Process Characterization: Ready for the FDA/EU ICH guidelines

공정 밸리데이션은 모든 상용화 제품의 요건이라는 것이 바이오의약품 규제당국의 공통적인 견해입니다. 이런 활동은 위험을 최소화하고 제품 Lifecycle 전반에 걸쳐 품질을 보증함으로써 환자를 보호합니다. 제조업체는 광범위한 선택지 속에서 공정 검증 전략을 구축할 수 있습니다. 이 전략에는 고도로 관리된 상업 생산 공정을 정의하기 위해 필요한 공정 특성화도 포함됩니다.

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