첨단바이오 CDMO 규제대응 체크포인트
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[BioS 레터]세포·유전자 CDMO 규제대응 체크포인트
2021/10/15
바이오스펙테이터
빠르게 성장하는 시장과 급변하는 규제, 성공적인 첨단바이오 치료제 개발을 위해 협업해야 하는 CDMO의 요건을 설명합니다.
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[BioS 레터]세포·유전자 ‘CDMO’ 규제대응 체크포인트(클릭)
의약품을 시장에 신속하게 출시해야 하는 필요성과 지속적으로 변경되는 규제 속에서 새로운 지침을 탐색해야 하는 상황이 결합되면 많은 기업은 상당히 난감한 상황에 부딪힌다. 빠르게 진화하는 세포·유전자 치료제 시장이 바로 그 예다. 세포·유전자 치료제, 바이러스 벡터, 백신 시장은 매우 특별하고 여러 면에서 다른 바이오 의약품 시장과는 차이가 크다. 세포·유전자 치료는 “한 번”으로 끝내는 치료법이다. 이는 전통적인 생물학적제제로부터의 패러다임 전환으로, 세포·유전자 치료제 시장은 오랜 투약이 필요한 치료제를 출시하기보다 환자를 위한 한번의 치료법을 모색하고 있는 것이라 할 수 있다.
