바이오 의약품 위탁개발 및 생산 서비스

A science-driven approach from lab to market

실험실에서 이루어낸 놀라운 발견을 어떻게 약물로 전환하고 주사제 형태의 의약품으로 만들 수 있을까요? 당사는 240개 이상의 바이오 의약품 개발 프로그램을 포함하여 30년 이상의 공정 개발 경험을 보유한 경험을 토대로 고객을 성공으로 인도합니다. 초기 개발, 임상 및 상업 생산, 공정 특성화 및 밸리데이션에 대한 당사의 CDMO 전문가 및 솔루션은 고객이 자체 세포주, 배지 및 공정을 제공하든 또는 세계 최고 수준의 당사 에코시스템을 활용하든 고객의 분자를 실험실에서 상업화까지 지원합니다.

25 BLA submissions

지난 5년 동안 25건의 BLA 제출을 지원하며 과학 및 규제 전문성을 입증했습니다.

60 customers in 14 countries

2018년부터 2022년까지 14개국 60개 이상의 고객사와 함께 바이오 의약품 프로젝트를 진행했습니다.

148 GMP batches

2021년 148개의 GMP 배치를 생산했습니다. 

70% of projects for mAb products

2018년부터 2022년까지 신규 바이오 프로젝트의 70%가 mAb 제품 관련 프로젝트였습니다.

 

당사는 과학 중심 접근 방식을 기반으로 강력한 디지털 프로그램, 안정적인 공급망, 규제 지원 및 안전한 임상시험 실행과 결합된 개발 및 생산 공정 서비스를 제공합니다. 빠른 속도를 위해 설계된 당사의 바이오의약품용 초기 개발 및 상업 프로그램은 치료제를 가장 필요로 하는 환자들에게 고객의 치료제가 빠르게 제공되도록 돕습니다.

관련 자료 


바이오의약품 CDMO 솔루션 및 역량

  • 광범위한 동물 세포 배양 경험: mAbs, fusion proteins, bi-specifics, enzymes, fragments, recombinant proteins
  • Fed-batch, perfusion, XD® 세포 배양 공정
  • Design of Experiment (DoE) 시험
  • Sartorius ambr® 15 및 250 microbioreactor systems
  • 유리 및 싱글유즈 바이오리액터(3 L ~ 250 L)
  • 배지/피드 전략 최적화
  • 레진 스크리닝
  • Tecan Freedom EVO® 플랫폼 및 Repligen RoboColumn® system
  • UF/DF 개발
  • Virus clearance 시험
  • TProcess 및 제품 특성화 

시시각각 변화가 일어나는 오늘날의 역동적인 개발 환경을 관리하는 일은 쉽지 않습니다. 발견을 치료제로 만들기 위해서는 신속한 의사 결정과 신뢰할 수 있는 전문 지식이 필요합니다. 신뢰할 수 있는 생산 공정은 모든 원료의약품 및 완제의약품에 대해 최고의 품질을 보장하는 데 필수적입니다. 임상 경쟁에서는 타이밍이 중요하고 오류가 허용될 수 없기 때문에 견고하고 비용 효율적인 공정을 신속하게 구축해야 합니다.

당사는 심층 공정 개발 기술을 적용하여 배치 수율을 크게 높이고 분자의 처리 시간을 단축시킵니다. 포괄적인 업스트림 및 다운스트림 공정 개발 역량과 혁신, 품질 및 서비스에 대한 헌신을 결합하여 당사는 고객의 이상적인 CDMO 파트너가 되기 위해 최선의 지원을 다합니다. 당사의 전문가들은 장기적인 상업 생산을 염두에 두고 최적의 공정을 개발할 수 있는 경험과 역량을갖추고 있습니다.

  • 통합 관리 전략을 통한 공정 밸리데이션 
  • 분석 어세이 밸리데이션
  • 다운스트림 공정 바이러스 밸리데이션
  • Impurity clearance
  • 레진 재사용
  • 공정 중 정치 시간 시험
  • ICH 안정성 시험
  • 용기 운송 시험 
  • 출하 검사
  • CTD 형식의 CMC 문서  

세포주 개발은 견고하고 비용 효율적인 바이오의약품 공정을 개발하는 데 중요한 역할을 합니다. 치료용 단백질 생산 및 유연성을 위해 고성능 포유류 세포주를 신속하게 이용할 수 있어야 합니다. 당사는 다수의 상업 세포주 및 cGMP 셀 뱅킹을 지원합니다. 

  • 로열티 또는 제한을 방지하는 간단한 세포주 라이선싱 계약
  • Automation, Beacon 및 ambr® 15 플랫폼으로 세포주 개발을 가속화하고 top clone 선택 최적화 
  • Thermo Fisher GibcoTM FreedomTM CHO-STM Kit 및 기타 세포주를 사용한 맞춤형 세포주 개발
  • CHO, myeloma, hybridoma 및 PER.C6® 을 포함한 상업 세포주 경험
  • 셀 뱅킹 서비스
  • 당사 독점 XDTM 기술을 비롯한 고밀도 동물 세포 배양 기술 사용  

 

약물의 임상과 궁극적인 치료제 승인을 위해서는 임상시험용 약품을 적합한 제형 및 충분한 양으로 신속하게 공정 개발해야 합니다. 당사는 향후 상업 생산과 cGMP 생산으로의 효율적인 이전을 고려하여 공급을 보장합니다.

