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FIH 임상을 위한 바이오의약품 CMC 패키지 준비
Webinar On Demand
후보물질이 임상시험 단계에 진입할 때는 반드시 임상시험 수행을 뒷받침하기 위한 서류를 준비해야 합니다. 이 서류의 필수 요소는 후보물질의 화학(Chemistry), 제조(Manufacturing), 품질관리(Controls)를 보증할 수 있는 CMC 패키지입니다. CMC 패키지는 규제기관에 임상시험 대상 물질의 품질을 평가하기 위한 정보를 제공합니다. 부적절한 CMC 데이터나 충분하지 못한 세부사항은 임상까지의 과정을 지연시킬 수 있습니다. 동시에, 불필요한 수준으로 세부적인 내용을 담는다면 추후 자료 관리에 영향을 미칠 수 있습니다.
웨비나를 통해 바이오 의약품의 FIH (first-in-human) 임상을 위한 CMC 패키지 구축 전략을 확인하세요.