다운스트림 공정 개발(Downstream process development)
바이오의약품을 위한 다운스트림 공정 개발 서비스
다운스트림 공정 개발은 특히 실험실 규모에서 GMP 생산으로 전환할 때 고유한 도전 과제를 수반합니다. Thermo Fisher Scientific은 30년 이상의 경험을 바탕으로 복합 분자의 정제 기술을 개발해왔으며, end-to-end 다운스트림 공정 역량, 개방형 분석 테스트, 원활한 기술 이전을 통해 도전 과제를 극복하고 품질을 유지하면서 고수율의 맞춤형 솔루션을 제공합니다. 이를 통해 시장 출시까지의 시간을 단축하고 위험을 최소화할 수 있습니다.
기술 전문성
당사의 전문가들은 고농도 업스트림, 다운스트림 제형 개발, 정제 공정 최적화에 대한 전문 지식과 첨단 도구를 활용하여 높은 품질과 순도, 공정 효율성을 보장합니다.
견고하고 신뢰할 수 있는 플랫폼
Tecan™ liquid handler와 Robocolumns, ÄKTA™ 액체 크로마토그래피 시스템을 활용한 자동화된 고수율 공정 개발을 통해 정제 단계를 정밀하게 제어하고 재현성 높은 단백질 정제를 보장합니다.
빠른 시장 출시
다운스트림 공정 확장 및 제조 인프라 구축에 대한 광범위한 경험을 바탕으로, 스케일업 과정에서 발생할 수 있는 문제를 사전에 해결하고, 개발에서 생산으로 원활하게 기술 이전할 수 있도록 지원합니다.
다운스트림 공정 워크플로우
- 실험 설계(DoE, Design of Experiment)
- 공정 개발, 기술 이전 및 최적화
- 실험실(Benchtop) 규모에서 상업적 규모로의 스케일업
- 파일럿 및 실험실 규모의 크로마토그래피 정제
- 고수율 스크리닝 및 여과(Filtration) 공정 개발
- 개방형 분석 테스트(Open lab analytical testing)
- 연구용 물질(Material) 생성
- 바이러스 제거(Viral clearance) 연구
- 공정 특성화(Process characterization) 및 검증 연구
- 공정 견고성(Process robustness) 연구
생명을 변화시키는 치료제 개발을 위한 당사의 글로벌 바이오의약품 생산 네트워크에 대해 자세히 알아보세요.
Thermo Fisher Scientific's biologics facility in St. Louis, MO is a center of excellence in single-use bioreactor technology that specializes in mammalian cell development, process development, analytics, and end-to-end cGMP manufacturing services.
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Thermo Fisher Scientific’s site in Brisbane, Australia is a state-of-the-art facility, specializing in clinical and commercial manufacturing services, including clinical cGMP manufacturing.
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Thermo Fisher Scientific’s site in Groningen, Netherlands specializes in preclinical and commercial cGMP manufacturing and scale-up of mammalian cell culture, recombinant proteins, and monoclonal antibodies.
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Thermo Fisher Scientific’s facility in Lengnau, Switzerland specializes in highly flexible bioproduction technologies, including single-use bioreactors up to 5,000 L and stainless steel bioreactors up to 12,500 L, providing a pathway from development to large-scale production as your manufacturing needs evolve.
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