Rising to the rare disease challenge: Key considerations in large-molecule orphan drug development

Challenges and Practical Solutions for Switching to Prefilled Syringes for Injectables

희귀의약품은 소규모 제조, 한정된 시간/데이터, 적은 시료 규모, 비용 때문에 신약 개발 분야에서도 특히 더 어려운 도전 과제입니다. 다음을 통해 이런 어려움을 극복하는 방법에 대해 확인하세요.

  • 3단계의 밸리데이션에서의 임상 배치에 대한 공정 설계 결정
  • 원료의약품의 물리적, 화학적, 생물학적 특징에 따른 멸균 제형을 만들기 위한 핵심 고려사항
  • 전임상 개발과 1상 시험을 위한 최적의 API 수량

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