Quick to Clinic™ 바이오의약품 위탁 개발 가속 솔루션

Quick to Clinic™ 은 재조합 항체의 Discovery에서부터 First-in-Human (FIH) 임상 시험까지의 과정을 효율적으로 관리할 수 있는 솔루션을 찾는 바이오 제약 기업을 위해 설계된 초기 개발 지원 서비스입니다. Quick to Clinic™ 솔루션을 활용하면 초기 개발 기간 관리, 위험 관리 및 향후 스케일업, 상업 생산까지 의약품 개발 및 제조 단계를 효율적으로 계획할 수 있습니다.

일정 단축：형질 주입에서 IND까지의 단계를 단 13개월 만에 완료하여 더 빠른 인허가 제출과 임상 진입이 가능합니다.

• 플랫폼 세포 배양 활용, 정제 공정, 분석법 개발
• 원료의약품 및 완제의약품 활용에 대한 세밀한 구성 및 병행
• Beacon® Optofluidic System, ambr® 15 및 250 마이크로 바이오리액터, Tecan 소형화 정제 시스템, LC-MS 기반 다 특성 방식 등 고수율 자동화 기술 구축
• 원료의약품 및 완제의약품의 이전 과정 간소화 및 표준화된 바이알 포맷의 사전 적격심사

위험 관리：광범위한 기술력, 심층적인 과학적 전문성을 토대로 한 안정적인 공급을 바탕으로 세심하게 설계된 프로그램을 통해 속도와 품질을 모두 만족하는 결과를 창출합니다.

• 독성 배치 혹은 바이러스 제거 연구 등의 고위험 공정에 안전 발현(stable Pool) 원료 사용
• 개발 보고서, 기술 이전 프로토콜 등의 양식 화된 사전 문서 제공
• 30년 이상 100종 이상의 재조합 단백질 의약품 개발 경력 보유

전략적 집중：Quick to Clinic 은 현재 당면한 문제를 빠르게 해결하고 향후 상업화 과정까지 빠른 진행을 유도합니다. 분자의 발견부터 IND까지의 과정 단축을 시작으로, 로열티없는 인허가 옵션, 고수율 발현계, 견고한 공정 플랫폼을 통해 고객을 상업화 성공으로 인도합니다.

• 2017년 이래로 진행한 80개 이상의 PD 프로그램으로부터 축적한 풍부한 공정 개발 경험을 바탕으로 템플릿 플랫폼 공정 적용
• 로열티 없이 Gibco™ Freedom™ ExpiCHO-S™ 세포주 활용 가능
• 2015년 이래로 20건 이상의 후기 임상, 주요 임상(pivotal study), 상용화 프로그램 진행 및 2017년 이래로 16건 이상의 PPQ (상업규모 시험생산) 진행 경험 보유

견고한 플랫폼과 세포주

초기 개발에서 중요한 것은 플랫폼 공정의 근간이 되는 세포주 입니다. Quick to Clinic은 항체 titer를 3~5g/L 범위로 전달하는 것을 목표로 하는 상용화용 세포주 Gibco™ Freedom™ ExpiCHO-S™를 활용합니다. Gibco Freedom ExpiCHO-S를 활용하면 세포주 개발에서 최종 클론 선정까지 4~5개월이 소요되며, 동물 유래 성분 없이 화학적으로 정의된 배지에 저장된 cGMP 숙주 세포를 사용할 수 있고, 로열티 지급이나 해지 비용 없는 인허가 프로그램을 통해 일정을 단축하고 장기적 성공에 대비할 수 있습니다.