cGMP 세포 치료제 개발 및 생산 서비스
임상부터 상업화까지 cGMP 생산 서비스를 제공합니다.
세포 치료제는 새로운 치료 패러다임을 제공하지만, 분석, 확장성, 복잡한 규제 등 상업적 성공을 제한할 수 있는 많은 장애 요인들이 있기도 합니다. Thermo Fisher Scientific은 세포 치료제 프로젝트에 대한 개별화된 접근법의 중요성을 인식하고 이러한 도전과제를 극복하기 위해 고객과 함께 탐색합니다. End-to-end 통합 서비스를 제공하는 CDMO 파트너로서, 당사는 임상 단계부터 상업화 단계까지 공정 및 분석법 개발과 cGMP 생산 서비스를 제공합니다.
다양한 치료제에 대한 경험
당사는 다음을 포함한 다양한 치료제에 대한 지원 시스템 및 기술 전문성을 제공합니다.
- 자가 및 동종 세포 치료제
- 바이러스 및 비바이러스성 변형 유전자 전달 시스템
- T 세포, NK 세포, iPSC, MSC 등
생산 유연성 및 빠른 상업화
당사는 20년 이상 첨단 바이오 의약품 생산을 지원해 왔으며, 빠른 속도로 상업화를 지원하기 위해 필요한 전문성과 유연성을 두루 갖추고 있습니다. 당사는 품질에 확고한 집중과 빠른 생산 속도의 필요성 사이에서 균형을 유지합니다. 또한 캘리포니아 주 샌프란시스코에 있는 세포 치료제 생산 시설에서 사용자 맞춤형 실험군을 사용하면 상용화를 향해 나아갈 때 장기적인 확장성을 보장할 수 있습니다. 당사는 "just-in-time" 전략을 기반으로 시설을 확장하여 고객의 프로젝트 일정에 맞춰 고객의 고유한 공간을 개념에서 시설까지 빠른 속도로 발전시키기 위해 최선을 다하고 있습니다.
통합 세포 치료제 서비스
고객의 개발 여정의 모든 단계를 지원하기 위해, 핵심적인 세포 치료제 제조 서비스 외에도 업스트림 및 다운스트림 서비스도 제공합니다. 소규모로 프로세스를 최적화하는 초기 중개 서비스부터 완제품의 안전한 보관과 유통을 촉진하기 위한 콜드체인 물류에 이르기까지, 당사는 고유한 세포 치료제 프로젝트 요구를 관리하는 원스톱 솔루션으로 고객을 지원합니다.
- 프로세스 최적화, 검증 및 확인을 위한 체계적인 접근
- 프로세스 종료 및 자동화에 대한 전문성
- 생산 워크플로우를 cGMP 단계로 이전
- 시작 시, 공정 중, 최종 제품 모니터링 및 샘플링
- 업계 표준을 준수하는 분석법
- 제품의 특성을 정확하게 규명하기 위한 분석법 개발, 검증 및 적합성 평가
- Cell manufacturing, harvest, formulation, 최종 충전 및 동결보존을 포괄하는 역량
- 폐쇄형 자동 플랫폼과 다양한 치료 전략 및 세포 유형에 대한 전문성
- 교차 오염으로부터 보호하기 위한 자급식 HVAC 및 관련 인프라가 갖춰진 개별 사용자 맞춤형 cGMP 생산 제조소
- 고객의 요구에 따라 역량 확장 가능
유전자 변형 세포 치료제의 워크플로우와 각 단계의 주요 고려사항은 인포그래픽에서 확인하실 수 있습니다.
첨단 바이오 의약품에 대한 규제 가이드라인은 끊임없이 진화하고 있습니다. 당사는 15년 이상 글로벌 규제당국 (미국, 유럽, 캐나다), CMC 규정, 지침 및 감사 대응 서비스를 제공해 왔습니다. 당사의 규제 서비스 팀은 문서 검토 및 갭 분석을 제공하는 것 외에도 문서 작성을 통해 규제 서류 준비에 필요한 중재와 리드 타임을 줄일 수 있습니다.
- CMC 서류 작성
- 갭 분석 및 CMC 서류 검토
- CMC 전략 컨설팅
- 보건 당국 회의, 서류 제출 및 검사 지원
- 변화하는 규제 지침 숙지
44,000평방 피트 규모의 최첨단 시설은 암 전문 병원에 인접해 있으며 샌프란시스코 국제 공항에서 약 15분 거리에 있습니다. 당사는 개별 사용자 별 맞춤형 구성이 가능한 cGMP 생산 시설을 갖추고 있으며 각 제조소를 위한 고유한 전용 HVAC 시스템을 통해 여러 세포주/여러 제품을 동시에 지원할 수 있습니다.
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