바이오리포지토리(Biorepository) 및 바이오뱅킹(Biobanking) 서비스

Thermo Fisher Scientific은 전 세계 시설에 고도화된 모니터링 기술, 자동 경보 시스템, 이중 전력 백업 장치를 구축하여 저온, 초저온, 극저온 환경에서의 위험을 최소화하고 시료의 보안과 무결성을 철저히 보호합니다.

중앙화된 운영 시스템을 통해 온도 민감성 치료제의 보관, 관리, 유통 과정을 간소화하고, 항상 신뢰할 수 있는 효율적이고 안정적인 솔루션을 제공합니다.

• 24시간 온도 및 습도 모니터링으로 최적의 보관 환경 유지

• 무정전 전원공급장치(UPS) 및 다중 백업 발전기를 갖춘 시설 운영

• 상시 대기 인력을 통해 온도 이상 발생 시 즉각 대응

• 21 CFR Part 11 규정을 준수하는 시료 관리 시스템, 보안 포털을 통한 실시간 수준의 재고 가시성 및 접근성 제공

Thermo Fisher는 기술과 신뢰를 기반으로, 고객의 소중한 시료를 언제 어디서나 안전하게 보호합니다.

공정 검증과 설비 자격 인증을 통한 리스크 최소화 및 품질 보증

Thermo Fisher Scientific은 공정 검증(Validation)과 장비 자격 인증(Qualification)을 통해 위험을 최소화하고, 시료의 무결성을 유지하며, 전 과정에서 규제 요건을 지속적으로 충족합니다.

완전히 검증된 탱크와 냉동 장비는 다양한 환경 조건에서도 안정적으로 작동하며, 엄격한 온도, 습도, 균일성 기준을 충족하도록 설계되었습니다.

• 제어된 온도 포장(Controlled-temperature pack-out) 솔루션 제공으로 시료 무결성 보장

• 다양한 열환경에서의 모의 시료(Dummy load) 테스트 수행

• 신속한 자격 데이터 보고서(Qualification Data Report) 제공

• 연속 모니터링 시스템(Continuous Monitoring System) 운영

   

연속 모니터링 시스템 (Continuous Monitoring System)

Thermo Fisher의 검증된 연속 모니터링 시스템은365일 24시간 데이터 수집, 보고, 알람 기능을 통해 중요한 시료를 안전하게 보호합니다.

이 시스템은 FDA 21 CFR Part 11 규정을 준수하도록 테스트되었으며,모든 냉동기, 냉장고, 소형/대형 냉장실, 상온 보관 구역에 대해 정확하고 지속적인 모니터링을 제공합니다.

품질경영시스템 (Quality Management System)

Thermo Fisher의 **통합 품질경영시스템(QMS)**은 cGMP 규제 요건과 **산업 최고 수준의 품질 기준(Best Practices)**에 부합합니다.

모든 글로벌 시설에서 **일관된 품질정책(Policies)**과 **표준운영절차(SOPs)**가 적용되어, 고객 요구사항과 각국 규제 요건 모두에 대한 **일관된 준수(Compliance)**를 보장합니다.

규제 준수 (Regulatory Compliance)

Thermo Fisher의 QMS는 **현행 cGMP 지침(Current cGMP Guidelines)**에 기반하며, 전 세계 주요 규제 기관의 요구사항을 충족합니다.

• US cGMP: Food and Drug Administration (FDA)
  • 21 CFR 210, 211, 820, 1271 
  • 21 CFR Part 11 and Part 58 (where applicable) 
• EU cGMP at our US, NL, and UK facilities 
• In-house QP release at NL and UK facilities 
• ISO 9001:2015 certified (UK site) 
• Audited HCT/P establishment 
• 임상시험 지원을 위한 규제 준수 교육을 모든 직원에게 정기적으로 시행