첨단 바이오 의약품 - 세포 유전자 치료제 CDMO 서비스
End-to-end advanced therapy development and manufacturing services
세포 유전자 치료제를 포함한 첨단 바이오의약품은 의료 서비스 혁신을 이끌 잠재력이 있으며, 출시 속도는 매우 중요한 요소입니다. 전문성, 역량, 글로벌 공급망을 갖춘 CDMO 파트너를 파악하는 것은 임상에서 상업화로 원활하게 전환하는 데 있어 매우 중요합니다. Patheon은 세포 유전자 치료제 분야에서 풍부한 경험을 갖춘 CDMO로서 광범위한 서비스 규모와 지원 네트워크를 결합하여 의약품 개발의 중요한 마일스톤을 달성할 수 있도록 지원합니다.
End-to-end 솔루션으로 시간과 노력을 절약하여 치료제를 더욱 빠르게 출시할 수 있습니다.
20+ years
20년 이상의 cGMP 세포 유전자 치료제 제조 경험이 있습니다.
500+
500개 이상의 바이러스벡터 cGMP 임상 및 상업용 로트를 제조했습니다.
130+
전 세계에서 130개 이상의 바이러스 벡터 제품을 생산한 검증된 실적을 보유하고 있습니다.
45
전 세계 45개 원료 제조소로 구성된 유연한 생산 네트워크를 자랑합니다.
20+ years
20년 이상의 cGMP 세포 유전자 치료제 제조 경험이 있습니다.
500+
500개 이상의 바이러스벡터 cGMP 임상 및 상업용 로트를 제조했습니다.
130+
전 세계에서 130개 이상의 바이러스 벡터 제품을 생산한 검증된 실적을 보유하고 있습니다.
45
전 세계 45개 원료 제조소로 구성된 유연한 생산 네트워크를 자랑합니다.
성과 및 전문성
당사는 20년 이상의 cGMP 첨단 바이오의약품 생산 경험을 보유하고 있으며 이를 고객에게 제공하는 방법을 알고 있습니다.
규모 및 글로벌 역량
650,000평방피트 이상의 세포 및 유전자 치료제 생산시설로 전 세계적으로 45개의 바이러스 벡터 원료의약품 제조소로 구성된 유연한 네트워크를 확보함으로써 고객 의약품의 니즈를 해결할 수 있습니다.
다양한 서비스
mRNA, 세포 및 유전자 치료제를 비롯한 첨단 바이오의약품 전반에서 통합된 임상, cGMP 상업 생산 및 공급망 솔루션과 함께 당사의 폭넓은 서비스 및 광범위한 네트워크를 통해 전 세계 환자들에게 효율적으로 서비스를 제공할 수 있습니다.
첨단 바이오의약품 CDMO 서비스, 솔루션 및 역량
고 품질의 머티리얼을 활용하여 신뢰할 수 있는 proof-of-concept 데이터를 생성함으로써 Translational research를 간소화하여 주요 약물 후보물질을 빠르게 식별할 수 있습니다. 바이러스 벡터 생산의 복잡성으로 인해 개발 단계 전반에 걸쳐 제품 일관성을 확립하고 유지하는 데 고질적인 문제가 지속됩니다. 새로운 발견 과정 중에 적절한 생산 및 원료 관리를 포함함으로써, 주요 후보물질은 발견부터 전임상 및 cGMP 생산까지 쉽고 빠르게 변환할 수 있는 강력한 잠재력을 가지게 됩니다.
Patheon Translational Services에는 맞춤형 분자 생물학(클로닝, 플라스미드 DNA 구조), 바이러스 벡터 패키징(렌티바이러스[LV], 아데노 관련 바이러스[AAV]) 및 향후 cGMP 워크플로를 대표하는 첨단 분석 검사를 통해 확립된 확장 가능한 공정을 사용하는 세포 치료제 서비스가 포함됩니다. 20년 이상의 cGMP 생산 및 기술 경험을 보유한 숙련된 팀을 통해 제품 개발을 가속화하고 임상으로의 원활한 전환을 촉진합니다.
