EU Clinical Trial Regulation 2022: Understanding the impact on clinical research in Europe

EU Clinical Trial Regulation 2022: Understanding the impact on clinical research in Europe

도입된 지 8년이 된 EU 임상시험규제(CTR) 2022가 본격적으로 적용되면서 EU 회원국과 유럽경제공동체(EEA) 소속 국가의 임상시험 실시 규제 환경이 급변하고 있습니다. 이 백서에서는 해당 규제로 인한 핵심 변경사항과 예상되는 어려움에 대처하는 지침, 특히 다음 주제에 대해 중점적으로 살펴보겠습니다.

  • 새 규제가 기존 임상시험에 미치는 영향
  • 우수의약품 제조 및 품질 관리 기준(GMP) 지침과 임상시험 신청(CTA) 절차에 미치는 영향
  • 새 라벨링 요건으로 제기될 수 있는 문제 및 가능한 해결안
  • 영국의 임상시험규제 대처 방식과 EU CTR 변경이 적격자(QP) 요건 및 기타 법규에 미치는 영향

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