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다양한 자료를 통해 업계 인사이트 및 당사 서비스에 대해 자세히 알아보세요.
당사는 분야별 전문가를 보유하고 있으며 약물 생산 및 임상시험 업계 전반에서 기술 및 과학 전문가들과 함께 분자부터 약품까지 모든 개발 단계를 설명하는 whitepaper, 기사, 웨비나 등 다양한 자료를 제공합니다.
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Event
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CPHI Barcelona
You deserve a CDMO partner you can trust, every step of the way. Book a meeting with us at CPHI to learn how our key elements of partnership culminate to power your success.
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Tradeshow
Meeting on the Mesa
Join us at the Cell & Gene Meeting on the Mesa, where our CDMO experts will be available to discuss how our expertise, capacity, and global network can address your project’s unique needs.
Event
Tradeshow
ISPE Singapore 2023
Come connect with our experts and explore industry-leading hot topics at ISPE Singapore 2023.
eBook
Cell and gene therapies in the US vs. the EU: Top five areas of differentiation
세포 유전자 치료제를 비롯한 바이오 의약품 분야에서 미국과 유럽의 인허가 절차는 단순한 관할 지역 차이를 넘어 크게 다릅니다.
eBook
Protecting tomorrow: Supporting sustainability in the pharmaceutical and biotech industries
기후변화는 한계점에 도달해 있고 우리는 더 이상 지체할 시간이 없습니다. 상호 지속 가능한 여정을 성공적으로 맞이하기 위해서는 협업이 필수적입니다.
Infographic
Regulatory pathways for CGT and ATMP products
세포 유전자 치료제(CGT)는 현재 세계에서 가장 빠르게 성장하는 치료 분야 중 하나입니다. 이러한 치료법은 환자를 평생 치료하는 아니라 완치를 목적으로 합니다. 절차를 간소화하려는 노력의 결과로 CGT 제품의 개발 일정은 기존 대비 단축되었으며, 이에 따라 제약사는 특수한 도전과 기회를 얻게 되었습니다. CGT 업계가 성숙함에 따라 지침과 규제 표준이 지속적으로 엄격해지고 진화하고 있으므로 기업은 의약품의 성공을 위해 규제 당국과 밀접하게 협력해야 합니다.
Infographic
The unrealized value of a combination drugs strategy
임상적 장점으로 고정 용량 복합제(FDC) 인기가 높아지고 있습니다. FDC는 비즈니스 관점에서도 기업에 혜택을 제공하기도 합니다. 인포그래픽을 다운로드하여 자세한 내용을 확인하세요.
Infographic
Advances in viral vector manufacturing
모든 상황에 맞는 만능 바이러스 발현 시스템은 존재하지 않습니다. 항상 트레이드오프 관계에 있으며 매번 상황에 따라 선택해야 합니다. 인포그래픽을 다운로드 하여, 경로를 결정하기 전 선택지를 고려해보세요.
Infographic
A practical guide to writing robust chemistry, manufacturing, and controls dossier modules to support first-in-human trials
인간 대상 첫 임상시험의 확고한 근거가 되는 CMC 작성을 위한 실용적인 가이드를 소개합니다.
Infographic
CDMO Checklist to Launch Your Molecule Globally
글로벌 시장에 의약품을 출시하기 위해서는 CDMO 가 속도, 안정성, 공급량 확보의 조건을 갖추고 글로벌 규제 환경에 잘 대처할 수 있는 지 확인해야 합니다. 자료에서는 CDMO 평가를 위한 옵션을 제공합니다.
Blog post
Keeping your information safe: IP and data protections in China and across the globe
Experts at Thermo Fisher discuss rigorous contractual, project team, and data protections that are in place to keep customers’ intellectual property and confidential information secure.
12 minute read
Fact sheet
Quick to Care™ delivers Phase I clinical trial material fast
Quick to Clinic은 초기 단계 개발 가속화 솔루션으로 형질 주입 시작에서 IND 제출까지 단 13개월 안에 완료하여 더 빠른 인허가 제출과 임상 진입을 가능하게 합니다.
Brochure
Sample Fulfillment & Distribution Overview
Patheon Logistics는 유통을 최적화하고 운송 효율을 높이면서 제품 안정성과 업계 표준 준수를 보장합니다. 고객사의 담당자 직접 배송 및 의료인 직접 배송 샘플링 프로그램을 지원하기 위한...
Brochure
Pharma Services Overview
Patheon (파테온)은 모든 규모의 제약 및 바이오 기업을 위한 end-to-end 의약품 위탁 개발 및 생산 서비스를 제공합니다. 전 세계 65개 이상의 글로벌 생산 네트워크를 기반으로...
i
A Tale of Two- CDMOS Which Choice Will Your Biopharma Make
바이오의약품 개발 시 마주하는 도전과제가 늘어가면서 기업에게 CDMO의 역할은 더욱 중요해지고 있습니다.
Blog post
Manufacturing in China for China: Navigating the regulatory landscape
Experts at Thermo Fisher provide insight into the registration and approval pathway for developing and marketing biologic therapies in China for the domestic market.
12 minute read
Blog post
What is a CDMO and what to look for in a partner
Learn how CDMOs (contract development and manufacturing organizations) work with pharma companies, and the top considerations companies have when choosing a CDMO partner.
9 minute read
Bioplus Interphex Korea 2023
Thermo Fisher Scientific이 7월 12일~14일 코엑스에서 개최되는 바이오플러스-인터펙스 코리아에 참가합니다.
Blog post
Viral vector commercialization – Part 3: Specialized regulatory support
Find detailed regulatory considerations when preparing viral vectors for commercialization and best practices to address them.
7 minute read
Blog post
Ensuring Quality Consistency at Hangzhou Site
Find Q&A insights from experts at Thermo Fisher on the quality systems framework that guides quality implementation at our new Hangzhou site.
12 minute read
Blog post
Viral vector commercialization – Part 2: Best practices in process validation lifecycle
Learn more about the robust viral vector process validation cycle, which includes various assessments and studies to ensure the safety, efficacy, and quality of viral vectors.
11 minute read
Fact sheet
Quick to Care™ drug development integrated management service for emerging pharmaceutical companies
Quick to Care는 모든 의약품 개발 단계를 포괄하는 end-to-end 통합 맞춤형 관리 솔루션으로 원료 의약품 및 완제 의약품 개발, 패키징, 라벨링, 보관 및 유통을 포함한 임상 시험 공급 솔루션, 인허가 서비스, 운송 관리, 상업 생산 및 패키징 등을 결합하여 모든 개발 단계의 의약품 개발을 가속화합니다.
Webinar
Biopharmaceutical development opportunities and benefits in Australia
연구개발 비용에 대한 세제혜택과 호주의 신속한 임상시험 인허가 제도로 신약개발을 위한 해외 임상시험 국가로 호주를 선택하는 바이오 기업들이 증가하고 있습니다.
Webinar
Critical quality attributes (CQAs) of plasmids for cell gene therapy development
플라스미드 DNA는 세포/유전자 치료제의 원료 물질입니다.
Webinar
Leveraging Innovative Technologies, Best Practices and Strategies to Accelerate Biologics Development and Commercialization
웨비나에서는 다중 속성 방식,고수율 세포주 및 자동화 시스템을 활용한 현대화된 세포주 개발 워크플로우, 차세대 정제 레진과 같은 혁신적인 기술이 바이오 의약품의 개발과 상업화를 가속화하는 데 어떤 도움을 줄 수 있는 지 설명합니다.
Webinar
Practical Implementation of Innovative and Scalable Technologies to Accelerate Biologics Development and Commercialization: A CDMO Perspective
웨비나를 시청하시고 혁신적인 신기술과 최고의 생산 역량을 토대로 바이오의약품 개발 시 발생하는 문제를 해결하는 방법을 확인하세요.
webinar
FIH (First-in-Human) strategy for reducing the development period of oral and injection drugs for clinical use
기업은 초기 개발 시 일정 지연을 자주 겪곤 합니다. 적합한 솔루션을 활용하면 속도, 품질, 위험완화 사이의 균형을 유지하면서 개발 일정을 단축할 수 있습니다.
Whitepaper
Explore pharmaceutical serial production solutions
연속 생산은 혁신적인 솔루션으로 배치 생산과 비교해 유연성을 자랑하며 스케일업 비용을 최대 1.65배까지 절감합니다.
Whitepaper
What You Need to Know About Process Characterization and Validation For Biologic Processes
지난 20년 간 바이오의약품 업계 성장의 주요 요인은 단클론 항체(mAb)를 이용한 지속적인 혁신이었으며, 현재 mAb는 전체 바이오 치료제의 50% 이상을 차지하고 있습니다.
Whitepaper
Accelerating Biopharmaceutical Development with Strategic CDMO Partnerships
불확실성이 증가하는 변혁의 시기에 바이오 의약품 개발을 성공으로 이끌기 위해서는 변화의 원동력이 되는 과학, 기술, 시장의 변화를 이해하고 이에 맞는 전략을 도입해야 합니다.
Blog post
Viral vector commercialization – Part 1: Tech transfer process for commercial viral vector manufacturing
Learn how tech transfers can help develop and manufacture viral vectors at scale, accelerate vaccine and gene therapy commercialization, and provide expertise.
9 minute read
2023 Bio Korea
Thermo Fisher Scientific이 2023 BIO KOREA에 참여합니다.
일시: 2023년 5월 10일 ~ 12일
장소: Coex Seoul
부스번호: N4 Thermo Fisher Scientific
Bioplus Interphex Korea 2022
Thermo Fisher Scientific이 BIX 2022에 참가합니다.
일시: 2022년 8월 3일 ~ 5일
장소: 코엑스 Hall A
부스번호: E10 Thermo Fisher Scientific
Biologics Manufacturing Korea 2022
Thermo Fisher Scientific이 BMK 2022에 참여합니다.
일시: 2022년 6월 29일 ~ 30일
장소: 인천 송도컨벤시아
2022 Bio Korea
Thermo Fisher Scientific이 2022 BIO KOREA에 참여합니다.
일시: 2022년 5월 11일 ~ 13일
장소: 코엑스
부스번호: K10 Thermo Fisher Scientific
Article
성공적 mRNA 개발 CDMO 역량 5가지
바이오스펙테이터에 당사 Subject Matter Expert인 Vincenza Pironti 박사의 칼럼이 게재되었습니다. 자세한 내용은 기사를 통해 확인하세요.
Article
Patheon(파테온), “초기 개발 소요 시간 단축하는 혁신 솔루션 제공… 한국 바이오 제약 기업 성장 돕는다!”
에이빙 뉴스의 ‘Post 바이오코리아 특집 : 한-호주 간 비즈니스 기회를 잡아라’ 기사를 통해 당사의 호주 브리즈번 생산시설과 호주 정부기관과의 협업에 대해 확인하세요.
Blog post
Patheon Translational Services Advance Cell and Gene Therapies from Research to Clinical Trials
Learn how our translational research services, housed in our San Diego facility, can take cell and gene therapies from preclinical to clinical.
6 minute read
Blog post
Top tips for providing the right amount of detail in first-in-human common technical documents
In the early-development stage, little may be known about a drug’s characteristics. What’s more, drug processes and formulations frequently evolve as more information emerges following testing and trials. Learn more.
