바이오 원료의약품 개발 및 임상 생산을 위한 통합적인 서비스를 제공합니다.

바이오 의약품은 지난 10년 간 수요가 폭발적으로 증가하여 전체 임상 파이프라인의 42%를 차지하게 되었습니다. 50억 달러 규모의 바이오 의약품 시장은 현재 매년 8~10% 증가세를 보이고 있으며, 한정적인 생산 역량 문제로 제조 역량 확대에 대한 필요성이 커지고 있습니다. Thermo Fisher Scientific은 시장 성장에 따른 니즈를 충족시키기 위해 제약 서비스 글로벌 네트워크 전반에 걸쳐 첨단 기술과 생산 역량 확장에 지속적으로 투자하고 있습니다.1

Thermo Fisher는 역량에 대한 투자 이외에도 바이오 의약품 전문가로 구성된 방대한 네트워크를 구성하여 심층적인 연구 결과를 제공하며, 빠르고 유연한 서비스로 연구 중인 의약품을 성공적인 상업화로 이끕니다. Thermo Fisher는 분자의 기술 이전에 대한 높은 평판과 검증된 스케일업 경험을 다수 보유하고 있으며 이러한 경험을 기반으로 고객의 의약품 개발 전 과정에서 효율을 극대화합니다. Thermo Fisher Scientific, Pharma Services는 원료의약품과 완제의약품 개발 및 생산 모든 단계에 걸쳐 end-to-end CDMO 서비스를 제공하며, 글로벌 네트워크를 활용한 공급망 단순화로 개발 기간 단축의 혜택도 제공합니다.

고객 후보물질의 고유한 특성에 맞는 서비스를 제공합니다.

Thermo Fisher는 고객이 의약품 개발 목표를 달성하기 위한 각 단계마다 부딪히는 문제에 대해 충분히 이해하고 있으며 광범위한 역량과 풍부한 경험을 바탕으로 고객의 필요에 맞춘 전략과 유연한 솔루션을 제공합니다.

Thermo Fisher의 전문가 네트워크는 연구 중심으로 전문지식을 제공하며 검증된 바이오 의약품 스케일업 이력을 바탕으로 신약 개발의 전 단계에 걸쳐 비용과 시간을 절약합니다. 글로벌 전문가 네트워크는 전임상에서 상업 생산에 이르기까지 길고 복잡한 고분자 연구 과정을 이해하고 있으며, 초기 단계 임상을 통해 분자 연구의 속도를 높이고 보다 신속하게 상용화에 진입할 수 있도록 지원합니다.

바이오 의약품 개발 가속 솔루션 – Quick to Clinic™

IND의 압박이 커지면서 임상 1상 안전 시험 일정 단축이 우선 과제로 여겨지고 있습니다. Thermo Fisher의 Quick to Clinic™ 프로그램을 이용하면 First-in-Human 임상 시험용 의약품을 13개월 안에 개발 및 생산 가능합니다. 바이오 의약품용 Quick to Clinic™은 일정 단축을 목표로 고안된 프로그램으로 재조합 항체 발견에서부터 FIH 임상 시험까지의 스케일업 과정을 효율적으로 관리합니다.

20년 이상의 공정 개발 경험과 전문성으로 고객을 지원합니다.

Thermo Fisher는 심층적인 공정 개발 기술을 적용하여 수율을 크게 높이고 프로세싱 시간을 단축합니다. 실험계획법(Design of Experimental, DoE)을 업스트림과 다운스트림 개발 양쪽에 모두 적용하여 견고한 공정을 실현하고 수율을 극대화하며 처리량을 최적화하는 CPP와 CQA를 정의합니다.

당사는 20년 이상의 공정 개발 경험을 보유하고 있으며 240건 이상의 바이오 의약품 개발 프로그램을 진행한 경험을 바탕으로 전임상 개발에서 상업 생산에 이르기까지 스케일업이 가능하도록 설계된 지속 가능한 공정을 통해 고객의 연구 성과를 원료의약품으로 빠르게 전환합니다. Fed-batch, perfusion, XD® 공정 기술 및 single-use, stainless 기술을 활용한 정제 공정을 이용할 수 있습니다. Thermo Fisher는 고분자 원료의약품 개발 전 과정을 지원합니다.

  • 단일 클론 항체를 포함한 동물 세포 재조합 단백질용 공정 개발
  • CHO 및 기타 상용 세포주 개발
  • 다양한 single-use 장비 사용으로 최대 5,000L의 바이오 공정 진행
  • Fed-batch, perfusion 및 정제용 크로마토그래피 공정 진행
  • XD™ 고수율 세포 배양을 포함한 시간 및 비용 절감을 위한 기술 보유
  • 검증된 cGMP 제조
  • 바이오 제조 전략 개발을 위한 비용 모델링

당사는 풍부한 경험을 바탕으로 한 서비스를 제공합니다.

