첨단 바이오 의약품 - 세포 유전자 치료제 CDMO 서비스

End-to-end advanced therapy development and manufacturing services

세포 유전자 치료제를 포함한 첨단 바이오의약품은 의료 서비스의 혁신을 이끌 잠재력이 있습니다. 그러나 Translational Research (중개연구)에서 임상 시험 및 상용화로의 개발 경로에는 다양한 도전과제와 위험요소가 있습니다. 따라서 경험, 역량, 생산 네트워크를 갖추고 생산 접근 방식을 약물에 따라 조정하고 개별화할 수 있는 CDMO와 협력하는 것이 중요합니다. Patheon은 세포 유전자 치료제 분야에서 풍부한 경험을 갖춘 CDMO로서 광범위한 서비스 규모와 지원 네트워크를 결합하여 의약품 개발의 주요 마일스톤을 달성할 수 있도록 지원합니다. End-to-end 솔루션으로 시간과 노력을 절약하여 치료제를 더욱 빠르게 출시할 수 있습니다.

20+ years

20년 이상의 cGMP 세포 유전자 치료제 제조 경험이 있습니다.

700+ viral vector lots

700개 이상의 바이러스벡터 cGMP 임상 및 상업용/PPQ 로트를 제조했습니다. (미국, 유럽)

15+ facilities worldwide

전 세계 15곳의 생산 네트워크로 폭넓은 서비스를 제공합니다.

첨단 바이오의약품 CDMO 서비스, 솔루션 및 역량

Thermo Fisher Scientific의 바이러스 벡터 서비스 팀은 AAV, 아데노바이러스, 렌티바이러스, HSV, 레트로바이러스 등을 포함하여 GMP 바이러스 벡터 제조에 대한 수많은 경험과 입증된 실적을 보유하고 있습니다. 당사의 end-to-end 솔루션은 공정 및 분석법 개발, 임상 또는 상용 제조를 위한 GMP스케일업(50~2,000L) 및 주사제 충전/완제 생산 역량을 포함합니다.

  • 20년 이상의 바이러스 벡터 생산 경험
  • 북미 및 유럽에서 700개 이상의 바이러스 벡터 GMP 임상 및 상용/PPQ 로트 제조
  • 160개 이상 바이러스 벡터 제품 생산
  • 2 개의 상용 허가 취득(및 다수 건 허가 진행 중)

당사는 면역(T, NK) 및 줄기(iPSC, MSC 및 HSC) 세포에 대해 변형(바이러스 또는 비바이러스) 및 비변형 제조 공정을 모두 활용하는 자가 및 동종 요법을 포함하여 다양한 치료제에 대한 지원 시스템 기반 및 기술 전문성을 제공합니다. 당사는 품질과 생산 속도 사이의 균형을 유지하는 한편, 약물에 따라 맞춤형 제조소를 구성하여 상용화에 대비한 장기적인 확장성을 보장합니다.

Thermo Fisher Scientific은 공정 및 분석 개발, mRNA 합성 및 지질 나노 입자(lipid nanoparticle, LNP)를 위한 cGMP 제조, 주사제 충전 및 완제, 콜드 체인 물류를 아우르는 end-to-end 서비스 모델을 확대함으로써 mRNA 기술에 대한 수요 증가에 신속하게 대응해 왔습니다. 당사는 소규모부터 최대 100g의 대규모 프로젝트 모두를 처리할 수 있는 유연성을 갖추고 있으며, 동시에 복잡하고 고유한 cGMP mRNA 생산 요구를 충족합니다. End-to-end 통합 서비스는 물론이고 당장 귀사에 필요한 역량을 위한 단일 서비스 지원도 가능합니다.

신뢰할 수 있는 개념증명 데이터를 생성하기 위해 고품질 재료를 활용하여 선두 후보물질을 신속하게 식별할 수 있도록 중개 연구 서비스를 제공합니다. 바이러스 벡터 생산의 복잡성으로 인해, 개발 단계 전반에 걸쳐 제품 일관성을 확립하고 유지하는 데에는 어려움이 따릅니다. 발견 과정 중에 적절한 제조 및 원료 관리를 포함시킴으로써, 선두 후보물질을 발견 단계부터 전임상 및 cGMP 제조 단계까지 빠르고 쉽게 전환할 수 있습니다.