5 minute read
Blog post
Enabling a digital culture through integrated business processes
In contrast to a physical work environment, where stability and experience are key, a digital business environment focuses on innovation and connectivity. Learn more.
4 minute read
Blog post
Delivering on the promise of cell and gene therapies: A patient-centric approach
8 minute read
Blog post
Gaining a deeper understanding of your API
As active pharmaceutical ingredients (APIs) become increasingly complex, they pose potential formulation problems that can extend timelines and explode budgets. Read this blog to learn more.
5 minute read
Blog post
EU and US regulations: What’s coming for cell and gene therapies?
Cell and gene therapy (CGT) developers today face an added challenge in their quest to bring a product through clinical trials and to the market. Read this blog to learn more.
7 minute read
Webinar
Gateway to China: Developing Biologics for the fastest-growing patient population on Earth
중국은 미국에 이어 세계에서 두 번째로 큰 제약 시장으로, 2021년 약 12%의 세계 시장 점유율을 차지합니다. 인구 고령화와 새로운 적응증의 확대로 중국은 모든 바이오 제약 회사에게 매력적인 시장으로 인식되고 있습니다.
Webinar
Preparing your biologic for commercialization: strategies to reduce risk and optimize outcomes
후기 전략을 잘 선택하여 일정과 생산량을 최적화하는 한편 변화하는 시장 상황에 대처할 수 있는 유연성을 유지하는 일은 바이오의약품을 개발하고 상용화하는 기업들에게는 큰 도전과제입니다.
Webinar
Accelerating your biologic’s development: From lab, to clinic, to market
Thermo Fisher Scientific이 신생 바이오기업의 임상 및 출시 기간 단축을 어떻게 지원하는지 알아보십시오. CDMO는 이제 성공적인 의약품 개발을 위한 필수 협력 파트너로 인식되고 있습니다.
Webinar
Flexible regulatory pathways and key CMC considerations to commercialize cell and gene therapy products
해당 웨비나에서는 세포 및 유전자 치료제의 인허가 절차를 안내하고 이에 대처하는 방법을 설명합니다.
Webinar
Risk assessment strategies in oral solid dosage development and manufacturing
신약 개발의 각 단계에 접어들 때마다 스케일업을 시도할 때 조심해야 할 수많은 항목이 있습니다. 웨비나에서 스케일업을 위한 최상의 전략을 확인하세요.
Brochure
Large molecule development and manufacturing: Comprehensive offering enabling speed and flexibility
당사의 통합형 및 맞춤형 서비스를 활용하면 복잡성을 제거할 수 있고 고분자 의약품을 보다 적은 비용과 낮은 위험으로 더 빠르게 출시할 수 있습니다...
Whitepaper
Safety first: Controlling occupational exposure in oncology drug development
경구용 항암제의 경우, 활성 의약품 성분(API)이 고효능이고 소량만 복용해도 독성이 있을 수 있는 경우가 많습니다...
Whitepaper
Advancing drug development using in silico modeling
데이터는 지식이고, 지식은 곧 힘입니다. 그러나 지식은 실행 가능할 때만 힘이 됩니다. 예측 모델링은 견고한 신약 개발 및 제조 플랫폼을 개발하는데 도움이 될 수 있습니다..
Fact sheet
Total transportation management Global supply chain oversight
공급 필요에 맞춰 배송 예산을 최적화하는 것은 까다로운 일입니다. 배송을 단순화하고 관련 위험을 감안하려면 별도의 팀이 필요할 수도 있습니다...
Infographic
5 CDMO attributes for successful late-phase tech transfers
성공적인 후기 기술 이전을 위해서는 다섯 가지 핵심 속성을 갖춘 CDMO와 제휴하는 것이 좋습니다...
Blog post
Choosing a CDMO for mRNA success: Five CDMO characteristics needed
The promise of mRNA technologies has been clearly demonstrated during the COVID-19 pandemic, with vaccines reaching the market in record time. The vital role...
7 minute read
Blog post
Trends in mRNA therapeutics: Pandemic learnings for a pathway to success
The rapid advancement of the Pfizer-BioNTech and Moderna messenger RNA–based COVID-19 vaccines from lab to clinic—with development taking less than one year—has validated the...
5 minute read
Case study
Delivering a large-scale product at a rapid pace
Thermo Fisher Scientific Pharma Service 팀은 고객이 다섯 단계의 까다로운 화학물질을 도입, 제조, 검증하여 3상 임상 개발 프로그램을 지원했습니다...
Presentation
Preparing viral vector productions for commercialization
유전자 치료 백터가 급속하게 상용화 단계에 접어들면서 상용화 대비의 중요성이 커졌습니다. 웨비나를 시청하고 바이러스 벡터 상용화에 대비하는 당사의 역량과 접근방식에 대해 알아보세요.
Fact sheet
Global regulatory services backed by industry experts
잡한 규제 환경을 헤쳐나가는 것은 제품 수명주기 전반에 걸쳐 중요한 문제입니다. Thermo Fisher Scientific은 여러 가지 유연한 규제 솔루션을 통해...
Poster
Critical quality attributes for supply of clinical plasmids for cell and gene therapy development
플라스미드 DNA는 세포/유전자 치료제의 원료 물질입니다. 빠르게 변경되는 규제 지침으로 플라스미드 DNA와 같은 원료 물질의 품질 정의를 변경하고 세포/유전자 치료제를 위한 GMP 원료의 조기 사용을 촉진하는 움직임이 커지고 있습니다...
Webinar
The future of decentralized clinical trials in an evolving EU regulatory landscape
코로나19 팬데믹을 계기로 현장 중심 업무였던 임상시험을 완전 분산형 또는 하이브리드형으로 조정 가능함이 입증되었고 전세계적으로 분산형 시험이 임상연구를 가속화하는 안전하고 효과적인 대안으로서 받아들여지게 되었습니다.
Whitepaper
Technology transfers: Best practices for optimizing success and mitigating risk
스케일업 또는 개발에서 제조 단계로 전환하기 위해 생산 사이트를 변경할 때에는 기술 이전이 필수입니다...
Whitepaper
The changing landscape of oncology drug development: Bringing novel lifesaving therapies to patients
항암제 개발 환경은 단 10년 만에 크게 바뀌었습니다. 가장 빠르게 성장하고 활성화된 신약 개발 분야인 항암제 분야에서는...
Whitepaper
EU Clinical Trial Regulation 2022: Understanding the impact on clinical research in Europe
도입된 지 8년이 된 EU 임상시험규제(CTR) 2022가 본격적으로 적용되면서 EU 회원국과 유럽경제공동체(EEA) 소속 국가의 임상시험 실시 규제 환경이 급변하고 있습니다...
Webinar
Key considerations when selecting a CDMO partner for cell therapy manufacturing
세포 및 유전자 치료 시장은 가속화된 시장 승인, 역대 최고의 투자, 견고한 치료 파이프라인, 긍정적인 임상 결과를 경험하고 있으며, 이에 따라 제조 기술의 속도, 규제 노하우, 혁신의 필요성이 커지고 있습니다...
Webinar
Form and fit: Mobilizing integrated resources to transform complex small molecules into high-performing drugs
고객들이 개별 임상 단계에서 최대한의 혜택을 추구함에 따라 통합 서비스 계약 파트너가 제시하는 장점이 이러한 높은 수익을 현실화하고 있습니다...
Webinar
An optimized approach to drug development
Thermo Fisher Scientific의 Quick to Care™ 프로그램을 활용하면 원료의약품과 완제의약품 개발, 수요 계획, 임상 공급을 단일 맞춤형 솔루션에 통합하여...
Webinar
Manufacturing strategies for plasmid DNA in advanced therapy applications
세포 및 유전자 치료제 시장은 투자 급증과 IND 신청 증가를 겪으면서 이러한 획기적인 치료약을 개발할 때 사용되는 중요한 원료에 대한 규제 가이드라인과...
Webinar
Breakthrough Therapy Designation: Evaluation of trends and impact on CMC Strategies
혁신치료제 지정(BTD)은 FDA에서 심각하거나 생명을 위협하는 질병을 치료하는 신약의 개발과 심사 기간을 단축하기 위해 도입한 제도입니다...
Webinar
The future of decentralized clinical trials in an evolving EU regulatory landscape
코로나19 팬데믹을 계기로 현장 중심 업무였던 임상시험을 완전 분산형 또는 하이브리드형으로 조정 가능함이 입증되었고 전세계적으로 분산형 시험이 임상연구를...
Webinar
Going global: The impact of US foreign trade zones on drug product manufacturing costs and timelines
오늘날과 같은 글로벌 경제에서는 세계 전역에서 의약품 원료를 소싱할 수 있습니다. 이런 원료 수입은 큰 비용을 수반합니다...
Webinar
Entering first-in-human clinical trials: A five point strategy for building a robust CMC dossier
생물학적제제로 최초 인체 대상(FIH) 임상시험을 수행하기 위해서는 이러한 복잡한 고분자 물질 특유의 과학적/규제적 문제들에 대한 깊고 미묘한 이해가 요구됩니다...
Webinar
Stabilizing your supply chain in times of global volatility
완제의약품을 적시에 제조하여 환자에게 공급하려면 안정적인 공급망이 있어야 합니다. 그러나 글로벌 경제가 전쟁, 기후변화, 노동력 부족으로 불확실성이 증가하면...
Article
Understanding the roles of solid-state characterization and crystallization within the product lifecycle
고형 활성약물성분(API)의 물리적 속성은 분리, 정제, 형태 제어에 이용되는 결정화 공정을 결정하고, 효과적인 제형 개발로 이어질 수 있게 합니다. ..
Infographic
Top strategic tips for filing a successful IND with speed and efficiency
IND, IMPD 성공적인 신청을 위한 8가지 팁을 소개합니다...
Infographic
Four special fill/finish considerations for vaccine production
백신 생산 준비가 완료된 후에는 처리 및 충전/완제 공정에 관해 고려해야 할 중요한 문제가 있습니다. 올바른 선택은 백신의 안정성과 순도를 보장할 뿐만 아니라 불필요한 낭비와 비용도 줄입니다...
Infographic
Getting your biologic to IMPD faster in EMEA
속도, 위험, 예측 수요 간의 균형을 맞춰 유럽지역에서 출시를 앞당기는 방법을 확인하세요..
Infographic
Real-time Track and Trace platform for clinical trial shipments
Thermo Fisher Scientific의 이력추적 솔루션은 사내외 임상시험 이해당사자들에게 배송중인 모든 임상시험 재료에 대한 주문형 배송 업데이트를 제공합니다...
Brochure
Solid and Sterile Dose Form Overview
Thermo Fisher Scientific이 제공하는 다양한 표준형 및 특수 경구제 옵션을 확인하실 수 있습니다. 혁신적인 제형 조합과 방출제어 기술도...
Whitepaper
mRNA vaccine development: Key insights for planning, workflow, and supply chain success
mRNA 코로나19 백신 개발에서 얻은 주요 인사이트와 향후 mRNA 백신 제조 및 치료법의 발전을 가속화시키기 위하여 이를 응용하는 방법을 확인하실 수 있습니다…
Fact Sheet
cGMP plasmid DNA manufacturing capabilities
플라스미드 수요가 세계적으로 급증하면서 공급에 대한 어려움이 계속되고 있습니다. 당사는 생명을 살리는 암 치료제와 mRNA 백신을 비롯하여 세포 유전자 치료제를 생산하는 데 필수 원료 물질로...
