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경구용 항암제의 경우, 활성 의약품 성분(API)이 고효능이고 소량만 복용해도 독성이 있을 수 있는 경우가 많습니다. 이에 따라 직업적 노출 위험은 물론 제조 환경에서 다른 의약품에 교차 오염될 가능성도 생깁니다. 이런 위험을 과소평가하면 작업자와 환자 안전이 위협을 받을 수 있고, 반면에 위험을 과대평가하면 불필요한 지출로 전체 프로젝트 비용이 올라갈 수 있습니다. 이 백서는 고효능 저분자, 독성 분류 시스템, 효능 하향 조정, 안전 및 처리 전략 평가 기준을 중점으로 저분자 항암제 성분의 독성과 효능 위험을 평가하는 로드맵을 제시합니다.