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Flexible regulatory pathways and key CMC considerations to commercialize cell and gene therapy products
Webinar On Demand
최근 몇 년 간 세포 및 유전자 치료제 파이프라인이 급속히 확장되면서 그간 충족되지 못했던 니즈가 있었던 질병을 완치할 가능성이 커졌습니다. 그러나 이러한 치료법의 독특한 특성으로 기존의 규제 전문지식으로는 인허가를 받기 어려워 졌으며, 규제 조건 또한 지역마다 달라 기업에서 준비하기에 어려움이 있습니다.
이 웨비나에서는 다음을 비롯하여 세포 및 유전자 치료제에 대한 인허가 절차를 안내하고 이에 대처하는 방법을 설명합니다.
- 초기부터 세포 및 유전자 치료제 평가를 전담하는 기존 규제 당국과의 협력
- 규제 관할지역 내 신청 심사 기간을 단축하는 핵심 프로그램 요소
- 세포 및 유전자 치료제 바이러스 벡터의 시험기관 선정과 CMC 개발 시 중요한 고려 사항
Speaker:
Clara Ferloni, PhD
and Monica Commerford, PhD