Fact Sheet
cGMP 세포 치료제 제조 서비스
당사는 세포 유전자 치료제의 생산 속도를 가속할 수 있는 경험과 역량을 기반으로 개발부터 유통까지 통합 서비스를 제공합니다...
Fact Sheet
Advanced therapy supply chain solutions
Thermo Fisher Scientific은 맞춤형 패키징과 라벨링부터 환자 검체, 약품, 세포주의 콜드체인 보관까지 수백 번의 세포 및 유전자 치료제 시험을 거쳐 쌓은 입증된 경험을 바탕으로...
Article
Prepping for commercialization through supply chain logistics
세포 및 유전자 치료약 시장이 급속하게 확대됨에 따라 혁신가들은 필요한 환자들에게 안전하고 효율적으로 제품을 전달할 수 있는 신뢰할 수 있는 공급망 솔루션을 요구하게 될 것입니다...
Infographic
Best practices in viral vector analytical characterization
바이러스 벡터 치료약의 안전성과 효능을 보장하려면 바이러스 벡터 제품과 관련 불순물을 특성화해야 합니다...
Whitepaper
Leveraging innovations in plasmid manufacturing to bring advanced therapies to market
최근 플라스미드 DNA의 상업적 활용이 증가하면서 생산능력 증가는 물론 제조 공정에 규제 지침과 GMP 원칙을 적절하게 적용할 필요성도 제기되었습니다...
Blog post
Moving from vials to prefilled syringes for vaccines: Three key success factors
As pharmaceutical companies become more patient-centric and self-administration of injectable drugs continues to increase, the market for drug products in prefilled syringes is forecast to grow, reaching $9.53 billion by 2026.
4 minute read
Infographic
10 Reasons Formulation Complexity is on the Rise in Steriles
초기 개발 기간에는 제제의 복잡성 등 의약품 연구를 다음 단계로 진행하는 데 방해가 되는 다양한 도전과제가 존재합니다. 다양한 요인으로 인해 무균 주사제 개발의 복잡성은 점점 더 증가하고 있습니다. 특히 이는 업계 전체가 다음 이슈에 중점을 두고 발전하기 때문에 발생하는...
Infographic
Small Pharma, Big Opportunity: Should CDMO Partner Size Influence Selection for your Large Molecule Project?
초기 개발 과정에서 리소스 제약과 공정 개발 문제로 인해 기업은 위탁 개발, 생산을 찾는 경우가 많습니다. 특히 신생 바이오기업은 CDMO 규모를 결정하는 데 있어 어려운 결정을 내리는 경우가 많습니다...
Infographic
Decision point: Build vs. buy continuous manufacturing
연속 생산 공정은 비용 절감의 유익성으로 인해 업계 내에서 빠르게 확산 및 채택되고 있습니다…
Infographic
Critical quality attributes of plasmid DNA for advanced therapies
플라스미드 DNA는 많은 치료제 전략에서 유전학적 기초를 형성하지만 공급 수용력 제한과 같은 시장 유동성 변화, 회사의 합병 및 인수로 인한 잠재적인 운영 상의 붕괴…
생산시설
Hangzhou, China
Kanghong Road, Hangzhou
Biotech Valley, Xiaoshan district
Hangzhou city, Zhejiang, China
Webinar
Technology transfers: Best practices for optimizing success and mitigating risk
글로벌 네트워크를 보유한 CDMO 파트너와 협업하는 기업은 생산시설 간 기술이전을 통해 다양한 전략적 이점을 얻을 수 있습니다.
Webinar
Regulatory and cost implications for switching injectable delivery formats
다양한 주사 제형 옵션이 있으므로, 한 가지 형태의 고분자로 시판하고 나서 나중에 투여 형태를 바꾸기로 결정하는 것은 드문 일이 아닙니다. 이러한 일반적 관행은 종종 비용 절감 솔루션 및 공급 체인 연속성을 제공할 뿐만 아니라…
Webinar
Advanced therapies and large molecule investments
바이오의약품, 세포/유전자 치료제, 완제의약품 개발 및 생산 역량 강화와 임상 공급망 확대를 위한 당사의 투자 현황을 확인...
Webinar
Building a robust FIH biologics regulatory CMC package
후보물질이 임상시험 단계에 진입할 때는 반드시 임상시험 수행을 뒷받침하기 위한 서류를 준비해야 합니다. 이 서류의 필수 요소는 후보물질의 화학(Chemistry), 제조(Manufacturing), 품질관리(Controls)를 보증할 수 있는 CMC 패키지...
Webinar
Choosing the Right CDMO for Late Phase Clinical Trials
임상 단계를 거치면서 광범위한 역량과 풍부한 경험을 보유한 파트너와 협업해야 하는 이유와 이점에 대해 확인...
Webinar
Conventional vs. Unconventional Spray Drying Strategies: Development to Commercialization
여러 원료의약품에서 발생하는 생체이용률 또는 결정화 문제를 해결하는 건조 방식에 대한 당사 업계 전문가들의 의견을 확인...
Webinar
Does Your Clinical Trial Design Satisfy the Needs of your Patients?
분산형 임상시험은 코로나19 팬데믹 이전에도 증가 추세에 있었습니다. 귀사의 임상시험에도 이 방식을 적용할 수 있을까요? 분산형 임상시험은 환자가 연구 기관을 방문하여 치료를 받을 필요...
Webinar
Driving Supply Chain Productivity in Cell Therapy Clinical Trials
세포 유전자 치료제 임상 공급망 계획 시에 사전 위험을 식별하고 철저한 계획을 수립하는 방법을 알고 계신가요? 상업화를 준비할 때 데이터를 적극 활용하기 위한 최적의 방법을...
Webinar
Essential up-front planning for your clinical trial
임상 공급망을 조기에 계획하면 위험과 비용의 효율적인 균형을 유지할 수 있습니다. 자원과 시간이 제한되어 있는 경우, 조기에 계획을 세우면 재고 부족과 연구 지연을 피하기 위한 위험 완화 전략을 포함해 주요 매개변수를 최적화하여 폐기를 최소화하고...
Webinar
Smart packaging: The power of adherence data
각 환자의 투여로부터 수동적으로 수집된 개별 데이터 요인의 가치는 종종 가려져 있습니다. 이러한 데이터 요인을 시간에 걸쳐 종단적으로 보면, 개별 환자의 투여 행동에 대한 깊은 이해를 할 수 있게 되며…
Webinar
Establishing a correctly characterized molecule in early drug development
고형 API의 물리적 특성은 주로 분리, 정제, 형태 제어에 이용되는 결정화 공정을 결정하고, 효과적인 제형 개발로 이어질 수 있게 합니다. 따라서 관련 고체상태 특성 및 고형-액상 평형에 대한 이해가 화학적 공정 및 제품 개발 모두에 핵심적…
Webinar
From Patient Adherence to Manufacturing Ease—Why Softgels Make Sense for Rx
연질캡슐은 처방약에서 많이 사용되는 제형은 아닙니다. 제약사는 처방약에 있어 정제와 캡슐을 주로 개발하는 경향이 있습니다. 그러나 연질캡슐은...
Webinar
Getting from R&D to IND – Pitfalls to avoid and how to succeed
IND까지의 개발 과정에는 언제나 어려움이 따릅니다. 개발 속도, 위험 완화, 미래의 가치 사이의 균형을 맞추는 것은 쉽지 않습니다. 향후 스케일업과 상용화를 위한 안정적인 기반을 확보하는 동시에 위험 완화와 일정 단축 사이의 균형을 찾아 후보물질에서 FiH 임상시험까지 진행...
Webinar
Getting your global, small molecule CMC regulatory strategy right from the start
개발 업무에만 집중하다 보면 규제 요건을 종종 놓치게 되고, 이는 프로젝트 지연과 추가적인 비용을 야기할 수 있습니다. 따라서 개발 초기 단계에 CMC 전략을...
Webinar
Highly potent strategies from early development to commercialization
제약 R&D 분야는 과거 어느 때보다도 특수 의약품 개발에 집중하고 있으며 그로 인해 고효능 API가 늘어나고 있습니다. 이에 따라 지난 몇 년간 고효능 의약품 제조가 꾸준히 늘고 있으며 이런 동향은...
Webinar
How Adaptable Manufacturing Models are Paving a Steady Path into an Unpredictable Future
In a short 20 minutes, you can learn about manufacturing trends, adaptable manufacturing models, and take a tour of Pacira’s condominium manufacturing facility at Patheon’s Swindon location.
Webinar
ISPE Virtual Inspections: Navigating the New Paradigm
Understanding the regulatory landscape for biologics is essential.
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Process Characterization: Ready for the FDA/EU ICH guidelines
공정 밸리데이션은 모든 상용화 제품의 요건이라는 것이 바이오의약품 규제당국의 공통적인 견해입니다. 이런 활동은 위험을 최소화하고 제품 Lifecycle 전반에 걸쳐 품질을 보증함으로써 환자를 보호합니다...
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QP Release for drug products in Europe
복잡한 글로벌 임상시험을 진행하고 IMP를 제때 공급하려면 규제에 대한 깊은 이해가 필수적입니다. 유럽 이외 지역에 있는 제약사는 유럽의 GMP 요건, QP의 역할과 책임을 파악해야 합니다...
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QP release in the EU in 2022 and beyond: Your questions answered
QP(Qualified person) 감사에 대한 규정에 중대한 변경이 진행되는 가운데, 국제 임상시험 시장에서 성공적으로 길을 모색하고 임상시험용 의약품(IMP)의 시의적절한 공급을 보장하기 위해서…
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Regulatory uncertainties: Continuous manufacturing
연속 생산 공정을 광범위하게 채택하지 못하는 가장 큰 장벽 중 하나는 바로 불확실성입니다. FDA 승인 시기의 불확실성은 배치 생산에서 연속 생산으로 전환할 때, 혹은 연속 생산 공정을 이용하여 제품을 개발 및 출시할 때...
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Transportation Solutions for Cell and Gene Therapy
세포 및 유전자 치료제 유통과 공급의 최우선과제는 의약품의 무결성을 유지하면서 목적지까지 정시 도착과 보관 온도 조건을 준수하는 것입니다. 세포 유전자 치료제는 운송 시 속도, 온도, 무결성을 유지해야...
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Vaccine Development: Strategic Approach & Response During Pandemics
지난 10년간 H1N1 인플루엔자, 사스-코로나바이러스, 에볼라, 메르스의 발생은 기존의 백신 개발 방법에 대한 몇 가지 논의를 불러 일으켰습니다. 사스-코로나바이러스-2의 확산이 심화되면서 과학자들은 제약사와 함께 품질이나 안전성, 효능에 영향을 미치지 않고...
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A toxicologist’s viewpoint on developing oncology drug products
항암제 분야가 성장하면서 제약회사는 빠르고 민첩하게 구명 치료를 개발하고 제조해야 한다는 압력을 받고 있습니다. 암 증가율은 환경적 요소, 라이프스타일 선택, 인구 고령화로 인해 치솟고 있습니다...
