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What You Need to Know About Process Characterization and Validation For Biologic Processes
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지난 20년 간 바이오의약품 업계 성장의 주요 요인은 단클론 항체(mAb)를 이용한 지속적인 혁신이었으며, 현재 mAb는 전체 바이오 치료제의 50% 이상을 차지하고 있습니다. 이 치료제의 중요한 성공 비결은 공정 개발 및 제조에서 정형화된 공정 및 분석 플랫폼을 이용하여 일정을 단축하고 견실한 스케일업을 가능하게 한다는 것입니다. 이는 업계 전반의 탄탄한 지식 구축으로 이어졌고, 이러한 지식 기반은 바이오의약품 후보물질의 상용화를 위한 공정 특성 평가 및 검증의 중요한 단계를 포함합니다. 이 단계에서는 위험을 최소화하고 품질을 관리하기 위한 공정 관리 전략이 마련됩니다.
그러나 최근 업계 패러다임이 차세대 치료약의 개발로 전환되면서 갈수록 제조 공정이 복잡해지고 있습니다. 이러한 non-mAb 후보물질에 대한 이해 부족은 구체적인 위험에 대한 관심으로 이어졌으며, 지금은 적합한 품질 특성과 안전성을 갖춘 후보물질을 개발하기 위해 공정 설계 방식에 대한 보다 포괄적인 이해가 필요합니다. 따라서 후보물질과 관련된 구조적 책임, 핵심 제품 품질 특성, 공정 위험을 세심하고 기술적으로 평가하는 것이 필수적입니다. 이러한 위험에 대한 평가와 이해가 미흡하면 후기 단계에서 성공적인 상업화에 대한 비전을 제시하지 못하게 될 수 있습니다.