바이러스 벡터 개발 및 제조 서비스
글로벌 생산 네트워크 • 20년 이상의 생산경험
바이러스 벡터 생산은 복잡한 프로세스를 채택하여 제품 수명 주기 전반에 걸쳐 다양한 도전 과제를 야기합니다. 주요 문제는 생산 시스템 선택, 제품 품질 최적화 및 견고한 CMC 접근 방식을 가능하게 하는 표준화 구축과 관련됩니다.
Thermo Fisher Scientific 바이러스 벡터 서비스(Viral Vector Service, VVS)는 바이러스 벡터 및 유전자 기반 백신의 개발 및 상용화를 위한 모든 서비스를 제공하는 선도적인 CDMO서비스입니다. 당사의 바이러스 벡터 end-to-end 역량에는 공정 및 분석 개발, 임상 및 상업용 제조, 충전/완제 서비스가 포함됩니다. 광범위한 생산시설 네트워크, 글로벌 임상 공급망, 그리고 심층적인 바이러스 벡터 기술 및 규제 전문성을 통해, 당사는 치료제의 개발 여정에서 위험을 제거하고 출시 일정을 앞당길 수 있습니다.
20+ years
20년 이상의 바이러스 벡터 개발, 생산 경험
2 commercially approved products
2개 약물 상용 승인 지원
700+ lots
700개 이상의 로트 제조
50+
50개 이상의 DS 제조소 및 12개 DP 제조소
초기 발견에서 상업 생산까지, 전문성과 경험에 기반한 경로 설계
당사는 바이러스 벡터 제조 서비스 외에도 약물 개발 및 제조 여정의 모든 단계를 지원하는 업스트림 및 다운스트림 서비스도 제공합니다. 소규모 프로세스를 최적화하는 중개 연구 (Translational services) 부터 최종 약물의 안전한 보관 및 유통을 위한 콜드 체인 물류에 이르기까지, 당사는 고객의 유전자 치료제 및 유전자 변형 세포 치료제를 관리하기 위한 전주기 솔루션을 제공합니다.
바이러스 벡터 유형 및 플랫폼
당사의 suspension 및 adherent 공정은 cGMP 바이러스 벡터 공정 개발에 대한 전문성을 바탕으로 고객의 약물, 적응증 및 배송 경로에 맞게 맞춤화할 수 있습니다. 당사는 다양한 규모의 공정 개발, 최적화, 스케일업, 기술 이전 및 GMP 제조에 대한 심층적인 경험을 보유하고 있으며, 유전자 치료제, 세포 치료제, 백신, 항암 바이러스, 비바이러스 벡터 및 면역요법과 같은 첨단 치료제 분야에서 700개 이상의 cGMP 배치를 성공적으로 생산했습니다.
Vector production platforms and processes
| ADENOVIRAL | ADENO-ASSOCIATED VIRUS (AAV) | |||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| Adherent + Suspension | Producer cell line + Adv | Adherent + Suspension | Adherent + Suspension | |||
| Mammalian cells infection | Mammalian cells infection | Mammalian cells transient transfection | Insect cells – infection |
| LENTVIRAL (LV) | RETROVIRAL (RV) | HERPESVIRAL (HSV) | |||
|---|---|---|---|---|---|
| Adherent + Suspension | Adherent + Suspension | Adherent + Suspension | |||
| Mammalian cells transient transfection | Mammalian cells transient transfection | Mammalian cells infection |
| MODIFIED VACCINIA ANKARA (MVA) | VESICULAR STOMATITIS VIRUS (VSV) | ||
|---|---|---|---|
| Suspension | Adherent | ||
| Infection + avian cell line | Infection + Mammalian cells transient |
| VIRUS-LIKE PARTICLES (VLP) | |
|---|---|
| Suspension | |
| Insect cell + Mammalian Infection |
당사 팀은 위 플랫폼 외에도 다양한 바이러스 플랫폼 지원 경험을 보유하고 있습니다. 추가 역량에 대한 질문은 별도 문의 부탁드립니다.