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Addressing scalability challenges in the development and manufacture of gene therapies
희귀 질환, 암, 공공 보건 문제를 해결하기 위한 유전자 치료, 유전자 변형 세포 치료 및 백신에 바이러스 벡터 사용이 승인되었습니다. 이러한 치료제들은 빠른 속도로 상업화를 향해 나아가고 있으며 종종 다량의 벡터가 필요한 경우가 있습니다...
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Addressing technical challenges in development drug products: A CDMO perspective
이 웨비나에서는 Thermo Fisher Scientific이 위탁 개발 중 기술적 난제 해결을 어떻게 지원해왔는지 자세히 소개합니다. 당사의 솔루션이 효과적인 의약품 개발과...
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Building viral vector capacity and capabilities to realise the promise of gene therapies
바이러스 벡터 제품의 시장 출시에 따른 도전과제와 기회, 유전자 치료제의 약속을 실현하기 위한 Thermo Fisher의 생산 역량과 현황을 확인...
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Cell and gene therapy manufacturing in a post-covid world
포스트 코로나 시대, 세포 유전자 치료제 제조 최적화 방법
팬데믹으로 인해 세포 유전자 치료제 제조사는 원료 물질 부족, 무리한 제조 역량 사용, 과중한 공급망 물류 부담, 연구 및 임상 개발의 중단과 관련된 문제에 직면했습니다. 이러한 상황에서, 세포 유전자 치료제 제조사들은 치료제의 임상 및 상업화 성공을 위해 공정을 최적화, 간소화해야 한다는 점을 깨닫게 되었습니다...
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FDA Accelerated Approval Pathways for Cell and Gene Therapy Products
세포 유전자 치료제 시장은 급변하고 있으며, 그에 따라 규제 가이드라인 또한 빠르게 변화하고 있습니다...
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Fixed dose combination drug development: Designing a lifecycle strategy with agility & speed
FDC와 약물 재창출은 의약품의 Lifecycle 관리 전략의 일환으로 일반적으로 채택되고 있습니다. 이러한 전략은 새로운 적응증에서의 부작용이나 임상 효능 평가를 줄일 수 있다는 장점이 있습니다. 다양한 이유로 심사가 보류된 의약품을 검증된 안전한 승인 의약품과 조합하면...
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Leveraging Infrastructure Investments and Innovation to Accelerate Biologics Development
바이오의약품과 재생의료 치료제의 파이프라인이 성장하고 새로운 바이오의약품 및 바이오시밀러 승인 속도가 빨라지면서, 큰 잠재력을 가진 후보물질을 성공적인 치료제로 전환할 수 있는 솔루션이...
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Manufacturing Innovation: The Case for Continuous Manufacturing
CDMO가 경구제의 연속 생산 공정을 제공함에 따라 이 제조 기술을 활용하고자 하는 기업은 과거와는 다른 비즈니스 케이스를 확보할 수 있게 되었습니다. 최근까지만 해도 기업이 상업 생산 공정에 연속 생산을 도입할 수 있는 유일한 방법은 초기에 상당한 자원을 투입하여 기술 역량을 개발하는 것이었습니다...
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mRNA vaccines, trends, technologies and supply chain
이 웨비나에서는 코로나19 팬데믹이 백신 개발 접근법에 미친 영향에 대해 설명합니다. mRNA 백신 기술의 역할과 적용, 잠재력, 그리고 견고한 글로벌 백신 공급망 구축을 위해 해결해야 할 문제와...
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Navigating Decision Points to Fast-Track Commercialisation
의약품을 검증하고 출시하는 데 따르는 위험과 요건, 도전 과제를 파악하는 것은 바이오의약품 개발 프로젝트 성공의 필수 요소입니다. 자원의 제약, 전문적인 기술 수준의 부족 등 어려움을 겪고 있다면 특히 초기 개발 단계에서 주요 결정 사항을 탐색하는 것은...
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Orphan Drugs: Balancing Financial Incentives & Complex Challenges
희귀의약품은 환자 수가 적은 것에 비해 개발과 출시 비용은 높습니다. 고위험 틈새 시장임에도 불구하고 희귀의약품은 신약 개발 시 받게 되는 금전적 인센티브와 혜택 때문에 시장 규모가 증가하는 추세에 있습니다...
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Simplify Your Supply Chain in the Race to Phase 1
임상 1상 목표를 달성하는 데 있어 공급망 단순화의 역할과 혜택에 대해 소개합니다. 또한 최근 개선된 Quick to Clinic...
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Benefits of 5KL Bioreactor When Outsourcing Late-phase Biologics Drug Substance Manufacturing
현재 업스트림 바이오 공정에서는 두 가지 중요 요소가 주목을 받고 있습니다. 첫째는 바이오리액터의 용량, 특히 혼합과 물질 전달 성능 개선에 대한 과제를 제기하는 강화된 세포 배양 공정 입니다...
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Preparing for an evolving regulatory landscape to successfully commercialize cell and gene therapies
세포 및 유전자 치료는 임상시험을 통해 진보하며 빠른 속도로 상업화로 나아가고 있습니다. 그 결과, 규제기관은 개발 속도를 뒷받침하기 위해 빠른 속도로 규제를 변경하여 안내하고 있습니다...
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Beyond Procurement: Taking a Strategic Approach to Comparator Drug Sourcing
대조약 시장이 성장함에 따라 임상 의뢰자와 임상 공급 업계의 어려움도 커졌습니다. 최고 품질의 대조약을 짧은 리드타임에 공급하는 것은 매우 어려운 일일 수 있습니다. 대조약 소싱 어려움을 극복하기 위한 전략...
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Cell Therapy Logistics: Advanced Therapy
Overview key considerations for developing a successful logistics strategy for the management of cell-based material.
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Clinical Trial Packaging Solutions: Balancing Cost, Time and Quality
매년 10,000개 이상의 패키징 관련 일자리를 창출하는 4,500건 이상의 임상시험을 지원하다 보면 확실해지는 한 가지 사실이 있습니다. 그것은 바로 경험의 축적입니다. 이는 시간, 비용, 품질 사이에 최적의 균형을 맞추고자 노력하고 있는 임상 의뢰자들에게 소중한 통찰이...
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Cold Chain Qualification: 5 Questions You Must Ask When Shipping Biologics
Download the eBook to learn about the different types of considerations when shipping biologics.
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Cold Chain Industry Trends
Take a look at the importance of a robust supply chain and get planning recommendations for pharma companies scaling up to global vaccine trials.
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Reasons for Building an Approved Phrase Library
임상시험에 참가하는 국가의 수가 늘어나면서 임상시료 라벨 제조 문제가 중요해지고 있습니다. 평균 약 120영업일이 소요되는 임상용 라벨 번역과 승인이 지연되면 임상시험을 적시에 시작하지 못하게 되어 개발 일정이 지연될 수 있습니다...
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Managing Temperature Excursions: Key Pointers That Must Be Addressed
공급망 전반에 걸쳐 콜드체인 의약품의 무결성을 유지하려면 민감한 임상시험용 의약품(IMP)의 포장, 처리, 보관, 유통부터 임상시험 기관에 이르기까지 전 과정에 걸쳐 엄격한 공정과 최고 수준의 콜드체인 전문 지식이 필수적…
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The Challenge of Keeping Cool: End-to-End Temperature Management for the Clinical Supply Chain
의약품을 생산하여 환자에게 전달하는 과정에서는 엄격한 온도 지침을 준수하여 제품의 효능을 유지해야...
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Using an Approved Phrase Library
Find out how to avoid delays in translating and approving clinical labels that can prevent clinical trials from starting on time and threaten to derail development timelines.
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Leading Viral Vector CDMO Services for Cell and Gene Therapies
Viral Vector Services (VVS)는 세포 유전자 치료제 개발을 위한 바이러스 벡터의 공정 및 분석법 개발부터 임상 및 상업 생산까지 전 과정을 지원하는 end-to-end 바이러스 벡터 CDMO 파트너 서비스...
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Biopharma Capabilities Overview
Thermo Fisher Scientific은 고품질의 서비스와 지속적인 혁신을 기반으로 의약품 개발과 생산 전과정에서 고객을 성공으로 인도합니다...
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Quick to Care™️ program
Quick to Care™️ 프로그램은 의약품 개발, 임상 서비스의 통합적인 관리를 지원합니다. 원료 의약품 및 완제 의약품 개발, 패키징, 라벨링, 보관 및 유통을 포함한 임상 시험 공급 솔루션, 인허가 서비스, 운송 관리, 상업 생산 및 패키징 등을 결합하여 모든 개발 단계의 의약품 개발을 가속화...
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Developing a CMC and regulatory roadmap for your molecule’s lifecycle
약물 개발을 시작할 때부터 제대로 된 전략을 수립하는 것이 각 개발 단계를 거쳐 상업화 단계로 진행되는 동안 시간 및 비용 절감에 도움이 됩니다…
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Steriles drug development and manufacturing: Flexibility and optimization
지난 5년간 무균 주사제 분야가 10% 급성장함에 따라 개발 및 제조 측면에서의 생산성 확대와 혁신적인 솔루션에 대한 필요성이 대두되었습니다. 복잡한 규제 환경 대응, 분석, 공정 개발 및 최적화, 정시 생산은 모두 무균 주사제의 성공적인 생산에 필수적인 요소입니다...
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Oral solid dose – Access a range of flexible drug development & manufacturing solutions
복잡한 규제 환경 극복과 분석 데이터, 공정 개발 및 최적화, 정시 전달은 모두 경구제 성공에 있어 필수적인 요소입니다...
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Small molecule API solution: Taking a big picture approach
전 지역에서 경쟁력 있는 API 아웃소싱 옵션이 있는 상황에서 복잡성에 관계없이 프로젝트에 맞는 파트너를 선택하는 것이 어려운 일입니다...
Case study
Cost Savings and Speed: The Untapped Value of a Single-Source Solution
소규모 신생 제약사는 한정된 예산과 자원으로 빠르게 움직여야 후보물질을 FIH 그리고 그 다음 POC 단계로 진행시킬 수 있습니다. 내부에는 적은 수의 인력만을 두고 여러 벤더에 주로 외주를 주기도 합니다...
Case study
Direct to Representative Sample Distribution Services
제약사는 다양한 마케팅 채널을 사용하여 처방 의약품을 홍보합니다. 미국의 경우, 이러한 채널 중 하나는 제약 영업 담당자가 지역 내의 의료 종사자에게 샘플을 '손수' 가져가는 것입니다...
Case study
Global Ultra-Cold Clinical Trial Logistics
과제: 세포 기반 치료제를 생산하는 새로운 미국 소재 바이오 제약회사는 임상시험 범위를 확대하고 중국 베이징에 있는 환자를 포함하도록 환자 풀을 확장했습니다...
Case study
We work together to meet global demand for COVID-19 vaccines
전 지구적 코로나19 팬데믹은 지난 2년 동안 전 세계를 근본적으로 뒤흔들어 놓았습니다. 공중보건 및 경제 위기를 초래한 팬데믹은 2차 세계대전 종전 이래 문명사회에 대한 최대 위협으로 기록되었습니다…
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Global clinical supply solutions for every trial delivering the right drug to the right patient, on-time, in-full, and without compromise
견고한 공급망 전략을 안내하고 공급망 관리에 도움을 줄 수 있는 파트너를 찾는 것은 회사의 신약 개발 만큼 중요한 과정입니다...
