CROs vs CMOs, and CDMOs: What’s the difference between the three?

CRO란?

임상시험수탁기관(CRO)은 다양한 초기 단계의 연구 개발 서비스를 제공하여 생명공학 및 제약 회사를 지원한다. 구체적으로 CRO는 임상 연구, 규제 업무, 임상시험 계획, 시험기관 선정 및 개시, 시험대상자 모집 지원, 임상 모니터링, 데이터 관리, 시험약 물류, 생물 통계, 의학 문서 작성, 프로젝트 관리 등의 임상시험 서비스를 제공한다. 일반적으로 CRO는 임상시험과 그 진행을 조정하고 관리하는 데 필요한 노하우를 보유하고 있다. 글로벌 전체 CRO 시장은 2030년까지 1,842억 달러에 달할 것으로 예상되는 등 크게 성장하고 있다. 신약을 개발하고 제조하는 일은 처음부터 끝까지 임상시험의 진행 상황에 따라 달라지는 복잡한 작업으로, 제약, 생명공학 및 의료 기기 회사는 우수한 CRO에 포괄적인 임상시험 서비스를 위탁함으로써 CRO의 지식, 역량, 인프라 및 리소스를 활용하는 동시에 다른 중요한 업무에 집중할 수 있다.

CMO란?

CMO는 의약품 위탁 생산 업체로 신약을 개발하는 기업이 혁신적인 의약품을 제조하는 데 도움을 준다. CMO는 상업 생산, 의약품 개발, 공식 안정성 시험, 제형 개발, 분석법 개발, 사전 제형 및 등록 배치 생산 서비스를 제공한다. CMO는 저분자 또는 고분자 신약을 제조할 때 필수적인 최첨단 장비와 고도로 숙련된 전문가들의 서비스를 제공하기 때문에 기업이 생산 비용을 절감하는 데 도움이 된다. 또한, 양질의 서비스를 제공하는 CMO는 기업이 품질 표준과 규제 요건을 준수하여 의약품 개발 및 제조 과정에서 장애물을 피할 수 있도록 한다. 2018년 전 세계 CMO 시장 규모는 924억 달러였으며 2026년에는 1,880억 7000만 달러에 이를 것으로 예상된다. 기업은 CMO에 위탁함으로써 생산 운영을 효과적으로 확장하고 재정적 위험을 제한하면서 신약 개발 및 마케팅 등 다른 업무에 집중할 수 있다.

“A contract development and manufacturing organization, or CDMO, provides end-to-end, fully integrated development and manufacturing solutions and services to biotechnology and pharmaceutical companies.”

CDMO란?

CDMO는 의약품 위탁 개발 및 생산 업체는 생명공학 및 제약 회사에 통합형 의약품 개발 및 제조 솔루션과 서비스를 제공한다. CDMO 서비스 시장 규모는 2026년까지 2,789억 8,800만 달러에 달할 것으로 예상된다. CDMO는 제형 개발, 규제 지원, 임상시험 서비스, 약물 포장, 공급망 관리, 품질 보증 및 기술이전 솔루션을 포함한 광범위한 서비스를 제공한다. 최근에는 CRO 인수합병이나 자체 역량을 확장하여 임상 연구 서비스도 제공하는 CDMO도 생겨나고 있다. 이러한 추세는 아직은 생소하지만 주목해야 할 트렌드 중 하나이다. 회사는 의약품 개발 및 생산 과정을 CDMO에 위탁함으로써 비용을 절감하고 시장 출시 기간을 단축하며 규제 표준을 준수할 수 있다. 매년 FDA의 약물평가연구센터(CDER)는 다양한 신약을 승인하고 있으며, 시장 출시 경쟁은 해를 거듭하며 더욱 치열해지고 있다. CDMO는 전략적 파트너로서 종합적인 의약품 개발 및 제조 서비스를 제공함으로써 약물 발견에서 상업화, 그리고 그 이후의 여정까지 도움을 줄 수 있다.

CRO, CMO, CDMO, 어떤 것을 선택해야 할까?

임상 연구 지원만 필요한 경우 CRO가 적합할 수 있고, 약물의 제조만 필요한 경우 CMO가 가장 적합할 수 있다. 반면 CDMO는 포괄적이고 통합된 개발 및 제조 서비스를 한 곳에서 제공한다. 점점 더 많은 CDMO 업체들이 임상 연구 서비스도 제공하고 있으므로 생산 워크플로우를 간소화하고 기술이전 위험을 제거하며 시장 출시 일정을 단축하는 데 도움이 될 수 있다. 신약 개발 프로젝트의 고유한 요구 사항에 적합한 업체와 서비스를 식별할 수 있도록 CRO, CMO, CDMO의 차이점을 파악하고, 약물 개발을 성공으로 인도할 많은 경험과 역량을 보유한 업체와 협업하는 것이 중요하다.