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EU Clinical Trial Regulation 2022: Understanding the impact on clinical research in Europe
Whitepaper
EEU 임상 시험 규정 (CTR) 2022가 본격적으로 적용되면서 EU 회원국과 유럽경제공동체(EEA) 소속 국가의 임상 시험 규제 환경이 급변하고 있습니다. 이 자료에서는 해당 규제로 인한 핵심 변경사항과 예상되는 어려움에 대처하기 위한 전략, 특히 다음 주제에 대해 중점적으로 설명합니다.
- 새로운 규정이 기존 임상시험에 미치는 영향
- GMP 지침과 임상시험 신청(CTA) 절차에 미치는 영향
- 새 라벨링 요건으로 제기될 수 있는 문제 및 해결방안
- 영국의 임상 시험 규정에 대한 대처 방식과 EU CTR 변경이 QP 요건 및 기타 법규에 미치는 영향