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바이오의약품 FIH 임상 진입 – CMC 준비 5가지 핵심 전략
Webinar On Demand
생물학적제제로 최초 인체 대상(FIH) 임상시험을 수행하기 위해서는 이러한 복잡한 고분자 물질 특유의 과학적/규제적 문제들에 대한 깊고 미묘한 이해가 요구됩니다. CMC의 규제적 지침을 우선으로 하여 품질문서를 면밀하게 준비하는 것은 매우 이른 단계에서부터 및 임상 개발 전반에 걸쳐 성공으로 나아가기 위한 필수 요소입니다.
이번 웨비나에서는 견고한 CMC 패키지를 구축하고, 생물학적제제의 FIH 임상시험 돌입 과정을 간소화하며, 상용화 전까지의 전체 개발 단계를 지원하는 데 필요한 품질 기준을 수립하기 위한 다섯 가지 전략에 대해 논의합니다.
- 초기 개발팀에 규제 CMC 참여시키기
- 환자 및 임상 경험에 유의하기
- 단계별로 적합한 서류 작성하기
- 전략의 기준을 고려하고 전달하기
- 모든 개발 단계마다 규제 자문 구하기