초기 단계 임상 공급

초기 단계 바이오 DS는 유럽, 북미, 아시아에 있는 당사의 최첨단 cGMP 시설에서 생산됩니다. 당사 전문가팀은 다양한 기술과 분석 서비스를 사용하여 최고의 유연성과 탁월한 수율 및 우수한 품질로 약물을 적시에 공급합니다.

후기 단계 공급 및 그 이후

수상 경력에 빛나는 당사의 기술이전 팀은 전임상 개발 후 고객의 프로젝트를 스케일업과 생산을 위한 cGMP 시설에 제공합니다. FDA의 밸리데이션을 위해 준비된 안정적이고 반복 가능한 공정을 개발하고 바이오 생산 프로세스 내에서 위험 영역을 식별합니다. 

Quick to ClinicTM은 발견부터 FIH (First-in-human) 임상시험까지 재조합 항체를 스케일업할 수 있는 믿을 수 있는 솔루션을 찾는 바이오테크 기업을 위해 설계된 초기 개발 가속화 서비스입니다. Quick to Clinic을 사용하면 초기 개발 일정, 위험, 향후 스케일업과 상업화 요구의 균형을 맞출 수 있습니다.

가속화

최고 수준의 기술로 형질주입 시작부터 IND에 이르기까지 초기 개발 속도를 단 13개월로 높여 더 빨리 IND를 신청하고 더 빨리 환자에게 제공할 수 있습니다. 

  • 플랫폼 세포 배양 및 정제 공정 및 분석법
  • DS, DP 동시 수행
  • 고수율 자동화 기술
  • 간소화된 DS, DP 인도 및 공통 바이알 형식의 사전 적격성 확인  

 

위험 관리

폭넓은 기술 포트폴리오와 심도 있는 과학적 전문성을 활용하여 리스크를 관리하고 공급을 보호합니다. 속도를 위해 품질을 타협하지 않습니다.

  • 고위험 활동 방지
  • 템플릿으로 사전 준비된 문서 사용
  • 100가지 이상의 재조합 단백질 제품을 개발해 온 30년 이상의 전문 지식 기반 지원

미래를 위한 준비

발견에서 IND로 더 빠르게 진행하는 것은 단지 첫 번째 단계에 불과합니다. 당사의 고수율 발현 시스템과 견고한 공정 플랫폼으로 장기적인 상업화를 준비하세요. 

  • 로열티 지급 없이 GibcoTM FreedomTM ExpiCHO-STM cell line 활용
  • 강력한 상업화 경험 기반 지원
  • 견고한 플랫폼과 신뢰할 수 있는 세포주 사용  

당사는 통합되고 효율적인 기술이전에 대한 특별한 전문 지식을 보유하고 있으며, 2017년 한 해 동안에만 185건(상업 프로젝트의 경우 138건, 원료의약품의 경우 44건, 개발 프로젝트의 경우 3건)을 수행하였습니다.

기술이전은 당사의 통합 및 효율성을 이용하여 전략적 및 재정적 이점을 제공할 수 있는 기회입니다. 스케일업 또는 시설 간 프로젝트 이동을 위한 기술이전은 통상적인 비즈니스 과정의 일부입니다. 이전이 긴급한 경우에도 신속하고 효과적으로 실행하여 프로젝트를 정상 궤도에 올려놓고 제품 공급을 유지할 수 있습니다. 어떤 경우든 고객의 기한을 준수하고 유연하게 접근하며 매번 처음부터 올바르게 처리하기 위해 최선을 다합니다.

  • 싱글유즈 cGMP 바이오리액: 500 L, 1000 L, 2000 L 및 5000 L
  • 다중 싱글유즈 플랫폼 지원
  • Fed-batch, perfusion 및 XD ® 세포 배양 기술 광범위한 기술이전 경험
  • 호주 정부에서 제공하는 R&D 세금공제 최대 43.5% 가능
  • DS 10g에서 10kg의 cGMP 배치 사이즈 지원
  • 유연한 바이오생산 솔루션 

cGMP 바이오의약품 생산

당사는 CDMO 파트너로서 전체 cGMP 조건을 충족하는 생산을 지원합니다. 당사 팀은 속도, 효율성, 탁월한 품질, 고객의 약물 개발 여정 변화에 적응할 수 있는 유연성을 제공합니다. 또한 당사는 생산역량, 인프라, 최첨단 기술에 지속적으로 투자하고 있습니다. 

세계 최고 수준의 생산시설

유럽, 북미, 호주에 위치한 당사의 세계 최고 수준의 최첨단 생산시설은 고객의 약물 개발 여정 및 제품 개발 전략의 변화에 유연하게 대응할 수 있는 역량을 보유하고 있습니다.

통합 네트워크

당사는 23개 국가에 60개 이상의 생산시설 및 임상 서비스 시설을 보유하고 있으며 심도 있는 기술적 전문 지식을 보유한 과학자, 기술자, 엔지니어가 고객 약물의 성공을 위해 함께 노력하고 있습니다.