End-to-end 바이러스 벡터 CDMO 서비스
공정 개발 및 공정 특성화부터 제조, QC 및 충전/완제에 이르기까지, 고객의 바이러스 벡터 제품을 개발하고 제조하는 데 필요한 광범위한 역량과 전문성을 보유하고 있습니다.
바이러스 벡터 개발 및 생산에 대한 20년 이상의 경험을 바탕으로, 당사는 업스트림 및 다운스트림 공정 개발 및 최적화, 스케일업, 파일럿 실행 표준에 대한 전략을 수립했습니다. 제품 수명 주기 전반에 걸쳐, 고객이 모든 품질 표준을 충족하도록 각 점검 시점과 일정에 대해 안내해 드립니다.
- 업스트림 공정 - suspension 및 adherent 방식, 동물 및 곤충 세포 배양, 실험 설계, 스케일업
- 다운스트림 공정 – 크로마토그래피 기반 정제, 수율/회수율 향상을 위한 최적화, 완전한 캡시드 분리, 특정 순도 요건
- 분석법 개발, 맞춤화 및 개발, 플랫폼 분석법, 공정 개발 시험 지원, 전임상 물질 시험
당사의 전용 바이러스 벡터 시설은 임상 및 상업 생산을 위한 cGMP 바이러스 벡터를 생산합니다. 50개의 원료의약품 제조실은 다양한 생산 모드 및 기술(Cell factories, iCELLis, SUB 등)에 사용될 수 있습니다. 반자동 및 완전 자동 충전 라인과 사전 검증을 거친 다양한 바이알 및 용기 마개 시스템을 사용하여, 종합적인 멸균 충전 및 완제 서비스를 제공합니다. 당사는 글로벌 기술 이전 전략을 통해 고객이나 내부 개발 및 파일럿 실험실에서 당사 시설로 프로세스를 성공적으로 이전하고 구축할 수 있도록 지원합니다. 승인 또는 밸리데이션된 방법을 이용한 공정 중, 출하 및 안정성 시험을 위해 각 시설에서 품질관리도 가능합니다.
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| Scale-down model qualification | Manufacturing support studies | Suspension and adherent modalities | Compendial assay verification, assay qualification, and validation | Formulation evaluation |
| Design of experiments (DoE) | Process validation plan and strategy | Clinical and commercial-scale capacity | Drug substance and drug product in-process and batch release testing | Semiautomated and automated fill lines (Bausch + Strobel, Optima) |
| Critical material expiration/lot variation studies | Failure mode and effects analysis (FMEA) | Broad range of technologies and equipment | cGMP stability studies | Prequalified vial configurations |
| Mixing studies | Validation support studies | Cell and viral banking | Reference Standard qualification | Primary vial labeling and packaging |
| Critical quality attribute (CQA) analysis | Technical transfer | Process performance qualification (PPQ) | Assay bridging and product comparability studies | Up to 10,000 vial fill capacity per lot |
| Risk assessment | Engineering runs for tech transfer and/or scale up | |||
| Critical process parameters (CPPs), Key process parameters (KPPs) | Up to 2,000L manufacturing batches | |||
| Control strategy |
테스트 및 분석법 개발은 규제 요건에 부합하는 프로세스를 수립하고 생산하는 데 매우 중요합니다. 당사는 새로운 기술과 생산 역량에 지속적으로 투자함으로써 변화하는 규제 및 고객 요구에 빠르게 대응할 수 있었습니다. 일관된 실행 방법을 통해 배치 출하 시험을 간소화하여 제품 출하 일정을 앞당길 수 있습니다.