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Pharma Services EMEA network, integrated network from molecule to medicine
브로슈어를 통해 복잡한 EMEA 지역 내 신약 개발, 제조, 임상 개발 문제를 해결하는 당사의 헌신적인 서비스와 솔루션에 대해 자세히 확인하세요.
Case study
Using Quality By Design For Process Development And Scale-Up Of A Novel ALS Drug Product
3상 임상의 주요 중간 목표 기한이 다가옴에 따라 Amylyx와 Thermo Fisher는 공정 개발과 등록 배치의 스케일업을 위해 개발 및 제조 요소 몇 가지를 고려해야 합니다...
Case study
High Precision Syringe Labeling
환자 안전은 모든 임상시험에서 가장 큰 우려 사항이지만, 특히 주사기가 관련된 경우 더욱 그렇습니다. 정확한 양의 약물이 매번 투약될 수 있도록 투여 방법이 정확해야 합니다....
Case study
Flexibility Enables Managing Large Leaflet on Automatic Packaging Line
한 다국적 제약사는 이탈리아 페렌티노에 있는 Thermo Fisher Scientific 사이트에 제품 정보를 담고 있는 리플렛 사이즈 변경 문제를 해결해줄 수 있는 지 문의했습니다...
Case study
How to Select the Best Courier Around the Globe
세계 최고의 생명공학 기업 중 하나로 글로벌 입지가 지속 성장하면서 파이프라인도 성장했습니다. 이러한 성장과 함께 공급망 관리 문제도 발생했습니다....
Case study
Total Transportation Management Saves Company $10.2M
많은 임상시험 파이프라인을 갖고 있는 다국적 제약회사는 완벽하게 관리되는 통합적인 운송 전략이 필요했습니다. 이 회사는 임상시험에 필요한 배송을 아웃소싱함으로써 기업이 가장 잘하는 일...
Case study
The Criticality of API CDMO Selection: Insights from a Client
비용, 기술 역량 등을 포함한 한정된 자원 문제에 직면한 바이오파마 스타트업은 경험이 풍부한 파트너의 지원이 필요합니다...
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Transportation Solutions for Cell and Gene Therapy Supply Chains
세포 및 유전자 치료제 유통과 공급의 최우선과제는 의약품의 무결성을 유지하면서 목적지까지 정시 도착과 보관 온도 조건을 준수하는 것입니다. 세포 유전자 치료제는 운송 시 속도, 온도, 무결성을 유지해야...
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Biologics Overview: Flexible Biomanufacturing Solutions
고객의 후보물질은 삶을 변화시키고 미래를 만들어갈 힘을 갖고 있습니다. Thermo Fisher Scientific은 고객의 성공을 가속화하고 동시에 최고 품질을 유지할 수 있도록 지원합니다...
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Clinical Trial Supply Solutions
Thermo Fisher Scientific은 30년이 넘는 시간 동안 모든 고객이 임상 시험 수행 시 유연성, 합리적인 비용, 위험 최소화를 위한 접근 방식을 모두 갖춘 종합적인 임상 개발 계획을 수립할 수 있도록 지원해 왔습니다...
Whitepaper
5,000L single-use bioreactors: The next generation in biologics manufacturing
글로벌 바이오 의약품 시장과 연구 발전의 지속적인 확대에 따른 치료제 수요 증가는 바이오 의약품과 바이오시밀러 포트폴리오 확대를 가져왔습니다...
Whitepaper
Sterile formulation strategies to shorten timelines for first-in-human studies
최근 몇 년 동안 희귀의약품, 빠른 임상 종료점을 가진 적응증에 대한 임상 후보물질이 늘어나면서, 후기 임상 단계로의 경로가 짧아지고 가교 연구를 수행할 시간이 줄어들었습니다. 따라서 보다 확장 가능한 제형 개발에 대한 필요성이 대두되고 있습니다....
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Analytical Considerations For Biopharmaceuticals During Commercialization
의약품의 품질과 안전성을 보장하려면 적격성평가(PPQ) 전에 분석 방법을 검증해야 합니다. 또한 의약품이 규제 기관의 품질 기준을 충족한다는 것을 입증하기 위해서는 높은 수준의 재현성과 정확도를 갖춘 강력한 분석 방법이 필요...
Whitepaper
Challenges and Practical Solutions for Switching to Prefilled Syringes for Injectables
개발 및 임상 단계에서 바이알 등 다른 제품 형태를 사용한 후 상업용 의약품 출시에 앞서 사전 충전형 주사기로 전환하는 경우가 있습니다. 제형 전환은 새로운 투자를 요구할 뿐 아니라 환자와 이해당사자들에게 개선된 결과를 가져오므로...
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Getting to First-in-Human Clinical Trials: A Make-or-Break Milestone for Small Biopharmas
의약품의 신속한 출시에 대한 기대가 커지면서 '더욱 빠르고 효과적인 의약품 개발'은 바이오 제약 기업의 목표가 되었습니다. 최초로 출시된 의약품이 높은 시장 점유율을 확보할 수 있다는 사실은 모두가 잘 알고 있습니다...
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In-House Versus Outsource: A Decision-Making Guide
바이오 의약품 시장은 블록버스터 의약품 생산에서 미충족 수요의 치료제를 연구하는 틈새시장으로 이동하고 있습니다. 이로 인해 경쟁이 심화되고 개발 일정이 촉박해지며 역량 부족의 문제가 대두되는 등 후보물질의 성공적인 개발을 방해하는 여러 위험 요소가 제기되고 있습니다...
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Strategies for API Solubility and Bioavailability Enhancement
오늘날의 신약 개발 환경은 10년 전과 비교해도 확연히 달라졌습니다. 기술의 혁신은 환자 치료에 있어 새로운 가능성을 불러 일으켰습니다...
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Is Your In-House Strategy Ready for the Uncertainties of Biologic Drug Development?
블록버스터 약물에 대한 과거 제약업계의 의존성은 소규모 환자 집단의 충족되지 않은 요구를 처리하는 약물 개발에 초점을 맞추는 것으로 진화했습니다.
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Technology Transfers: Reaping Rewards, Reducing Risks
2016년 Patheon은 111건의 기술 이전을 성공적으로 마무리함으로써 고객의 공급 확보, 유통 개선, 프로그램 비용과 위험 절감을 지원했습니다. 기술 이전 과정에서 고객사는 Patheon의 전문지식, 안정적인 공정, 표준화된 작업 절차와 장비를 활용...
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Novel Uses for Oral Solid Doses Driving Lifecycle Management Strategies
현재 제약업계 파이프라인에 잠재적인 블록버스터 의약품이 거의 없는 상황에서 제약사들은 경구제(OSD) 분야에서 환자의 요구를 충족시키고 매출을 늘릴 수 있는 다른 옵션을 찾고 있습니다...
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Six API Challenges That Could Be Slowing Your Development and How to Avoid Them
시장에 진입하려는 신약 앞에 놓인 문제는 다양합니다. 그러나 많은 문제는 자초되는 것이고 특히 이는 저분자 개발에서 두드러집니다. 매우 강력한 API를 제외하고 저분자 약물은 공정...
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Rise in Targeted Therapies Drives Need for Small-Volume Manufacturing
바이오 의약품 시장은 지난 15년간 꾸준히 두 자릿수 성장세를 보였으며 현재는 전체 FDA 신약 승인 건의 4분의 1 이상을 차지하고 있습니다. Evaluate Pharma의 희귀의약품 프로젝트에 관한 2017년 보고서에 따르면...
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Quality by Design: A Holistic Approach to Drug Development
바이오 제약 산업의 발전이 계속됨에 따라, QbD (Quality by Design)는 약물 개발 및 생산에 대한 포괄적이고 선제적인 접근 방식으로 핵심 프로세스를 혁신하고 있습니다....
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Small molecule orphan drugs: Balancing financial incentives and complex challenges
희귀의약품을 개발중인 기업이 인허가 과정을 통과하려면 임상 돌입 속도와 비용 간의 균형을 맞춰야 합니다...
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기술이전, 위험은 축소하고 혜택은 확대하는 방법
2020년 당사는 181건의 기술 이전을 성공적으로 마무리함으로써 고객의 공급 확보, 유통 개선, 프로그램 비용과 위험 절감을 지원했습니다.
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Accelerating innovative therapies to patients in a post pandemic world
연구부터 출시까지, 성공적인 상업화를 위한 세포 치료제 개발 과정, 팬데믹 이후 세계의 mRNA 백신, 기술 및 공급망 등 포스트 코로나 시대 세포 유전자 치료제 개발 최적화에 대한 내용을 확인하세요
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How can you avoid the fallout from incompatibility between your API and its formulation?
약물 개발 과정에서 완제의약품(예: 정제)의 제형을 설계할 때 활성 제약 성분(API 또는 원료의약품)의 물리적 및 화학적 특성 모두에 주의를 기울여야 합니다...
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Impact of a pandemic outbreak on vaccine development approach
백신을 개발 과정에는 많은 장애물이 존재합니다. 그러나 팬데믹 기간 동안의 백신 개발에 있어서는 기존의 제조 방식으로는 해결할 수 없는 고유의 복잡한 문제가 존재합니다. 지난 10년간 H1N1 인플루엔자, 사스-코로나바이러스(Sars-Cov), 에볼라, 메르스의 발생은...
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Multiplexing: Managing risk with proven, single use solutions
기업은 신약 출시에 막대한 자본을 투자하면서 마찬가지로 큰 위험을 감수하게 됩니다. 일반적으로 신약의 대규모 생산 역량을 마련하는 데에는 3~4년이 소요되므로 임상 3상이 완료되기 전에 생산량을 결정해야 합니다...
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Top five risks facing your small biopharma clients
바이오 제약 기업은 한정된 예산과 시간이라는 리스크가 높은 개발 환경에 놓여 있습니다. 압박이 심한 환경에서 기업은 향후 일정을 지연시키거나 또는 개발 중단을 일으킬 수 있는 중요한 요소를 간과하는 경향이 있습니다...
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Hot melt extrusion: Improving solubility of poorly soluble compounds
몇몇 제약사는 개발 첫날부터 제재 확장성을 설계하고 임상 3상 대량 생산에 완벽히 대비하기도 합니다. 그러나 대다수는 정제, 바이알 등 형식에 관계 없이 대부분의 경우 3상에서 불가피하게 예상하기 힘든 문제에...
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Accelerate late-phase drug development with continuous manufacturing
경구제 공정 개발은 여러 단계에 걸쳐 진행됩니다. 일반적으로 최종 스케일업 공정은 상용화 승인을 신청하기 직전까지 결정되지 않습니다. 연속 생산은 3상 개발과 임상 생산에 매우 적합하며, 고품질의 결과물을 제공하고 API 사용량을 절감합니다...
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Accelerating Cell Culture Development through Practical Application of Innovation Technologies
상업화 니즈에 있어서의 변경뿐 아니라 바이오의약품 파이프라인의 변경에 따라서도 사용하는 기술과 세포주 개발 워크플로우가 변경될 수 있습니다. 혁신적인 기술을 통해 보다 빠르고, 효율적이고, 규제에 대비한...
