통합 CDMO 및 임상 서비스
단일 팀과의 협업으로 약물 개발 여정을 간소화하세요.
당사의 분야별 전문가팀은 고객의 문제를 더 빠르게 해결하기 위해 단일팀으로 움직입니다. 원료의약품, 완제의약품, 임상시험용 생산에서 임상 공급 최적화에 이르기까지, 당사는 검증된 종합적인 역량과 최첨단 기술을 사업부 전반에 걸친 전담 팀과 결합합니다. 당사는 글로벌 생산시설 네트워크의 강점을 활용하여 개발 공정을 간소화하고 가속화하여 빠른 임상 진입 및 시장 진출할 수 있도록 노력하고 있습니다.
14 weeks; $44 million
Patheon™ Quick to Care™ 통합 약물 개발 서비스를 이용하는 고객은 평균적으로 14주의 개발 일정을 단축하여 4,400만 달러의 혜택을 보았습니다.1
13 months
바이오의약품의 형질주입부터 IND까지 단 13주만에 완료하여 비용과 시간을 절약할 수 있습니다.
14 weeks
API 생산부터 임상까지, 표준 타임라인보다 약 1개월 빠른 14주 안에 완료 가능합니다.
14 weeks; $44 million
Patheon™ Quick to Care™ 통합 약물 개발 서비스를 이용하는 고객은 평균적으로 14주의 개발 일정을 단축하여 4,400만 달러의 혜택을 보았습니다.1
13 months
바이오의약품의 형질주입부터 IND까지 단 13주만에 완료하여 비용과 시간을 절약할 수 있습니다.
14 weeks
API 생산부터 임상까지, 표준 타임라인보다 약 1개월 빠른 14주 안에 완료 가능합니다.
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통합 솔루션 및 역량
당사의 Patheon™ Quick to Care™ 프로그램은 의약품 개발 및 생산을 위한 end-to-end 통합형 맞춤식 솔루션을 제시합니다. Quick to Care 글로벌 전문가들은 신약 개발과 임상 서비스를 단일 벤더 솔루션으로 통합합니다. 이 프로그램은 원료의약품과 완제의약품 개발, 패키징, 라벨링, 보관, 및 유통을 포함한 임상 시험 공급 솔루션, 규제 대응 서비스, 운송 관리, 상업 생산, 패키징 등을 결합하여 모든 개발 단계의 의약품 개발을 가속화합니다.
- 전담 프로젝트 관리: 이 프로그램은 계약 체결 전 전담 프로그램 관리자를 배정하는 것으로 시작합니다. 프로그램 관리자는 당사의 광범위한 지원 역량을 단일 통합 솔루션으로 취합하는 통합 담당자의 역할을 합니다. 프로그램 관리자는 광범위한 네트워크에서 고객 프로그램을 관리할 기술 전문가 팀을 구성합니다. 고객 연락 담당자로서 거버넌스 프로세스를 수립하고 관리합니다.
- 고객을 위한 맞춤형 솔루션: 임상 2b상에서의 라이센스 아웃, 후보물질에서 상업 생산까지의 개발 등 고객의 목표가 무엇이든, 모든 프로젝트에는 신뢰할 수 있고 경험 많은 파트너가 필요합니다. Thermo Fisher의 글로벌 전문가 팀은 통합적인 프로그램 관리, 연구 및 기술 관련 인사이트를 제공하고 중복 업무를 줄여 신약 개발 여정을 성공으로 인도합니다.
One Shared Commitment: Your Drug Development Success
그 어느 때보다 짧은 시간에 더 많은 작업을 수행해야 합니다. Patheon™ Quick to Clinic™은 저분자 및 고분자 약물 개발 및 바이러스 벡터 서비스를 위해 설계된 당사의 속도 중심 솔루션입니다. 검증된 프로세스 플랫폼을 사용하여 초기 개발을 가속화하는 동시에 위험 관리 및 향후 스케일업, 상업 생산까지 의약품 개발 및 제조 단계를 효율적으로 계획할 수 있습니다.
