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Factoring the “what ifs” into supply forecasting: Why building a durable supply chain around a protocol is critical
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임상 공급은 임상 계획 과정의 핵심 요소가 아닌 임상시험 실행 단계의 일부로 간주되어 왔습니다. 현재는 신제품을 시장에 빨리 출시하려는 바이오 제약 업계의 경쟁으로 인해 공급 예측이 전략적이고 매우 복잡한 성공 요인으로 인식되고 있습니다. 공급 부족은 임상시험의 개시 시점을 지연시키거나 진행 중인 임상시험을 중단시킬 수 있습니다. 동시에 초과 공급도 동일하게 많은 비용을 야기할 수 있습니다. 최근 연구에 따르면 포장 및 배송된 약품의 무려 3분의 2가 환자에게 실제 투약되지 않았다고 합니다.
공급 예측은 겉보기엔 간단하지만 사실은 매우 복잡합니다. 표준 수학 공식만으로 공급 필요량을 예측하면 의뢰자가 적어도 비용이 많이 드는 잘못된 단계를 감당할 수 있는 시점에 공급 차질을 일으킬 수 있는 모든 요소를 반영할 수 없습니다. 임상시험 비용 증가는 임상시험의 규모, 기간, 폭 및 범위에서 꾸준한 증가를 반영합니다. 특별한 취급이 필요한 바이오의약품의 연구 및 알츠하이머, 당뇨, 암 등 질병을 목표로 한 임상시험이 급증하면서 임상시험의 복잡성 또한 증가하고 있습니다.
이렇게 위험도가 높아지면서 임상시험 전문가들은 공급망 와해를 예방하기 위해 모든 조치를 취해야 하는 상황입니다. 이에 따라 모델링 이외에도 수많은 ‘만약의 상황’을 감안해야 합니다. 공급망을 위태롭게 할 수 있는 모든 상황을 의미하는 ‘만약의 상황’에는 자연재해부터 대조약 또는 표준치료법으로 사용하는 상업 의약품 부족에 이르는 모든 것이 포함됩니다.
효과적으로 공급을 계획하려면 이미 알고 있는 것과 아직 파악하지 못한 것, 위험과 예산, 시험의 필요와 환자의 필요 간에 균형을 맞출 수 있는 의사결정이 필요합니다. 궁극적인 목표는 적합한 환자가 적시에 적합한 의약품을 투약받게 하는 것입니다. 그렇지 않으면 의뢰자, 연구자, 환자 및 사회 전체가 손해를 보게 됩니다. 이 whitepaper는 공급망 계획 개발 시 고려해야 할 측면, 빠른 의사결정이 임상시험 진행에 따라 결과에 미치는 영향, 잘못된 의사결정이 환자와 시험을 위험하게 만드는 경우 등을 설명합니다.