무균 주사제 위탁 생산 서비스

상업 생산을 준비하는 과정에서는 생산 속도, 규제 준수, 품질, 원활한 공급망 구축 등의 요소를 고려해야 합니다. Thermo Fisher Scientific은 글로벌 네트워크와 전문가 그룹을 활용하여 고분자 제품의 유형별 니즈와 문제 해결에 적합한 다양한 제조 솔루션을 제공합니다.

Thermo Fisher은 임상부터 상업 생산까지 모든 규모의 바이오 원료의약품의 공정 개발 및 제조가 가능한 멸균제제 생산 역량을 보유하고 있습니다. 또한 당사는 스테인리스 스틸 장비와 single-use 제조 기술을 모두 제공하며, 다음과 같은 최첨단 cGMP 제조 솔루션은 모든 개발 단계에 적용 가능합니다.

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주사제

액체 충전 바이알	무균 충전, 사후 멸균 공정 진행 ISO 표준을 포함한 다양한 바이알 사이즈 제공 제품 수요에 적합한 배치 사이즈 Single-use 제조 옵션 제공 Glass 또는 폴리머 바이알 제조 가능
동결건조 바이알	동결건조 주기 개발과 최적화에 있어 최고 수준의 전문성 보유 Single-use 제조 옵션 제공 ISO 표준을 포함한 다양한 바이알 사이즈 제공 750m² 이상의 동결건조 생산 역량 보유
사전 충전형 주사기 및 카트리지	무균 충전, 사후 멸균 공정 진행 다양한 사이즈와 구성 제공 Single-use 제조 옵션 제공 소형 및 대형 배치 사이즈 가능 Glass 또는 폴리머 바이알 제조 가능
무균 주사제 임상 서비스	PFS 플런저와 백스톱 조립 주사바늘 안전 장치 조립 자동 주사기 조립 PFS 및 표준물질 바인딩
바이오 및 민감성 분자	연동 펌프 (Peristaltic pumps) 온도 제어 혼합 온도 제어 충전 콜드체인 저장 및 유통 저온 조건(2~8°C)에서 조립, 패키징, 라벨링 진행 질소충전

단기의 전략적 투자, 장기적인 비용 절감을 위한 길입니다.

기술 이전은 스케일업이나 제조소 이전을 위한 과정의 일부입니다. Thermo Fisher Scientific은 2019년 한 해 동안 119건의 기술이전을 성공적으로 진행했으며, 이 중 44건은 상업생산, 60건은 원료의약품, 15건은 개발 관련 이전이었습니다. Thermo Fisher의 글로벌 전문가팀은 다음의 서비스를 통해 성공적인 제조를 지원합니다.

프로세스 검증 시 규제 당국 및 cGMP 지침 준수
제품의 원활한 공급 및 유지를 위한 신속하고 정확한 진행
체계적인 시스템을 활용한 제품 Lifecycle 관리
각 생산 단계마다 필요한 인사이트 제공
안정성 연구, 분석 데이터, 출시 테스트 및 기타 규제 관련 문서 제공

가시성을 강화한 공급망 관리 솔루션을 제공합니다.

의약품은 개발과 출시 과정에서 글로벌 공급망을 거치면서 변경과 지연에 대한 리스크를 안게 됩니다. 수많은 제약 바이오 기업은 공급에 있어서의 변경 사항을 관리하기 위해 생산 현황을 파악하고 위험을 선제적으로 예측하기 위해 전력을 다합니다. Thermo Fisher의 my supply 플랫폼은 통합된 데이터 소스, 스마트 분석 등의 첨단 방식을 통해 의약품의 원활한 공급을 지원합니다.