의약품 상업 생산 서비스
글로벌 생산 역량 • 유연성 • 신뢰할 수 있는 품질
모든 약물 개발 여정의 중요한 최종 단계는 의료진과 환자에게 약물을 제공하는 것입니다. 이를 위해서는 신뢰할 수 있는 위탁개발생산기업 (CDMO)만 제공할 수 있는 경험, 품질 및 견고한 프로세스가 필요합니다. 당사는 고분자 및 저분자에 대한 원료 및 완제의약품 개발을 병행하여 적시에 고객에게 의약품을 제공합니다.
통합 글로벌 네트워크
당사는 23개 국가에 60개 이상의 의약품 생산시설 및 임상서비스 사이트를 보유하고 있으며, 심도 있는 기술적 전문 지식을 보유한 과학자, 기술자, 엔지니어와 함께 고객 분자의 성공을 보장하기 위해 함께 노력하고 있습니다.
상위 20대 글로벌 제약회사가 신뢰하는 회사
당사의 숙련된 전문가들은 상업화를 위해 필요한 것과 비용이 많이 드는 지연으로 이어질 수 있는 위험을 정확히 알고 있습니다. 당사는 모든 분야에서 높은 품질을 지속적으로 제공하고 있으며, 이로 인해 세계 상위 20대 제약회사, 그리고 상위 20대 바이오테크 기업 중 17개 기업의 신뢰를 얻고 있습니다.
일부는 규제 감사를 장애물로 보지만, 당사는 이를 우수성을 평가하는 공정한 척도로 여깁니다. 지난 5년 동안 85개 이상의 규제 당국이 당사 시설의 운영을 검사 및 승인했습니다.
상업생산 서비스
스케일업이든 다른 시설로 이전하는 경우이든 기술이전은 통상적인 비즈니스 과정의 일부입니다. 2019년에 당사는 119건의 기술이전, 즉 44건의 상업화, 60건의 원료의약품 및 15건의 개발을 성공적으로 완료했습니다.
- 규제 및 cGMP 가이드라인에 따른 공정 밸리데이션
- 속도와 민첩성으로 프로젝트를 순조롭게 진행하고 제품 공급을 유지
- 처음부터 제대로, 적시 제공을 위한 Right-the-first-time 전략
- 제품 수명주기를 관리하기 위한 견고한 시스템 활용
- 각 단계에 필요한 모든 단계별 게이트에 대한 인사이트 제공
- 안정성 시험, 분석 데이터, 출하 검사 및 기타 규제 문서에 대한 접근
약물이 유망한 결과를 보이고 있다면 그 다음은 바로 제품 상업화 전략을 수립하고 계획을 세우는 방법을 고민해야 할 시기입니다. 약물 개발부터 임상시험, 상업용 패키징에 이르기까지 그 여정은 매우 복잡할 수 있습니다.
제품의 성공적인 상업화를 위해서는 올바른 패키징 전략을 파악하는 것이 중요합니다. 유럽, 영국 및 미국에 있는 당사의 상업용 시설과 전문 치료 및 1차 치료 제품을 모두 수용할 수 있는 광범위한 역량을 활용하여 필요한 양에 관계없이 최고 품질 표준에 따라 비용 효율적인 옵션으로 제품을 포장할 수 있습니다. 또한 글로벌 규제 요건을 충족하는 일련화 및 통합을 제공하는 상업용 패키징 솔루션과 보다 간편한 엔드투엔드 물류를 보장하는 유통 옵션의 이점을 누릴 수 있습니다.
다양한 기능을 갖춘 수십 개의 패키징 라인이 있는 10개의 글로벌 생산시설은 경구제와 무균주사제 완제의약품에 대한 유연성과 효율성을 제공합니다. 고객은 대량 시판 제품 이 필요하든 틈새 및 희귀 의약품 출시든 상관없이 안심하고 지원을 받을 수 있습니다.
임상 및 상업 패키징 생산시설 모두에서 축적한 수십 년 간의 경험에서 오는 이점을 누리세요. 고객은 숙련된 지원, 기술 지식 및 품질에 집중하는 헌신적인 서비스를 제공 받을 수 있습니다. 종합적인 표준 운영 프로세스, 엄격한 교육 및 다양한 공정 관리를 통해 고객의 제품이 요구하는 사양을 충족합니다.
당사는 경험과 신뢰를 바탕으로 매우 광범위한 충전/완제 상업 생산 역량을 제공합니다. 당사는 업계 최고 수준의 완제의약품 상업화 성공 기록을 보유하고 있습니다.
당사의 상업 생산 및 임상시험 솔루션을 활용하면 글로벌 기술 전문가, 역량, 글로벌 규제 관련 통찰력 및 운송 서비스를 폭넓게 활용할 수 있습니다. 글로벌 네트워크 및 솔루션은 다음과 같은 범위을 포괄합니다.
- 글로벌 임상시험 패키징 및 보관
- 임상 공급 최적화
- 임상약 라벨링
- 유통 및 물류
- 글로벌 임상 보조용품 관리
당사의 전담 글로벌 전문가가 규제 및 cGMP 가이드라인에 따른 공정 밸리데이션을 보장합니다. 당사는 빠르고 민첩하게 작업을 수행하여 프로젝트가 순조롭게 진행되고 제품 공급이 유지될 수 있게 합니다. 당사는 고객의 마감 시한에 따라 유연한 접근 방식을 취합니다. 인허가 서류 제출과 관련하여 이러한 과학적 데이터는 의약품의 효율성 및 전략적 결정에 도움이 될 수 있습니다. 완비된 cGMP 실험실을 통해 당사는 완제의약품에 대한 포괄적인 분석 솔루션을 제공합니다.