Patheon 중개 서비스에는 맞춤형 분자 생물학(복제, 플라스미드 DNA 구조물), 바이러스 벡터 포장(렌티바이러스[Lentivirus, LV], 아데노 연관 바이러스[Adeno-Associated Virus, AAV]), 향후 cGMP 워크플로우를 대표하는 고급 분석 테스트와 함께 확립된 확장 가능한 프로세스를 사용하는 세포 치료제 서비스를 제공합니다. 20년 이상의 cGMP 제조 및 기술 경험을 갖춘 숙련된 과학자 팀을 활용하여 제품 개발 일정을 앞당기고 임상으로의 원활한 전환을 촉진합니다.

분자생물학 서비스

  • In silico 분석(코돈 최적화, 구성 설계)
  • 클로닝(예: de novo synthesis, antibiotics resistance cassette swapping, cut-n-paste fragments)
  • 플라스미드 확장

바이러스 벡터 포장 서비스 옵션

  • HEK293F 유래 세포에서 suspension, serum-free, triple plasmid transfection을 사용하는 맞춤형 LV 및 AAV 패키징
  • 친화성 기반 정제 방법
  • in vitroin vivo 응용 분야에 적합

분석 검사를 포함한 추가 서비스는 요청 시 제공 가능

Experience the benefits of Patheon Translational Services:

  • 최소한의 가교 시험을 통해 cGMP 생산으로 전환하는 시간을 단축하고 위험 요소를 제거
  • 스케일다운 생산 공정을 사용한 고수율 생산역량
  • 입증된 고품질 분석 검사
  • 기술이전에 용이한 문서화가 잘된 세포주 계 및 클론성
  • Quick to Clinic™ viral vector services, Quick to Care™ services for advanced therapies 또는 표준 공정 개발 및 생산 등 Patheon cGMP 생산 플랫폼에 원활하게 이동할 수 있도록 최적화
  • 의약품의 공정 개발에서 출시까지 성공적으로 이끈 경험을 보유한 과학 및 규제 팀의 지원

중개 서비스는 연구용으로만 물질을 생성합니다. IND 가능 시험이나 진단 목적을 위한 것이 아닙니다.

Helpful resources 

당사의 글로벌 바이오 뱅크 네트워크 내에서 수백만 개 샘플의 무결성을 유지해 온 경험을 바탕으로 당사는 특수 생물학적 시료와 물질을 상온에서 극저온 온도에 이르기까지 운반, 보관 및 취급합니다. 이를 통해 고객은 여러 지역에서 임상시험을 원활하게 수행할 수 있으며 전 세계 환자에게 삶을 변화시키는 치료제를 제공할 수 있습니다.

Global cell and gene therapy clinical supply support

세포 및 유전자 치료제 분야의 선도적인 서비스 공급업체로서 당사는 고객의 상업화 경로를 지원하기 위한 경험, 리소스 및 글로벌 전문성을 갖춘 독보적인 입지를 확보하고 있습니다.

첨단 바이오의약품 공급망 솔루션에는 다음이 포함됩니다.

  • GMP 바이오의약품 관리 및 보관
  • 콜드 체인 물류 및 유통
  • 임상시험 실시기관 및 특송 서비스
  • 극저온 배송에 대한 지속적인 모니터링
  • 포괄적인 연속 관리 및 식별 능력(직렬화 포함)
  • 2차 패키징 및 라벨링
  • 키트 생산

관련 자료

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라이브러리를 방문하시면 mRNA, 바이러스 벡터, 세포 치료제, 플라스미드 DNA CDMO 서비스에 대한 최신 블로그 포스트, 웨비나, 영상, 인포그래픽 등 다양한 자료를 확인하실 수 있습니다.

Collaboration and support, from development to commercialization

첨단 바이오 의약품 개발 및 상업화에 대해 질문이 있으신가요? “중개 연구를 위한 자료를 어떻게 생성하나요?”, “IND 제출을 위한 올바른 데이터 수준은 어떻게 되나요?”, “프로젝트를 스케일업 하는 방법은 무엇인가요?", “규제 대응은 어떻게 해야 하나요?”, “공급망에 미치는 영향은 무엇인가요?” 등 다양한 질문에 답변드립니다. 당사는 end-to-end 솔루션, 업계 전문성 및 기술을 통해 고객의 치료제 개발 및 상업화 과정을 지원합니다.