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세포 유전자 치료제는 개발과 생산 과정이 복잡하여 전 과정에 걸쳐 공정에 대한 깊은 이해가 필요합니다. 규제 당국은 세포 유전자 치료제에 있어서 잠재적인 변동성의 원인을 파악하고 치료제 품질에 미치는 영향을 이해하여 공정을 검증하기 위해 과학적 및 위험 기반의 접근 방식을 사용할 것입니다.
그러나 PPQ (공정성능 적격성평가)가 완료되거나 상업화가 승인된다고 해서 공정 밸리데이션이 완료되는 것은 아닙니다. 이는 상업 생산 과정에서 수집된 방대한 양의 데이터를 기반으로 치료제의 Lifecycle 전반에 걸쳐 계속 변화합니다. FDA와 EMA는 세포 유전자 치료제 분야에서 초기 단계 문서 제출에 대한 가이드라인을 여러 차례 발표했습니다. 그러나 공정 밸리데이션과 제품의 상업화에 대해서는 제한된 정보를 제공하고 있습니다.
세포 유전자 치료제는 공정 검증 시 반드시 고려해야 하는 고유한 특성이 있습니다. 자료를 통해 자세한 내용을 확인하세요.