첨단 바이오 의약품 - 세포 유전자 치료제 CDMO 서비스
글로벌 생산 네트워크 • 20년 이상의 cGMP 생산경험
세포 유전자 치료제를 포함한 첨단 바이오의약품은 의료 서비스의 혁신을 이끌 잠재력이 있습니다. 그러나 Translational Research (중개연구)에서 임상 시험 및 상용화로의 개발 경로에는 다양한 도전과제와 위험요소가 있습니다. 따라서 경험, 역량, 생산 네트워크를 갖추고 생산 접근 방식을 약물에 따라 조정하고 개별화할 수 있는 CDMO와 협력하는 것이 중요합니다. Patheon은 세포 유전자 치료제 분야에서 풍부한 경험을 갖춘 CDMO로서 광범위한 서비스 규모와 지원 네트워크를 결합하여 의약품 개발의 주요 마일스톤을 달성할 수 있도록 지원합니다. End-to-end 솔루션으로 시간과 노력을 절약하여 치료제를 더욱 빠르게 출시할 수 있습니다.
20+ years
20년 이상의 cGMP 세포 유전자 치료제 제조 경험이 있습니다.
700+ viral vector lots
700개 이상의 바이러스벡터 cGMP 임상 및 상업용/PPQ 로트를 제조했습니다. (미국, 유럽)
15+ facilities worldwide
전 세계 15곳의 생산 네트워크로 폭넓은 서비스를 제공합니다.
첨단 바이오의약품 CDMO 서비스, 솔루션 및 역량
당사는 면역(T, NK) 및 줄기(iPSC, MSC 및 HSC) 세포에 대해 변형(바이러스 또는 비바이러스) 및 비변형 제조 공정을 모두 활용하는 자가 및 동종 요법을 포함하여 다양한 치료제에 대한 지원 시스템 기반 및 기술 전문성을 제공합니다. 당사는 품질과 생산 속도 사이의 균형을 유지하는 한편, 약물에 따라 맞춤형 제조소를 구성하여 상용화에 대비한 장기적인 확장성을 보장합니다.
Thermo Fisher Scientific은 공정 및 분석 개발, mRNA 합성 및 지질 나노 입자(lipid nanoparticle, LNP)를 위한 cGMP 제조, 주사제 충전 및 완제, 콜드 체인 물류를 아우르는 end-to-end 서비스 모델을 확대함으로써 mRNA 기술에 대한 수요 증가에 신속하게 대응해 왔습니다. 당사는 소규모부터 최대 100g의 대규모 프로젝트 모두를 처리할 수 있는 유연성을 갖추고 있으며, 동시에 복잡하고 고유한 cGMP mRNA 생산 요구를 충족합니다. End-to-end 통합 서비스는 물론이고 당장 귀사에 필요한 역량을 위한 단일 서비스 지원도 가능합니다.
신뢰할 수 있는 개념증명 데이터를 생성하기 위해 고품질 재료를 활용하여 선두 후보물질을 신속하게 식별할 수 있도록 중개 연구 서비스를 제공합니다. 바이러스 벡터 생산의 복잡성으로 인해, 개발 단계 전반에 걸쳐 제품 일관성을 확립하고 유지하는 데에는 어려움이 따릅니다. 발견 과정 중에 적절한 제조 및 원료 관리를 포함시킴으로써, 선두 후보물질을 발견 단계부터 전임상 및 cGMP 제조 단계까지 빠르고 쉽게 전환할 수 있습니다.
Patheon 중개 서비스에는 맞춤형 분자 생물학(복제, 플라스미드 DNA 구조물), 바이러스 벡터 포장(렌티바이러스[Lentivirus, LV], 아데노 연관 바이러스[Adeno-Associated Virus, AAV]), 향후 cGMP 워크플로우를 대표하는 고급 분석 테스트와 함께 확립된 확장 가능한 프로세스를 사용하는 세포 치료제 서비스를 제공합니다. 20년 이상의 cGMP 제조 및 기술 경험을 갖춘 숙련된 과학자 팀을 활용하여 제품 개발 일정을 앞당기고 임상으로의 원활한 전환을 촉진합니다.
분자생물학 서비스
- In silico 분석(코돈 최적화, 구성 설계)
- 클로닝(예: de novo synthesis, antibiotics resistance cassette swapping, cut-n-paste fragments)
- 플라스미드 확장
바이러스 벡터 포장 서비스 옵션
- HEK293F 유래 세포에서 suspension, serum-free, triple plasmid transfection을 사용하는 맞춤형 LV 및 AAV 패키징
- 친화성 기반 정제 방법
- in vitro 및 in vivo 응용 분야에 적합
분석 검사를 포함한 추가 서비스는 요청 시 제공 가능
Experience the benefits of Patheon Translational Services:
- 최소한의 가교 시험을 통해 cGMP 생산으로 전환하는 시간을 단축하고 위험 요소를 제거
- 스케일다운 생산 공정을 사용한 고수율 생산역량
- 입증된 고품질 분석 검사
- 기술이전에 용이한 문서화가 잘된 세포주 계 및 클론성
- Quick to Clinic™ viral vector services, Quick to Care™ services for advanced therapies 또는 표준 공정 개발 및 생산 등 Patheon cGMP 생산 플랫폼에 원활하게 이동할 수 있도록 최적화
- 의약품의 공정 개발에서 출시까지 성공적으로 이끈 경험을 보유한 과학 및 규제 팀의 지원
중개 서비스는 연구용으로만 물질을 생성합니다. IND 가능 시험이나 진단 목적을 위한 것이 아닙니다.
Helpful resources
당사의 글로벌 바이오 뱅크 네트워크 내에서 수백만 개 샘플의 무결성을 유지해 온 경험을 바탕으로 당사는 특수 생물학적 시료와 물질을 상온에서 극저온 온도에 이르기까지 운반, 보관 및 취급합니다. 이를 통해 고객은 여러 지역에서 임상시험을 원활하게 수행할 수 있으며 전 세계 환자에게 삶을 변화시키는 치료제를 제공할 수 있습니다.
Global cell and gene therapy clinical supply support
세포 및 유전자 치료제 분야의 선도적인 서비스 공급업체로서 당사는 고객의 상업화 경로를 지원하기 위한 경험, 리소스 및 글로벌 전문성을 갖춘 독보적인 입지를 확보하고 있습니다.
첨단 바이오의약품 공급망 솔루션에는 다음이 포함됩니다.
- GMP 바이오의약품 관리 및 보관
- 콜드 체인 물류 및 유통
- 임상시험 실시기관 및 특송 서비스
- 극저온 배송에 대한 지속적인 모니터링
- 포괄적인 연속 관리 및 식별 능력(직렬화 포함)
- 2차 패키징 및 라벨링
- 키트 생산
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