  • 빠르고 완전한 FIH 임상 시료 제공
  • 공정 개발의 비용과 품질 최적화
  • 검증된 기술 이전 경험
  • 상업 생산 스케일업
  • 강력한 규제 지원 이력

Thermo Fisher는 유럽, 북미, 호주 지역 전반에 걸쳐 존재하는 통합된 글로벌 cGMP 시설 네트워크를 활용하여 시장 변화와 제품 개발 전략의 전환에 빠르고 유연하게 대처할 수 있습니다. 공정 개발 이후에는 화려한 수상 경력을 자랑하는 기술 이전 팀이 프로젝트를 cGMP 시설로 이전하여 개발 및 상용화 물질의 스케일업과 생산을 진행하게 됩니다. 당사는 단일 클론 항체 및 single-use 기술을 사용하는 기타 포유류 재조합 단백질 제조 부문의 선두주자로 CHO 등 여러 상용 세포주 개발에 대한 전문성을 갖추고 있으며, 최대 5,000L의 바이오 공정 진행이 가능합니다.

포괄적인 분석 역량을 보유하고 있습니다.

Thermo Fisher는 재조합 단백질 또는 항체의 신속한 식별과 특성화, cGMP 방식의 개발과 구현, 규제 당국 제출용 데이터 생성을 포함한 분석 역량을 갖추고 있습니다. 또한 개발과 제조 분석 방식을 모두 한 팀이 설계하고 관리하므로 기술이전에 따른 일정 지연과 오류를 방지할 수 있습니다. 당사는 glycan profiling, 제품 및 불순물 평가용 ELISA 분석법, Gel 및 모세관(capillary) 기반 전기영동, 겔 및 모세관 기반 등전점 전기영동, 잔류(residual) DNA 검출, 세포 기반 생체분석법, 면역학 및 비색 분석법, 크로마토그래피, 질량분석법 등 광범위한 분석 서비스 및 역량을 갖추고 있습니다. Thermo Fisher는 개발에서 상업 생산까지 원료의약품과 완제의약품 제조의 전체 과정에 걸쳐 서비스를 제공하며, 제제 개발 및 바이오 공정에 대한 전문성과 경험을 바탕으로 고객의 분자가 제제화 과정에 돌입할 수 있도록 지원합니다.

풍부한 경험과 전문성으로 기술이전을 실현합니다.

스케일업이나 기술 이전은 일반적인 제조 과정의 일부입니다. Thermo Fisher는 촉박한 일정의 기술 이전을 성공적으로 완료하여 신속하고 효율적으로 고객의 프로젝트를 본 궤도로 복귀시켜 원활한 제품 공급이 이루어지도록 지원한 검증된 이력을 보유하고 있습니다. 2017년 한 해에만 185건의 기술 이전을 성공적으로 마무리했으며, 이 중 44건은 원료의약품, 3건은 개발, 138건은 상업 생산 관련 기술 이전이었습니다. Thermo Fisher는 일정 준수를 중요하게 여기며 고객의 요구사항에 맞게 프로젝트에 대한유연성을 유지합니다. Thermo Fisher는 후기 임상과 상업 생산 수립 단계에서 각종 규제와 cGMP 가이드라인을 준수하는 검증 패키지를 제공합니다.

  • BLA/PPQ 공정 특성화(process characterization) 및 검증
  • 분석법 검증
  • ICH 안정성 연구
  • 컨테이너 운송 연구
  • CTD 양식의 CMC 문서 작성

전 세계 네트워크를 통한 통합 서비스를 제공합니다.

Thermo Fisher는 고객 중심 사고방식과 글로벌 전문성을 바탕으로 고객의 분자가 의약품으로 개발되어 더 큰 성공으로 이어질 수 있도록 통합적인 서비스를 제공합니다. 당사는 신약 개발의 각 단계에서 신흥 바이오 벤처 기업들을 지원하여 의약품 개발 시간과 비용을 절감하는 성과를 도출한 바 있습니다.

Thermo Fisher Scientific, Pharma Services는 전 세계에 65개의 생산 시설 및 임상 지원 서비스 시설을 보유하고 있으며 전문성을 갖춘 3,500명의 연구진, 엔지니어가 함께 고객의 분자를 성공적인 개발로 인도합니다. 미국, 유럽, 호주의 생산 시설에서는 물류 단순화 및 R&D 세제 혜택도 누리실 수 있습니다. Thermo Fisher는 다음과 같이 광범위한 임상 시험 지원 서비스를 제공합니다.

  • 임상 라벨링 서비스
  • 임상 공급 최적화
  • 임상 시험 패키징 및 보관
  • 콜드 체인 보관 및 배송
  • 공급 및 배송
  • 임상 보조용품 관리

12018년부터 2023년까지 미국 Missouri 주 St. Louis 및 네덜란드 Groningen 시설에 1억 7천만 달러 설비 투자

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