Fact sheet
CMO Scorecard
Patheon pharma services는 지난 10년간 가장 많은 NDA 승인 의약품의 개발 및 공급을 지원한 CDMO입니다. 당사는 광범위한 글로벌 네트워크를 통해 전체 임상 단계에 걸쳐 모든 의약품의 개발, 생산에 대한 통합적인 서비스를 제공...
Fact sheet
Quick to Care™️ Program for Advanced Medicines
당사의 첨단치료제용 Quick to Care™️ 프로그램은 당사의 개발, 생산, 유통 솔루션을 통합 관리하여 의약품 개발과 생산 일련의 과정에서 계약, 의사소통, 조정 과정을 간소화합니다...
Fact sheet
mRNA Manufacturing Services
써모 피셔 사이언티픽은 바이오 제약 산업과 서비스에 대한 깊은 이해를 바탕으로 당사의 역량을 통합해 mRNA 치료제의 개발부터 상업생산에 이르기까지...
Fact sheet
Engineered Solutions for oral solid dose product development
엔지니어드 솔루션은 원료의약품, 관련 제조 공정, 제품, 생물의약품 속성, 이들 각 요소가 제품의 성공에 미치는 본질적 연관 관계와 중요성을 살펴봄으로써...
Fact sheet
Patheon™️ Quick to Clinic™️ Viral Vector Services
렌티바이러스와 AAV 제조를 위해 최적화된 IND 준비 플랫폼 공정을 갖춘 통합 개발 프로그램으로, 개발 단계에서 발생할 수 있는 위험 요인을 관리하고 개발과 제조 시간을 줄여줍니다...
Article
Ancillary supplies clinical trial must haves that require early planning
필요용품 공급은 모든 임상시험의 필수 요소입니다. 그러나 이 용품들은 종종 부차적인 것으로 인식되곤 합니다. 필수용품 관리가 IMP만큼 중요한 이유와 의뢰자가 임상 필수용품 공급 초기 계획에 주의를 기울여야 하는 이유...
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A comprehensive approach to improving solubility and bioavailability Spray drying
임상 개발 중인 신약의 80% 가량에 용해도 문제가 있으므로 제품 제형과 제조 시 특별한 주의가 필요합니다...
Infographic
Depot to Patient Service Overview
환자에게 직접 의약품을 배송하는 사례가 점차 확대되고 있습니다. 이 서비스에는 임상시험 사이트에서 환자에게, 디포(Depot)에서 환자에게, 그리고 약국에서 환자에게 전달하는 옵션...
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Patient-centric oral solid dose formulation: Improving access and value across the product lifecycle
환자들은 자신의 건강을 관리하는 데 있어 중추적이고 선제적인 역할을 수행하고 있으며, 이는 환자를 좀 더 중심에 두는 약물에 대한 수요를 촉진하고 있습니다…
Whitepaper
Continuous manufacturing and late-phase strategy: The time is now
수록 많은 기업이 다음과 같은 목표를 갖고 연속 생산 활용에 따른 장점과 장기적 비즈니스 영향을 탐구하고 있습니다...
Whitepaper
Rising to the rare disease challenge: Key considerations in large-molecule orphan drug development
희귀의약품은 소규모 제조, 한정된 시간/데이터, 적은 시료 규모, 비용 때문에 신약 개발 분야에서도 특히 더 어려운 도전 과제입니다. 다음을 통해 이런 어려움을 극복하는 방법에 대해 확인하세요....
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A Tale of Two Molecules
용해도가 낮은 의약품을 위한 최적의 솔루션은 무엇일까요? 두 후보물질은 모두 동일한 증상을 치료하기 위해 고안되었으며, 모두 용해도 문제가...
Infographic
Direct to Patient Pharmacy Services
임상시험 품질을 저해하지 않고 시장에 출시하는 속도를 확보하기 위해서는 임상시험을 가속화하는 것이 가장 중요한 성공 요인입니다. 그러나 기존의 임상시험 모델은 이러한 목표에 적합하지 않습니다...
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Factoring the “what ifs” into supply forecasting: Why building a durable supply chain around a protocol is critical
임상 공급은 그간 임상 계획 과정의 핵심 요소가 아닌 실행 단계의 일부로 간주되어 왔습니다. 현재는 신제품을 시장에 빨리 출시하려는 바이오 업계의 경쟁으로 인해 공급 예측이 전략적이고 매우 복잡한 성공 요인으로 인식되고 있습니다...
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Fixed-dose combination drugs: Innovative formulation and development strategies for bringing best-in-class products to market
고정용량복합제(FDC)는 고혈압, 당뇨, 암, 결핵, 천식, COPD를 비롯한 다양한 질병과 질환을 치료할 때 단일요법의 중요한 대안이 되었으며, 더 많은 질병을 치료할 가능성이 있습니다...
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Biologic drug products: A 5-point strategy for building a robust CMC dossier
후보물질의 성공적인 개발과 생산을 위해서는 개발 초기부터 CMC의 규제 지침을 이해하고 자료를 철저히 준비하는 것이 매우 중요합니다...
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Made with proof & purpose
최신 인포그래픽을 통해 고객의 후보물질을 성공으로 이끄는 Thermo Fisher Scientific의 역량을 확인하세요...
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9 dos and don’ts of a successful technology transfer
최신 인포그래픽을 통해 고객의 후보물질을 성공으로 이끄는 Thermo Fisher Scientific의 역량을 확인하세요...
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Understanding the CMC regulatory landscape for cell and gene therapy products
규제 당국에 대응할 준비가 되어 있지 않으면 의약품 출시는 지연될 수밖에 없습니다. 대기업이든 바이오 벤처든, 기업 규모에 관계없이 많은 기업에서 서류 준비 과정 중에...
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Addressing the complexity of process validation for cell and gene therapy products
세포 유전자 치료제의 복잡성으로 인해 치료제의 개발과 상업 생산 주기 전반에 걸쳐 공정에 대한 깊은 이해가 요구되고 있습니다. 규제 당국은 세포 유전자 치료제에 있어서 잠재적인 변동성의 원인을 식별하고...
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Considerations for your first clinical trial
수년간의 연구와 여러 차례의 펀딩 끝에 마침내 첫 임상을 시작할 준비가 되었습니다. 의약품 개발은 경쟁이 치열하며 따라서 진행 속도가 절대적으로 중요합니다. 전체 개발 단계를 통과하지 못하는 후보물질이 상당수라는 점을 고려하면...
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Full throttle for vaccine filling
팬데믹 기간동안 업계는 비즈니스 지속성, 신속한 상업화, 공급망 효율성을 모두 달성할 수 있도록 급변하는 환경에 빠르게 적응해야...
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Telltale signs you’re with the wrong CDMO
신약 개발 후기 단계에서는 상업화가 추진되면서 프로젝트에 많은 변경이 발생하기 마련입니다. 이런 중요한 시기에 기업은 벤더를 평가하여 상업화를 위한 옵션을 분석하게 됩니다. 상업화를 위한 스케일업 단계에서 당신의 CDMO가 실제로 힘이...
생산시설
Buenos Aires, Argentina
Av. Del Campo 1550/60—(C1427APP)
Ciudad Autónoma de Buenos Aires
Argentina
Phone: +54 (11) 5235-9400
생산시설
생산시설
생산시설
Florence, South Carolina (East)
6173 East Old Marion Highway
Florence, SC 29506
Phone: +1 843 629 4000
생산시설
Greenville, North Carolina
5900 Martin Luther King Jr. Highway
Greenville, NC 27834
Phone: +1 252 758 3436
생산시설
생산시설
Lexington, Massachusetts
45 Hartwell Avenue
Lexington, Massachusetts 02421
Phone: +1 386 418 8199
생산시설
Bourgoin, France
40 Boulevard de Champaret CS 11006 38307
Bourgoin Jallieu Cedex, France
Phone: +33 4 7493 8700
생산시설
Brisbane, Australia
37 Kent Street Woolloongabba 4102 QLD
Brisbane, Australia
Phone: +61 7 3896 2800
생산시설
Ahmedabad, India (Domestic Tariff Area)
Naman Estate, Building -1
Opp. PHARMEZ, Matoda, Sanand
Ahmedabad, Gujarat
Phone: +91 2717 686000
생산시설
Beijing, China
Floor 3-4 of No.1 Plant Mauhwa Industrial Park
No.1 Caida 3 Jie, Caiyuan Industrial Zone
Nancai Shunyi District, Beijing 101300
Phone: +86 10 8947 2071
생산시설
Bishops Stortford, United Kingdom
Woodside Industrial Estate Unit 1
Bishops Stortford
CM23 5RG, United Kingdom
Phone: +44 (0) 1279 713320
생산시설
Blog post
The Four Stages of Equipment Qualification
As discussed in my previous blog, qualification is the process of establishing documented evidence that a specific equipment, facility or system are fit and ready for their intended use.
3 minute read
Blog post
Myths & Facts about Ancillaries
It’s a fact that ancillary supplies are frequently perceived as less important than study drug.
2 minute read
Blog post
Is Your Supply Chain Bulletproof?
Before you respond, think hurricanes, Nor’easters and tsunamis. Earthquakes, typhoons and volcanic eruptions. Civil unrest and war. Terrorism. A pandemic virus.
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Blog post
Top Tips on How to Manage Clinical Label Translation and Regulatory Requirements
Wouldn’t it be nice to find a way to stay on top of label translation and regulatory requirements for every country included in your clinical trial?
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Blog post
Introducing an Expanded Packaging Service for Specialty Products
Developing a specialty drug for a complex or rare disease is an achievement worthy of celebration.
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생산시설
Blog post
Is it Time to Start Thinking about Packaging?
If this headline caught your eye, it may be because you’ve received promising pre-clinical results (Congratulations!) and you’re starting to think about planning your next steps.
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Blog post
Taking Your API to the Next Level: Three Steps to Consider Before Outsourcing
With outsourcing API development becoming more common, we see a rise of multiple competing Contract Development Manufacturing Organizations (CDMOs) as potential development partners.
10 minute read
Blog post
Break Through the OTC Noise
It’s no secret—consumers have a vast range of OTC options at their favorite in-store or online retailer. Everything from tablets and capsules, to syrups—consumers have more options than ever in the OTC jungle.
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Blog post
Considerations and roadblocks that stifle orphan drug development
According to the US Food and Drug Administration (FDA), “2020 was a record-breaking year in terms of the number of orphan drug designation and rare pediatric disease designation requests submitted to the Office of Orphan Products Development.”
6 minute read
Blog post
Regulatory landscape in Europe: Key advice for meeting post-Brexit Qualified Person requirements
The United Kingdom’s (UK) departure from the European Union (EU) has added a layer of complexity to the clinical trial supply chain in Europe above and beyond COVID-related disruptions.
(4 minute read)
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Time to embrace electronic labels? Potential labeling solutions under the new EU Clinical Trial Regulation
The new EU Clinical Trial Regulation (CTR) is intended to simplify clinical trial administration and create a more welcoming climate for pharmaceutical companies that operate in Europe.
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Blog post
Navigating the Complexities of Process Performance Qualification
Method qualification is monumentally important before process performance qualification (PPQ). This early assessment of your method’s performance characteristics is critical as it pertains to method validation and its parameters such as precision, accuracy, and linearity.
