파악

관련 자료 

Whitepaper

Hot melt extrusion: Improving solubility of poorly soluble compounds 

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Fact Sheet

Engineered Solutions for oral solid dose product development

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White Paper

Advancing drug development using in silico modeling

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당사는 단순한 제형에서 복잡한 제형에 이르기까지 다양한 일반 및 특수 제형을 지원하여 분자의 고유한 특성에 맞게 맞춤화된 통합 약물 제형 프로그램을 제공 가능합니다. 당사는 고객이 발견한 내용에 대한 속도와 효율성을 갖춘 proof-of-concept을 위해 협력하며, 이를 통해 약물의 FIH 임상시험에 대한 여정을 가속화합니다.

당사의 제형 과학자들은 active ingredient 방출을 제어하기 위한 다양한 기술과 접근 방식을 활용합니다. Patheon pharma services 팀과 함께 작업하면 다음과 같은 다양한 제형 및 방출 프로파일을 활용할 수 있습니다.

  • 규제 수준이 높은 제품
  • 소아 정제
  • 캡슐
  • 연질캡슐 기술 

관련 자료 

당사의 스케일업 솔루션은 위험 평가 및 검증된 허용 범위(PAR) 시험과 분석 방법 및 생산 공정에 대한 밸리데이션을 제공합니다. 필요한 경우 당사의 QA 및 규제 준수팀은 제출본의 CMC (Chemistry, Manufacturing, and Controls) 부분에 대한 데이터와 지원을 제공할 수 있습니다. 임상시험에서 사용되는 API (Active Pharma Ingredients)는 유럽과 북미의 최첨단 생산 시설에서 생산됩니다. 당사의 모든 시설은 최신 우수 의약품 제조 및 품질관리 기준(cGMP) 규정을 준수하며 다양한 국가 규제 기관으로 부터 정기 검사를 받고 있습니다.

글로벌 생산시설의 전문가들은 모든 범위의 기술 및 분석 서비스를 통해 귀사의 발견을 지원하고 이를 통해 탁월한 수율 및 우수한 품질로 최고의 결과물을 제공합니다. 후기 임상시험 및 그 이후 단계에서 귀사의 원료의약품은 cGMP 상업 생산시설에서 제조됩니다.

관련 자료 

Whitepaper

Setting a strong foundation for your oral solid dose product to support late-stage development 

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당사는 임상 1상 및 2a상 목적에 부합하는 제형과 2b상 및 3상 임상시험을 위한 포괄적이고 다양한 완제 제형을 제공하여 귀사의 인허가 승인을 지원합니다.

당사는 경험, 신뢰성 및 광범위한 상업적 역량으로 고객을 지원합니다. 당사는 경구제 상업화 성공 케이스를 다수 보유하고 있습니다. 당사는 글로벌 기술 전문가, 솔루션, 규제 관련 통찰력 및 물류 서비스로 고객의 성공적인 상업 생산 및 임상시험을 지원합니다.

초기 개발 프로세스를 처음부터 바로 진행하면 각 단계를 거쳐 상업화까지 진행하면서 시간과 비용을 절약할 수 있습니다. 초기 개발 글로벌 전문가와 과학자들이 프로젝트의 모든 단계를 지원합니다. 저분자 의약품의 수명주기에 속도와 유연성을 부여하는 다양한 초기 개발 프로그램과 함께 유연하고 맞춤화된 솔루션을 위한 통합 약물 프로그램을 활용할 수 있습니다.