- 바이오 PatheonTM Quick to ClinicTM: 형질 주입에서 IND까지의 단계를 단 13개월 만에 완료하여 더 빠른 인허가 제출과 임상 진입이 가능하며 원료 공급 위험을 완화합니다. 모든 솔루션이 속도와 위험의 균형을 유지하도록 설계되어 장기적인 상업화 성공을 지원합니다.
- 저분자 PatheonTM Quick to ClinicTM: API를 받은 지 14주 이내에 임상 1상 의약품 생산, 라벨링, 패키징 및 배송을 완료할 수 있습니다. 이는 대부분의 표준 일정에 비해 최대 1개월 빠릅니다.
- 바이러스벡터 PatheonTM Quick to ClinicTM:
렌티바이러스 및 아데노 관련 바이러스(AAV) 생산을 위해 최적화된 IND 지원 플랫폼 프로세스를 사용하여 최대 200L까지 스케일업할 수 있습니다.
관련 자료
중소규모 제약 및 신규 바이오 제약 기업과의 협력
당사는 매년 평균 27개의 새로운 바이오의약품 프로그램을 진행하고 있으며, mAb 프로젝트가 이 중 63%를 차지합니다.
검증된 실적을 보유한 업계 최고의 파트너로서, 당사는 지난 10년간 차순위 3개 CDMO의 신약 신청 지원 수를 합한 것보다 많은 신약 신청(NDA) 승인을 지원했습니다.
성공적인 인허가 지원을 위해서는 계속 변화하는 국제의약품규제조화위원회(ICH), 유럽의약품청(EMA) 및 미국 식품의약청(FDA) 지침에 대한 지식을 포함하여 강력한 규제 전문 지식과 경험이 필수적입니다. 당사의 규제 업무팀은 문서 유지 관리를 위한 개발/사전 승인 및 사후 승인 과정에서 타사와 비교할 수 없는 수준의 서비스를 제공합니다. 전 세계 규제 기관에 대한 경험과 귀사의 약물 개발팀과의 긴밀한 협력을 통해 당사는 귀사가 빠르게 시장에 진출할 수 있도록 도울 수 있습니다.
당사는 최고의 규제 전략에 대한 독립적이고 신뢰할 수 있는 조언을 시작으로 인허가 업무 및 절차에 대한 전문적인 경험을 제공합니다. 당사는 임상시험을 포함한 모든 개발 단계(예: 레퍼런스 선정 및 임상 시험계획승인신청(IND), 임상시험용의약품 품질문서(IMPD) 및 임상시험 신청 준비)에 대한 서비스를 제공합니다.
당사에서 제공하는 임상 서비스는 임상시험 의약품 라벨링, 패키징 및 유통 서비스를 포함합니다. 또한 규제 관련 문서 편집을 비롯한 제출에 필요한 모든 문서 작성 및 수집을 포함하는 고객의 최종 마일스톤을 지원합니다. 당사는 고객의 신청서를 규제 당국에 제출하고, 규제 관련 질의를 모니터링 및 대응하며, 공식적으로 신청 절차를 종결할 수 있는 역량을 보유하고 있습니다.
당사의 지원은 약물 승인에서 끝나지 않습니다. 당사는 변화하는 글로벌 규정에 따라 승인 후 서류 규정 준수 검토 서비스를 제공합니다. 또한 당사 팀은 변경 및 갱신 신청을 포함하여 전체 문서 수명주기 동안 유지 관리를 서비스합니다.
관련 자료
당사는 글로벌 마켓 진출을 위한 CDMO 파트너입니다.
폭넓은 경험, 과학적 전문 지식, 전 세계적으로 통합된 생산시설 네트워크를 통해 개발 일정을 단축할 수 있는 맞춤형 솔루션을 제공합니다. 당사는 개발 및 생산 공정의 모든 단계에 과학 중심의 위험 기반 접근 방식을 적용하는 동시에 글로벌 입지와 과학 및 제약 전문 지식을 제공하여 귀사가 발견한 후보물질을 가장 필요로 하는 환자에게 도움을 줄 수 있도록 최선을 다합니다. 당사는 고객과 약물 개발 성공이라는 공통된 약속을 공유합니다.