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Blog post
Continuous Manufacturing: An Efficient Way to Produce OSD Drugs
When Henry Ford revolutionized manufacturing practices back in 1913 in Highland Park, MI, his main goal was simple—to make the best possible product in the most efficient and cost-effective manner. Ford’s focus on bettering the “flow” of manufacturing to enable workers/technology to work smarter and reduce waste of raw materials, changed manufacturing principles forever.
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Blog post
Simplifying Your API's Development Journey
The primary way new drugs are developed is changing. Historically, pharma companies—particularly large pharma companies—have developed APIs in-house.
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Blog post
COVID-19’s Silver Lining: Accelerated Vaccine Development
Vaccine development is a lengthy process—it is expensive, attrition is high, and to get a licensed vaccine to everyone, it takes multiple candidate iterations. Vaccine development for pandemics and epidemics is risky, and due to the novel nature of viruses, certain unknown factors can derail a vaccine program.
6 minute read
Blog post
A Day in the Life of a Viral Vector Partner
When it comes to a viral vector Contract and Development Manufacturing Organization (CDMO), what sort of qualities should they possess?
9 minute read
Blog post
How Decentralized Clinical Trials Enhance Patient-Centricity in the Age of COVID-19
As COVID-19 continues to change how we do business in the biopharmaceutical industry, it’s important to not lose sight of why we do what we do: improving and saving patient lives.
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Blog post
Work Smarter, Not Harder: Accelerating Your Biologics Development and Commercialization
Over the past decade, the biologics industry has seen double digit growth and an overall increase of market share.
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Blog post
Prefilled Syringes: Three Pain Points You May Not Have Considered
As pharmaceutical companies look to become more patient-centric, certain drug products come to the forefront to support that effort.
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Blog post
Navigating Cell & Gene Therapy Regulations: How Does Your CDMO Match Up?
Whether you are a large or new and emerging biotech company, many companies find themselves lacking the internal resources and/or expertise to properly support regulatory submissions.
7 minute read
Blog post
Choosing a CDMO Who is a True Bioproduction Expert
With the number of CDMO’s rising in the biologics manufacturing industry, it can be challenging for new and emerging biopharmaceutical companies to determine which CDMO is right for them.
8 minute read
Fact sheet
Fill/Finish Services for Viral Vectors
바이러스 벡터 및 백신의 충전/완제 생산 역량을 필요로 하는 바이오 벤처 기업, 중견 기업, 대기업 등 모든 규모의 기업과 연구 기관에 충전 및 마감 공정(Fill and Finish) 서비스를 제공...
Fact sheet
Quadrant 2™ Solubility and Bioavailability Improvement Solutions
대다수의 신약 후보 물질은 용해도와 생체 이용률이 낮다는 문제를 안고 있으며 이는 임상 진입 전에 반드시 해결되어야 하는 과제입니다. Quadrant 2® 는 컴퓨터 모델링을 통한 인실리코(in-silico) 제형 예측으로 초기 제형 개발 단계를 지원...
Fact sheet
API (Small Molecule) Overview
전 지역에서 경쟁력 있는 API 아웃소싱 옵션이 있는 상황에서 복잡성에 관계없이 프로젝트에 맞는 파트너를 선택하는 것이 어려운 일입니다...
Fact sheet
Biopharmaceutical consignment production service overview
구조가 복잡한 고분자 의약품의 개발 및 생산에 대한 기업의 위험 부담과 비용은 기하급수적으로 증가하고 있습니다. 또한 기업들이 개발과 제조에 있어 경쟁 우위를 점하기가 더욱 어려워지고 있습니다...
Fact sheet
Clinical Supply Optimization Services
성공적인 임상 시험의 요건은 다양합니다. 임상 시험 공급망의 효과적인 계획과 관리는 임상 성공의 주요 요건입니다....
Fact sheet
Clinical Ancillary Management Services
Thermo Fisher Scientific의 임상 보조용품 관리(CAM) 서비스는 공급망 전문가팀이 고객사와 협업하면서 임상시험 셋업 계획 초기부터 임상시험 이행, 임상 종료까지...
Fact sheet
Specialty Courier Services Overview
발송인 추천부터 수입/수출 통관 촉진에 이르기까지 모든 것을 포함하는 최적의 전문 택배 솔루션을 설계하는 당사의 능력에 대해 자세히 알아보십시오.
Fact sheet
Preferred Carrier Management Overview
생명 과학 표준 발송물이 온도 제어 및 검증된 트레일러를 포함하도록 고유하게 특화된 Preferred Carrier 네트워크로 어떻게 제한되는지 알아보십시오...
Fact sheet
Continuous Manufacturing: The Alternative to Batch Manufacturing
제약업계는 갈수록 커지는 품질, 가격, 생산성 압박을 직면하고 있습니다. 경구제를 제조하는 기존의 배치형 제조 공정은 솔루션이 될 수 없습니다...
Fact sheet
Commercial Packaging Overview
임상 및 상업용 공급망에서 여러 업체를 컨택하면 끊임없이 문제가 발생합니다. 제품이 어디에 있는가? 사양에 맞게 패키징이 가능한가? 소량 취급도 가능한가? 등을 벤더마다 체크해야 합니다...
Fact sheet
Direct-to-Patient Services
품질을 저해하지 않고 시장에 출시하는 속도를 확보하기 위해서는 임상시험을 가속화하는 것이 해결 방안일 수 있습니다. 그러나 기존의 임상시험 모델은 이러한 목표에 적합하지 않습니다...
Fact sheet
Early Development Solutions
의약품의 초기 단계 개발에서는 기업 규모와 관계없이 모두가 빠르고 비용 효율적이며 과학적 근거가 충분한 통찰을 얻는 것이 중요합니다...
Fact sheet
mysupply Platform: An End-to-End Digital Supply Chain Platform
제품 Lifecycle 전반에 걸쳐 가시성 높은 데이터로 생산 관리를 지원하는 end-to-end 디지털 공급망 관리 플랫폼...
Fact sheet
Sample Fulfillment & Distribution Overview
Patheon Logistics는 유통을 최적화하고 운송 효율을 높이면서 제품 안정성과 업계 표준 준수를 보장합니다. 고객사의 담당자 직접 배송 및 의료인 직접 배송 샘플링 프로그램을 지원하기 위한...
Fact sheet
ATLAS (Alternative Translation and Label Approval System)
다국어 라벨 텍스트 개발을 자동화하고 최적화하는 검증된 임상 라벨 번역 관리 서비스인 독점적인 웹 기반 대체 번역 및 라벨 승인 시스템(ATLASSM)에 대해 알아보십시오.
Expert
Richard Snyder, PhD
Vice President, Science and Technology
Scientific Expertise:
- Oral solid dosage forms, tablets, hard shell capsules, and softgels
- Virus biology
- Viral vector development
- cGMP viral vector manufacturing & analytical technologies
- Viral vector mediated gene transfer
- Development of novel viral vector-based human gene therapies
Focus Area
Viral Vector Services
Credentials
Post-doctoral fellow at Johns Hopkins University School of Medicine
Doctor of Philosophy in microbiology from The State University of New York at Stony Brook
Bachelor’s degree in biology from Washington University in St. Louis
Expert
Kaspar van den Dries, PhD
Senior Director Science and Innovation, Softgels
Scientific Expertise:
- Formulation & process development
- Solid dose formulation (tablets, capsules, and softgels)
- Late stage process development projects
- Technology transfer
- Regulatory filings
- Solubility enhancement
- Biopharmaceuticals
- Lipid-based formulations
- Quality by design
- Risk assessment and experimental designs
- Process analytical technologies (NIR)
- In vitro – in vivo relationships
Focus Area
Softgels
Credentials
Doctor of Philosophy and Master’s degree in pharmaceutical sciences from the University of Utrecht, NL
Expert
Anil Kane, PhD, MBA
Senior Director, Global Technical and Scientific Affairs
Scientific Expertise:
- Product development
- Small molecules
- Pre-formulation, clinical development to lifecycle management
- Scientific strategic planning/problem solving
- Early development
- Clinical supplies
- Technology transfer
- Supporting chemistry, manufacturing, and controls documentation
Focus Area
Formulation and development
Credentials
Doctor of Philosophy from the University of Bombay, India
Master of Business Administration from Richard Ivey School of Business, University of Western Ontario, Canada
Post Doctoral research at the University of Cincinnati
Expert
Matthew Jones, PhD
Senior Manager, Crystallization
Scientific Expertise:
- Crystallization process development, small molecules and biological macromolecules
- Particle engineering
- Downstream processes (solid-liquid separation and drying)
- Solid state chemistry and solid state analysis
Focus Area
API (small molecule)
Credentials
Habilitation (higher doctorate) in chemical engineering from MartinLuther-University Halle-Wittenberg, Halle (Saale), Germany
Doctor of Philosophy from the University of London, University College, U.K.
Expert
Kevin Kane, PhD
Senior Staff Scientist, R&D
Scientific Expertise:
- Oral drug delivery
- Drug product development
- Pre-formulation, formulation, process development, scale-up, tech transfer, commercialization
- Phase appropriate dosage forms for preclinical and clinical studies
- Solubility enhancement technologies
- Amorphous solid dispersions by spray-drying, hot-melt extrusion and complexation
- Size-reduction and lipid-based systems
- Oral modified release
- Multiparticulate and osmotic delivery
- Matrix tablets
- Lipid modified release
- Injectable drug delivery
- Formulation development for solution and lyophilized vials for small molecules
- IV and depot formulations
- Powder-filled vials
- Technology transfer
Focus Area
Commercial manufacturing
Credentials
Doctor of Philosophy in inorganic chemistry from Ohio University
Post-doctoral Fellow and Visiting Assistant Professor of chemistry at the University of Idaho
Master’s and Bachelor’s degrees in chemistry (polymer and materials) from Texas State University
Expert
Jason Mieding
Senior Director, Logistics
Scientific Expertise:
- Highly experienced in supply chain with a particular focus on sales and operations planning, transportation and logistics management, and system enhancements including SAP
- Certified in production and inventory management (American Production and Inventory Control Society)
- Multi-functional leadership experience in manufacturing, quality, and technical areas within pharmaceutical GMP environments
Focus Area
Logistics
Credentials
Bachelor’s degree in production and operations management from Ohio State
Expert
Monica Commerford, PhD
Head of Viral Vector Services Regulatory Affairs
Scientific Expertise:
- Cell and gene therapy CMC expert
- Microbiology and molecular genetics
- Microbial control, Product Quality microbiology, and Sterility Assurance for investigational new drug and marketing applications
- Developing, editing and reviewing regulatory submissions, including reviews as a health authority assessor
- Regulatory intelligence and interpreting regulatory guidance
Focus Area
Viral Vector Services
Credentials
Sallie Rosen Kaplan Post-Doctoral Fellow, National Cancer Institute, National Institutes of Health
Doctor of Philosophy in Microbiology and Molecular Genetics from Harvard University
Bachelor’s degree in Biochemistry and Molecular Biology from Michigan State University
Expert
Michael Cruskie, PhD
Sr. Director and General Manager, API (Small Molecule)
Scientific Expertise:
- Product development
- Small molecule APIs
- Strategy & process development
- Process improvement/optimization
- Operations and manufacturing
- Technology transfer
- Scale-up
- Supply chain
- Outsourcing
Focus Area
API (small molecule)
Credentials
Doctor of Philosophy in organic chemistry from the University of Florida
Bachelor’s degree in chemistry and mathematics from St. Lawrence University
Expert
Christy Eatmon
Senior Staff Scientist, R&D
Scientific Expertise:
- Extensive experience in pre-clinical to early phase formulation development of sterile products
- Process engineering expertise to enable technology transfer and scale up of parenteral formulations
- High level knowledge of all phases from drug discovery to commercial manufacturing and commercial launch
- Extensive experience with both small and large molecules, including small molecule formulation for controlled release of poorly water-soluble drugs
Focus Area
Steriles
Credentials
Bachelor’s degree in chemistry from Moravian College in Pennsylvania
Expert
Daniel Baskind
Manager, Scientific and Technical Affairs
Focus Area
Biologics (large molecule)
Expert
Douglas Hausner, PhD
Senior Manager, Continuous Manufacturing
Scientific Expertise:
- Continuous manufacturing
- Process analytical technology
Focus Area
Commercial manufacturing
Credentials
Doctor of Philosophy in physical chemistry from Temple University
Bachelor’s degree in chemistry from the University of Delaware
Expert
Elena Gontarz, PhD
Manager, Scientific and Technical Affairs
Focus Area
Biologics (large molecule)
Expert
Ronald Perry
Senior Manager, R&D
Scientific Expertise:
-
Formulation, technical transfer, and process optimizations for:
- Oral solid dosage forms, tablets, hard shell capsules, and softgels
- Oral liquids (solutions, suspensions, extended release suspension)
- Transdermal systems
- Sterile injectables
- Ophthalmic
- Medical device
- Aerosol products
- Packaging
- Creams and ointments
- Quality assurance experience including site auditing (domestic and international)
- Pharmacy/pharmaceutical consultant services ad libitum
Focus Area
Softgels
Credentials
Pre-med/pharmacy degree from Indiana University South Bend, IN
Bachelor of Science, Pharmacy from Purdue University School of Pharmacy in West Lafayette, IN
Studied diabetes education and anticoagulation therapy
Immunization certified
Registered Pharmacist (R.Ph.)
