연질캡슐 위탁생산 서비스

아이디어와 전문성으로 시장 잠재력을 극대화하는 OTC 및 Rx 제품 생산 솔루션을 제공합니다.

Thermo Fisher Scientific’s Softgel Capabilities

Thermo Fisher Scientific은 수십 년 이상의 연질캡슐 제조 경험을 바탕으로 개발부터 상업 생산까지 전 과정을 지원하는 광범위한 제조 역량을 보유하고 있습니다. 미국 North Carolina 주 High Point와 네덜란드 Tilburg에 위치한 제조 시설에서는 연간 100억~120억 개의 연질캡슐을 생산할 수 있습니다.

Why do Softgels make sense for both Rx and OTC?

개발 단계에 있는 의약품의 약 70%는 제품 용해도 문제를 겪고 있으며, 또는 의약품 개발 시 약물 오남용 억제 기술이 필요한 경우가 있습니다. 이런 경우에는 연질 캡슐이 최선의 제형이 될 수 있습니다. 시장에는 이미 많은 아웃소싱 업체가 존재하고 있으며, 그 중에서 Rx 연질 캡슐 제조에 적합한 파트너를 선정하는 것은 쉬운 일이 아닙니다.

Thermo Fisher Scientific은 개발에서 상업 생산까지 수십 년에 걸친 폭넓은 경험을 갖추고 있습니다. 미국 North Carolina 주 High Point와 네덜란드 Tilburg에 위치한 당사의 캡슐 생산 시설에서는 연간 100억~120억 개의 연질 캡슐을 생산할 수 있습니다. 초기 개발 단계에서의 연질 캡슐 제형 개발에 대한 전문성을 보유한 당사의 연구진들은 생체이용률 문제를 극복하고 새 분자의 임상 진입을 가속화하는 솔루션을 제공합니다. 또한 후기 제품 Lifecycle 관리를 위한 연질 캡슐을 개발하여 고객사의 시장 점유율 확보과 제품 가치 극대화를 지원합니다.

Thermo Fisher는 고효능 의약품(highly potent drug), DEA 관리 대상 물질(표 1~5 및 목록 1), 오남용 방지 제품 제조 등을 포함한 개발 및 생산 역량을 보유하고 있습니다. 또한 기존 Rx 또는 OTC 제품을 통한 새로운 수익 창출이 필요할 때, 연질 캡슐 제조 전문 역량과 새로운 연질 캡슐 제형 솔루션을 제공합니다. 제품 개발의 경우 당사는 서비스 당 비용 모델, 기존 제품 라이선싱, proof of concepts의 공동 개발 등 비용 효율이 높고 유연한 사업 모델을 제시합니다. 더불어 당사는 제형, 분석법, 공정 개발에 대한 경험에 더하여 전 단계에 걸친 임상 시료 제조와 상업 생산 스케일업 역량까지 갖추고 있습니다.

Thermo Fisher는 리뉴얼이 필요한 OTC 제품의 경우 자체 연질 캡슐 기술을 활용한 브랜드 확장을 통해 브랜드 제품에 경쟁 우위를 부여하는 혁신적인 아이디어를 제공합니다. 또한 신제품 출시나 당사의 자체 라이선스 제품 이용을 위한 proof of concepts 개발도 가능합니다. Thermo Fisher는 쉘 기술, 충전 기술 및 제품으로 180건의 특허(30건 출원 중)를 보유하고 있습니다. 또한 당사의 R&D 팀은 고효능 의약품, 호르몬제, 관리대상 의약품, 다양한 적응증(통증, 항암, 여성 건강, 호르몬 조절, 알레르기, 기침 감기 등)에 이르는 저용량(1µg 미만) 및 고용량(1,000mg) 원료를 사용한 초기 Rx 개발, 제네릭 개발, Lifecycle 관리 경험이 있습니다.

Thermo Fisher의 연질 캡슐 서비스는 Rx 제품의 임상 개발은 물론 아이디어 개발과 유연한 비즈니스 모델 개발을 포함한 다음과 같은 서비스를 제공합니다.

제품 Proof of Concept 개발

제품 Lifecycle 관리

Rx, OTC, Tablet을 연질 캡슐로 전환하는 솔루션 제공

빠른 작용 발현을 유도하기 위한 생체이용율 개선

소아, 노인 등 특정 환자층을 위한 제형 옵션 제공

연질 캡슐이 환자에게 주는 혜택과 의약품 개발 시 직면하는 문제 및 시장 수요에 대응하기 위한 당사의 다양한 기술을 확인하세요.

Regulatory Services and Support

네덜란드 Tilburg에 있는 규제 허가 대응팀은 개발, 사전 승인 및 사후 승인까지 전 과정에 걸쳐 최고 수준의 서류 지원을 약속합니다. Thermo Fisher는 다양한 규제 당국을 상대한 경험과 신약 개발팀과의 긴밀한 관계를 바탕으로 규제 당국과의 수월한 업무 및 빠른 출시를 지원합니다.

규제 업무와 절차에서의 경험을 바탕으로 사안별로 최선의 규제 전략에 대한 자문 제공
eCTD 제출, 후속 절차 모니터링, 규제 관련 문의 대응, 신청 절차 마감 서비스 제공

개발 및 사전 승인 과정 전반에 걸쳐 다음과 같은 서비스를 제공합니다.

ICH, EMA, FDA 규제 지침을 준수한 제품 개발 지원
현 지침에 부합하는 모듈 3 규제 서류 취합 (서류 작성 및 수집)
임상시험 중 지침 제공 (레퍼런스 제품 선정, IND, IMPD 및 임상시험 신청 준비)
당사의 서비스를 통한 임상시험 라벨링, 패키징, 및 제공
임상 및 생물학적 동등성 연구 과정 전반에 걸친 지침 제공

Thermo Fisher는 신약 승인 이후 단계에서도 규제 업무를 지원합니다. ICH, EMA, FDA 규정에 따른 서류의 승인 후 준법 여부를 검토함은 물론, 주무관청에 제출한 신청서의 수정과 갱신 등 서류 주기 전반에 걸쳐 관리 서비스도 제공합니다. Thermo Fisher의 규제 지원팀의 서류 제출 지원 업무에 대해 자세히 알아보시려면 당사 전문가에게 문의하시기 바랍니다.