Molecular biology services options
- in silico 분석(예: codon optimization, construct design)
- 클로닝(예: de novo synthesis, antibiotics resistance cassette swapping, cut-n-paste fragments)
- 플라스미드 확장
Viral vector packaging services options
- HEK293F 유래 세포에서 suspension, serum-free, triple plasmid transfection을 사용하는 맞춤형 LV 및 AAV 패키징
- 친화성 기반 정제 방법
- in vitro 및 in vivo 응용 분야에 적합
분석 검사를 포함한 추가 서비스는 요청 시 제공 가능
Experience the benefits of Patheon Translational Services:
- 최소한의 가교 시험을 통해 cGMP 생산으로 전환하는 시간을 단축하고 위험 요소를 제거
- 스케일다운 생산 공정을 사용한 고수율 생산역량
- 입증된 고품질 분석 검사
- 기술이전에 용이한 문서화가 잘된 세포주 계 및 클론성
- Quick to Clinic™ viral vector services, Quick to Care™ services for advanced therapies 또는 표준 공정 개발 및 생산 등 Patheon cGMP 생산 플랫폼에 원활하게 이동할 수 있도록 최적화
- 의약품의 공정 개발에서 출시까지 성공적으로 이끈 경험을 보유한 과학 및 규제 팀의 지원
Translational Services는 연구용으로만 자료를 생성합니다. IND에 사용 가능한 시험 또는 진단 목적으로는 사용되지 않습니다.
플라스미드 DNA는 많은 치료 전략을 위한 유전자 기반을 형성하며, 세포 및 유전자 치료제의 성장은 물론 mRNA 백신의 빠른 출현으로 플라스미드 DNA 생산에 대한 시장의 압박이 커졌습니다. 당사는 고객이 보다 빠르게 시장에 진출할 수 있도록 다양한 역량 및 서비스를 확대했습니다.
cGMP quality at all stages of development and commercialization
초기에 cGMP 원료로 시작하면 원료 전환과 관련된 시간 및 임상 유효성에 대한 위험을 줄이는 동시에 일관되지 않은 품질로 인한 반복 작업 위험을 줄이는 데 도움이 될 수 있습니다. 당사의 플라스미드 DNA cGMP 생산 및 QC 분석 능력은 플라스미드 수율에 대해 1mg ~ 1kg의 스케일 옵션을 제공하며 개발 및 상업화 전 단계에서 필요한 품질의 원료를 확보할 수 있도록 합니다.
Transparency to support regulatory approvals
인허가 과정에서 생산 공정, 데이터 및 배치 기록에 대한 가시성은 매우 중요합니다. 당사는 고객의 파트너로 인허가 서류 제출에 필요한 가시성과 지원을 제공하기 위해 노력하고 있습니다.
Capacity and flexibility to scale with you
생산 역량은 매우 중요하며, cGMP 시설 설계의 유연성은 고객의 약물 개발 일정 및 요구 사항을 충족하는 데 도움이 될 수 있습니다. 당사는 공정 개발부터 cGMP 생산, 보관, 물류 및 유통 솔루션에 이르기까지 광범위한 서비스를 제공하며, 확장된 역량 및 유연성은 당사의 플라스미드 DNA 생산능력이 고객의 변화하는 요구에 따라 유연하게 확장될 수 있음을 의미합니다.
관련 자료
세포 유전자 치료제는 매년 더욱 빠른 상업화 승인이 예상되는 분야입니다. 속도는 매우 중요한 요소이며, 따라서 규제 환경에서 기대되는 바를 알고 고객의 고유한 요구에 부응할 수 있는 유연성을 가지며 밸류 체인 전반에 대해 지원할 수 있는 CDMO 파트너와 협력하는 것은 매우 중요합니다.
당사는 다양한 면역 및 줄기세포 유형에 걸친 자가 및 동종 워크플로우에 대한 cGMP 생산뿐만 아니라 공정 개발 및 최적화, 분석 시험 개발 및 QC 검사 등 종합 서비스를 제공합니다. 바이러스 및 비바이러스 변형 NK 세포와 T 세포, HSC 및 iPSC를 지원한 바 있으며 그 외에도 지원 가능합니다.
당사는 20년 이상 세포 치료제 CDMO로 서비스를 제공해 왔습니다. 당사는 규제 당국이 무엇을 찾고 있는지, 상업용 치료제와 호환되는 시설을 설계하는 방법을 알고 있으므로 사전 승인 검사 요건을 충족하고 신속하게 생산을 시작할 수 있습니다.
Flexibility and speed in cGMP manufacturing
다양한 치료 전략(예: 다양한 세포 유형, 유전자 변형 기술, 자가, 동종, 기타)에 걸친 당사의 전문성과 아울러 고객의 사양에 따라 시설을 구축할 수 있는 능력은 당사가 고객의 고유한 공정을 지원할 수 있는 유연성을 갖추고 있음을 의미합니다. 시설 구축을 위한 "적시" 전략으로 주문 시점부터 시설 인증에 이르기까지 9개월 이내에 공간을 완료할 수 있습니다.
