세포주 개발 (Cell line development)
바이오의약품 제조를 위한 세포주 개발 서비스
Thermo Fisher Scientific은 바이오의약품 개발 과정에서 바이오 제약 기업들이 직면하는 복잡성과 도전 과제를 깊이 이해하고 있습니다. 초기 개발부터 임상 및 상업 생산에 이르기까지, 당사의 포괄적인 세포주 개발(Cell line development, CLD) 서비스는 고객의 바이오의약품 개발 여정을 원활하게 지원하도록 설계되었습니다. 2017년부터 현재까지 120개 이상의 공정 개발(PD) 프로그램을 수행한 경험을 바탕으로 당사의 헌신적인 전문가 팀이 귀사의 프로그램을 개념에서 현실로 전환하는 데 기여할 수 있습니다. 또한 원활한 GMP 제조로의 이행을 돕고 효율적인 시장 출시 및 규제 준수를 지원합니다.
기술 전문성
당사는 전문가 주도형 세포주 개발(CLD) 서비스를 제공하며, 최첨단 기술을 활용하여 의약품이 효율적으로 생산될 수 있도록 지원합니다. AI 및 머신러닝(AI/ML)을 기반으로 유전자 및 벡터 서열을 최적화하며, Transposase 기술을 활용하여 세포주 개발 속도를 높입니다. 또한 Single cell cloning과 안정적인 클론 선택을 통해 생산성을 확대합니다.
규제 및 품질 우수성
당사는 완전한 cGMP 세포주 및 포괄적인 규제 지원을 제공하여, 고객의 의약품이 엄격한 품질 기준을 충족할 수 있도록 합니다. 또한 생산 후기 단계에서의 규제 지연을 최소화하여 개발 과정이 원활하게 진행될 수 있도록 보장합니다.
신속한 시장 출시
당사의 강력한 세포주 개발 플랫폼은 고속 자동화 장비를 활용하여 세포주 생성 속도를 높입니다. Beacon™ 및 Ambr™ 250 시스템을 포함한 첨단 장비를 사용하여 품질을 유지하면서 연구 단계에서 상업 출시까지 기간을 단축시킬 수 있도록 지원합니다.
세포주 개발 서비스
- AI 및 머신러닝(AI/ML) 기반 유전자 서열 최적화 및 벡터 구성을 통해 세포주 개발 효율성을 극대화
- CHO-K1 세포주의 Transposase 기술을 활용하여 IND(임상시험계획) 신청 속도를 향상
- 유전자 단계부터 최종 클론 확립까지 전 과정에서 전문가 가이드 및 협력 제공
- 최첨단 자동화 고속 장비(Beacon™ 시스템, Ambr™ 250 시스템, Tecan™ 플랫폼) 활용
- Platform seed train, fed-batch 생산 및 harvest 공정 지원
- 맞춤형 세포주 개발 서비스 제공, CHO, 골수종(Myeloma), 하이브리도마(Hybridoma), PER.C6™ 등 맞춤형 또는 상업용 세포주 사용 가능
- 로열티 및 사용 제한이 없는 간단한 세포주 라이선스 계약 제공
- 포괄적인 규제 가이드 및 지원 제공
- cGMP Cell Banking 서비스 제공
Featured resources