Expert
Peter Poechlauer, PhD
Innovation Manager, Small Molecule API
Scientific Expertise:
- Product development
- Small molecules
- Green chemistry
- Process technology
- Continuous manufacturing & analytics
- Process Intensification
- Organic chemistry
- Biocatalysis
Focus Area
API (small molecule)
Credentials
Doctor of Natural Sciences in organic chemistry & pharmaceutical chemistry from Innsbruck University in Austria
Expert
Frank Ritacco, PhD
Director, Scientific and Technical Affairs
Scientific Expertise:
- Highly experienced in the development of cell lines, media, and culture conditions for the production of recombinant proteins and naturalmetabolites, as well as bioreactor operation, scale-up, cGMP manufacturing and technology transfer
- Research experience and skills include both mammalian cell culture and microbial fermentation (bacteria, yeast, filamentous fungi), process development, cellular physiology, and perfusion culture
Focus Area
Biologics (large molecule)
Credentials
Doctor of Philosophy in microbiology and molecular genetics from Rutgers University, NJ
Master of Science in microbiology and molecular genetics from Rutgers University, NJ
Bachelor of Science in biological sciences from Cook College, Rutgers University, NJ
Expert
Jeff Hou, PhD
Director and Site Head, Scientific & Technical Affairs
Scientific Expertise:
- Biologics development
- Cell line development
- Process development
- Tech transfer
- GMP manufacturing
- Cell biology
- Lead candidate discovery
Focus Area
Biologics (large molecule)
Credentials
Doctor of Philosophy in biotechnology from The University of Queensland
Bachelor’s degree in advanced sciences from the University of New South Wales
Expert
Gordon Hutton, PhD
Materials Science Lead
Scientific Expertise:
- Organic chemistry
- Crystallization processes for commercial applications
- Materials science expert
- API development
- Commercial manufacturing
Focus Area
API (small molecule)
Credentials
Doctor of Philosophy in synthetic organic chemistry from the University of Cambridge, U.K.
Bachelor’s degree in pure & applied chemistry from Strathclyde University in Glasgow, U.K.
Expert
Iain McGroarty
Senior Business Development Executive, API Europe
Focus Area
API (small molecule)
Expert
Harry Berlanga
Senior Director, Quality, EMEA
Scientific Expertise:
- Steriles
- Biologics
- Solid dose
Focus Area
Clinical trial services
Credentials
Masters in Pharmaceutical Sciences
Chartered biologist
Qualified Person (QP) for clinical and commercial products
Expert
Janet Williams
Senior Director, Global Supply Chain Management
Focus Area
Clinical ancillary management
Clinical trial services
Expert
Jennifer A Head, PhD
Manager of Regulatory Affairs, Microbial Manufacturing Services (MMS)
Scientific Expertise:
- Regulatory strategy for marketing of controlled substances, new molecular entities, and new chemical entities
- Regulatory intelligence and interpretation of regulatory guidance
- Developing, editing, and reviewing regulatory submissions
- Cell and gene therapy CMC expert
- Microbiology and immunology
- Viral pathogenesis
- Medical technology
- Central nervous system and oncology pharmaceuticals
Focus Area
Biologics
Credentials
Jean B. Kempner Postdoctoral Fellow and Ruth L. Kirschstein National Research Service Award Institutional Research Training Grant recipient, Doctor of Philosophy in Microbiology and Immunology from University of Texas Medical Branch, Bachelor of Science degree in Medical Technology from University of Texas MD Anderson Cancer Center School of Health Professions, Bachelor of Science degree in Biology from Texas A&M University Corpus Christi
Expert
Julie Hoffman
Senior Director of Commercial Strategy and Execution
Focus Area
Clinical ancillary management
Clinical trial services
Expert
Sanjay Konagurthu, PhD
Senior Director, Science and Innovation
Scientific Expertise:
- Product development
- Oral drug delivery
- Drug product development
- Pre-formulation, formulation, process development, scale-up, tech transfer, and commercialization
- Solubility enhancement technologies
- Amorphous solid dispersions by spray-drying
- Hot-melt extrusion
- Size-reduction
- Lipid-based systems
- Complexation
- Oral modified release
- Multiparticulate delivery
- Osmotic delivery
- Taste masking
- Fast-dissolving dosage forms
- Lifecycle management
- Designing novel drug delivery systems
- Nano-milling
- Process miniaturization
- Process development and scale-up
- Novel process design & implementation
- Design of experiments
- Technology transfer
Focus Area
Formulation and development
Credentials
Doctor of Philosophy in chemical engineering from the University of Colorado in Boulder
Bachelor’s degree in chemical engineering from the Indian Institute of Technology Madras (Chennai)
Expert
Keirnan LaMarche, PhD
Senior Staff R&D Manufacturing Scientist
Scientific Expertise:
- Tablet compaction
- Powder flow
- Continuous manufacturing of drug products
- Characterized and model drying processes, unit operators
- Fluid bed driers
- One-pot granulators
- Tablet coaters
Focus Area
Oral solid dose
Credentials
Doctor of Philosophy and Master’s degree in chemical engineering from Rutgers University
Bachelor’s degree in engineering, chemical engineering from The Cooper Union for the Advancement of Science & Art
Expert
Kevin Shea
Senior Label Program Director
Expertise:
- Clinical supplies, with expertise in clinical labels, label translation and regulatory services
- Customer oversight/maintenance
- Customer liaison
- New business
- Bid defences
- Issue Resolving
- Webinars, Workshops, Presentations, and Whitepapers
- Trade shows
- Escalations
- Technical support
- Training, Quality and Audit support
Focus Area
Clinical label services
Clinical trial services
Credentials
Bachelor's Degree, Hobart College
Expert
Expert
Expert
Paul Jorjorian
Vice President and General Manager, Biologics
Focus Area
Biologics (large molecule)
Expert
Expert
Expert
Susan Li
Director of Customer Solutions
Scientific Expertise:
- Autologous
- Allogenic cell & gene therapy supply chain solutions
- Clinical trials supplies
- Commercial operation and serialization
- Operations and manufacturing
- Specialty courier services
- Ultra-cold and cryogenic storage and biorepository
- secondary packaging and labeling
- Global cold chain logistics network operation
- Supply chain visibility and real-time monitoring
- Chain of identity and chain of custody
Focus Area
Advanced Therapies
Credentials
MBA from Northwestern University, Kellogg School of Management
MA in Biology from Smith College
BS in Biochemical Engineering from East China University of Science & Technology
생산시설
Ahmedabad, India (Special Economic Zone)
Pharmez, Sez
Plot No.22
Matoda NH - 8A,
Ahmedabad 382213
Gujarat, India
생산시설
Mexico City, Mexico
Michoacan No. 20 Nave 9D
Parque industrial FINSA
Col. Renovación, 09209 México, D.F.
Phone: +52 555 696 7170
생산시설
Milton Park, Oxford, United Kingdom
151 Brook Drive
Milton Park, Abingdon
Oxfordshire OX14 4SD
Phone: +44 1235 433010
생산시설
Plainville, Massachusetts
State-of-the-art Plainville site (290,000 ft2) designed for end-to-end viral vector services, from process development to commercial manufacturing, with unparalleled capacity and capabilities to meet market demands.
생산시설
Pretoria, South Africa
36 Parkview Street, Unit 1&2
Highway Business Park
Centurion, South Africa 0157
생산시설
생산시설
Santiago, Chile
Rosario Norte 532, Of. 404, Las Condes
Santiago, Chile
Phone: +86 512 6733 2080
생산시설
São Paulo, Brazil
Av. Jaguare 818
Unidade 29, (05346-000)
São Paulo - SP, Brazil
Phone: +55 11 3719 0203
생산시설
Seneffe, Belgium
Rue de la Marlette n°14
B-7180 Seneffe (Zoning C)
Belgium
Phone: +32 71 347900
생산시설
Incheon, Korea
2F/4F, 30, Yeongjongsunhwan-ro, 900beon-gil, Jung-gu, Incheon, Republic of Korea
Phone: +82-32-752-9166
생산시설
Singapore - Clinical trial services
10 Toh Guan Rd, #03-11/12
Singapore 608838
Phone: +65 6807 0700
생산시설
생산시설
Stevenage, United Kingdom
G S K Campus, Gunnels Wood Road
Stevenage SG1 2NY
Phone: +44 (0) 1279 713320
생산시설
Suzhou, China (Free Trade Zone)
Unit B&C Building No 5
1 Qiming Road
Suzhou Industrial Park
Suzhou, China
Phone: +86 512 6733 2080
생산시설
Swindon, United Kingdom
Kingfisher Drive
Covingham, Swindon
Wiltshire SN3 5BZ
Phone: +44 1793 524411
생산시설
Tilburg, Netherlands
De Posthoornstraat 7
5048 AS Tilburg, Netherlands
Phone: +31 13 4624 100
Whitepaper
The Economic Advantage of Single-Source Drug Development and Manufacturing
터프트 신약 개발 연구 센터는 최근 단일 벤더 생산과 복수 벤더 생산의 경제성 평가라는 제목의 연구를 통해 다중 및 단일 소스 CDMO 모델 간 일정과 개발 경제성을 비교했습니다...