Services that span from process development to clinical site distribution
당사는 공정 및 분석 개발, cGMP 공간 및 생산 전문성을 제공할 뿐만 아니라, 맞춤형 성분채집 채취 키트 및 관련 임상/생산 기관 보관 및 물류 서비스도 제공합니다. 즉, 당사의 서비스 제공은 환자 자료 수집 시작부터 환자 치료 기관에 최종 임상 자료 전달까지를 포괄합니다.
세포 및 유전자 치료 개발은 새로운 임상 발견 연구에서 전임상 및 임상 개발 단계로 빠르게 발전하고 있습니다. 당사는 제품 및 CDMO 전문성과 파트너 인사이트를 결합하여 치료 워크플로우를 발전시키고 성공적인 상업화 및 환자 치료 결과를 촉진하는 프로세스와 제품을 개발하기 위한 전략적 파트너십에 투자하고 있는 이유입니다.
관련 자료
mRNA 의약품의 등장은 주요 원료 및 기술접근에 대한 제약을 불러 일으켰습니다. 당사는 핵산 및 제약 서비스에 대해 잘 이해하고 있으며, 또한 고객의 mRNA 의약품의 개발부터 상업생산에 이르기까지 전 과정에 걸쳐 서비스를 제공할 수 있도록 최선을 다하고 있습니다.
Supporting your pharmaceutical operations needs for more than 20 years
당사는 품질 조사, 공급망, 조달 및 기술이전을 포함하여 복잡한 무균주사제 생산 분야에서 20년 이상의 운영 및 규제상의 경험을 보유하고 있습니다. 당사는 mRNA 치료법 출시 시기를 앞당길 때 무엇이 필요한지 알고 있으며, 그 과정에서 도움을 줄 수 있습니다.
Integrated services and broad capability
mRNA 역량을 갖춘 당사 글로벌 기관 네트워크에는 선형화, 공정 및 분석 개발, 합성용 cGMP 생산 및 지질 나노 입자(LNP), 멸균 충전과 마감 및 물류 및 공급망 네트워크가 포함됩니다. 당사는 1 ~ 100g의 스케일 옵션으로 고객의 복잡하고 고유한 cGMP mRNA 생산 수요를 지원하기에 매우 적합합니다
관련 자료
당사의 글로벌 바이오 뱅크 네트워크 내에서 수백만 개 샘플의 무결성을 유지해 온 경험을 바탕으로 당사는 특수 생물학적 시료와 물질을 상온에서 극저온 온도에 이르기까지 운반, 보관 및 취급합니다. 세포 및 유전자 치료와 관련된 복잡성과 이를 환자에게 제공하는 데 따르는 어려움에 대한 철저한 이해를 바탕으로 잘 정의되고 세심하게 관리되는 프로세스 및 서비스를 개발합니다.
Global cell and gene therapy clinical supply support
세포 및 유전자 치료제 분야의 선도적인 서비스 공급업체로서 당사는 고객의 상업화 경로를 지원하기 위한 경험, 리소스 및 글로벌 전문성을 갖춘 독보적인 입지를 확보하고 있습니다. 이를 통해 고객은 여러 지역에서 임상시험을 원활하게 수행할 수 있으며 전 세계 환자에게 삶을 변화시키는 치료제를 제공할 수 있습니다.
당사의 극저온 보관 및 물류와 아울러 검증된 구성 요소 및 밸리데이션된 절차를 통해 규모나 지리적 위치에 관계없이 최소한의 변동으로 개별 임상시험의 특정 요건을 충족하도록 각 시험기관을 구성하고 복제할 수 있습니다. 이는 규제 요건, 업계 모범 사례, 고도로 숙련된 인력을 기반으로 하는 글로벌 종합 통합 품질 시스템의 지원을 받습니다.
첨단 바이오의약품 공급망 솔루션에는 다음이 포함됩니다.
- GMP 바이오의약품 관리 및 보관
- 콜드 체인 물류 및 유통
- 시험기관 및 특송 서비스
- 극저온 배송에 대한 지속적인 모니터링
- 포괄적인 관리 체계 및 식별 능력(직렬화 포함)
- 2차 패키징 및 라벨링
- 키트 생산
관련 자료