Breakthrough Therapy Designation: Evaluation of trends and impact on CMC Strategies

혁신치료제 지정(BTD)은 FDA에서 심각하거나 생명을 위협하는 질병을 치료하는 신약의 개발과 심사 기간을 단축하기 위해 도입한 제도입니다. BTD 대상 의약품은 시중 치료제에 비해 상당한 임상적 개선점이 있음이 사전에 입증되어야 합니다. BTD로 지정되면 임상 프로그램이 단축될 수 있고, “기존” 개발 프로그램에 비해 2년 이상 빨라질 수 있습니다. 임상 프로그램이 단축되면, 신청자들은 빠듯한 개발 일정 내에 품질 및 제조 개발과 데이터 요건을 완료해야 하는 어려움에 처하게 됩니다.

신약 개발 전문가 Anil Kane, 인허가 전문가 Betty Thompson과 함께 이 문제를 논의하고 다음 주제에 대해 심층적으로 알아볼 수 있습니다.

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