각 바이러스 벡터 시설은 분석 테스트 및 품질관리 역량을 갖추고 있습니다. 임상 개발 및 상업적 규모 제조의 모든 단계에서, 당사의 전문가들은 차세대 분석 방법을 사용하고 품질 중심 프로세스로 개발 및 테스트를 지원함으로써 고객의 분석 요구를 지원합니다.
인포그래픽을 다운로드하여 바이러스 벡터 분석 특성화를 수행하는 팁과 고려할 점에 대해 확인하세요.
첨단 바이오 의약품에 대한 규제 가이드라인은 끊임없이 진화하고 있습니다. 당사는 15년 이상 글로벌 규제당국 (미국, 유럽, 캐나다), CMC 규정, 지침 및 감사 대응 서비스를 제공해 왔습니다. 당사의 규제 서비스 팀은 문서 검토 및 갭 분석을 제공하는 것 외에도 문서 작성을 통해 규제 서류 준비에 필요한 중재와 리드 타임을 줄일 수 있습니다.
- CMC 서류 작성
- 갭 분석 및 CMC 서류 검토
- CMC 전략 컨설팅
- 보건 당국 회의, 서류 제출 및 검사 지원
- 변화하는 규제 지침 숙지
Fact Sheet를 통해 당사의 세포 유전자 치료제 인허가 지원 서비스에 대해 알아보세요.
개발 위험을 완화하고 빠른 임상으로의 진행을 지원합니다.
Patheon Quick to Clinic™️ viral vector services
치료제를 더 빨리 시장에 출시하고, 그 과정에서 복잡성을 줄이고 싶다면 아데노 관련 바이러스(AAV) 및 렌티바이러스(LV) 벡터를 위한 고성능, 확장 가능형 플랫폼인 Patheon Quick to Clinic™️ viral vector services을 활용하세요. 추가 비용 없이 글로벌 규제 제출에 대한 위험을 제거하여 유전자 치료제를 더욱 빠르게 출시할 수 있도록 지원합니다.
최소 6개월 이내에 독성 연구를 시작할 수 있습니다.
Direct-to-toxicology viral vector services
독성 연구는 임상시험 전 규제 요건을 충족하고 신약 후보물질의 편익 비율을 평가하는 데 매우 중요합니다. 그러나 고품질의 독성 물질을 확보하는 데 시간이 오래 걸리고, 독성 물질 생상 프로세스와 현행 cGMP 규정 간 비호환성으로 인해 원활한 전환에 어려움을 겪을 수 있습니다. 당사의 Direct-to-toxicology viral vector services는 아데노 연관 바이러스(AAC) 및 렌티바이러스(LV) 생산 공정을 통해 독성 물질을 신속하게 확보하여 6개월 이내에 완료할 수 있도록 지원합니다.
바이러스 벡터 생산시설
당사는 세계 각지에 총 555,000 평방 피트 이상의 바이러스 벡터 생산 시설을 운영하고 있습니다. 당사에 의뢰하시면 여러 사이트에서 견고한 제품과 효율적인 생산 프로세스를 보장하기 위해 적합한 역량, 기술 전문가를 찾을 수 있습니다. Brammer Bio와 Henogen이 업계에서 쌓아온 지식과 경험은 물론, Fisher Clinical Services의 글로벌 임상 공급망 역량도 적극 활용합니다.
State-of-the-art Plainville site (290,000 ft2) designed for end-to-end viral vector services, from process development to commercial manufacturing, with unparalleled capacity and capabilities to meet market demands.
The Seneffe site (34,000 ft2) supports both clinical and commercial manufacturing. This site has over 20 years experience in virus and viral vector manufacturing and has been previously approved by EMA for commercial vaccine production.
Our Cambridge facility (140,000 square feet) performs process characterization, process validation, late-phase, and commercial manufacturing. This site has been manufacturing viral vectors since 2018 and received its first commercial license in Q1/2021.
The Gosselies site (8,300 ft2) specializes in process development, analytical development, early-phase clinical manufacturing, and process characterization for process validation.
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