Your accelerated path to IND, 바이오의약품 개발 가속 플랫폼
Thermo Fisher Scientific의 Path to IND 플랫폼은 바이오의약품 개발을 가속화하기 위한 종합 솔루션입니다. 이 플랫폼 서비스는 최첨단 기술과 전문가의 맞춤형 가이드를 통합하여, 발견부터 임상시험까지의 경로를 최적화함으로써 의약품이 환자에게 더 신속하게 도달할 수 있도록 지원합니다.
Path to IND 플랫폼이란?
Path to IND 플랫폼은 바이오의약품 개발에 대한 Thermo Fisher의 광범위한 경험과 첨단 기술을 결합한 전문 솔루션입니다. 이 플랫폼은 재조합 항체를 발견 단계에서 First-in-Human(FIH) 임상 시험까지 원활하게 확장할 수 있도록 설계된 신뢰할 수 있는 엔드투엔드(end-to-end) 솔루션을 제공합니다.
- 가속화된 공정 개발: 최신 기술이 적용된 플랫폼을 활용하여 의약품 생산 공정을 신속하게 최적화합니다.
- 유연한 접근 방식: 유전자 서열 또는 연구용 세포 뱅크(RCB)에서 시작할 수 있는 맞춤형 옵션을 제공합니다.
- 규제 지원: 규제 요건에 대한 깊은 이해를 바탕으로 규제 준수를 보장하고, 위험을 최소화할 수 있도록 지원합니다.
- 비임상(Preclinical) 제조: 세포주 개발, 생산, 독성 테스트 등 모든 과정에서 높은 품질과 규제 준수를 보장합니다.
- 분석 테스트: 의약품의 안전성, 순도 및 효능을 보장하기 위한 포괄적인 분석 서비스를 제공합니다.
- 성능 분석: LC-MS(액체 크로마토그래피-질량 분석)를 활용한 다속성 방법(MAM, Multi-Attribute Method)을 적용하여 glycan profiling, 순도, charge variant 데이터를 확보합니다.
Path to IND 플랫폼 타임라인 및 옵션
Early non-GLP toxicology material Released drug substance Released drug product Stability data for IND Templated quality-reviewed reports Clinical trial packaging and labeling |
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Your cell line RCB, media/feed strategy*, and cell stability data. Our platform process, formulation and analytics development. |
Evaluation of our platform process Platform formulation Analytical methods Toxicology batch cGMP batch at any scale Validation and characterization study Stability testing |
Early non-GLP toxicology material Released drug substance (DS) Released drug product (DP) Stability data for IND Templated quality-reviewed reports Clinical trial packaging and labeling |
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Your cell line RCB, media/feed strategy*, and cell stability data. Our platform processes and analytics with commercially available RMs. |
Evaluation of our platform process Formulation development Platform analytical method Custom analytical method development Toxicology batch cGMP batch at any scale Validation and characterization study Stability testing |
Path to IND 플랫폼의 혜택
Thermo Fisher의 Path to IND 플랫폼은 바이오의약품 개발의 고유한 도전 과제를 해결하도록 설계되었습니다. 초기 개발 과정에서 가장 중요한 요소는 공정 플랫폼을 뒷받침하는 세포주(Cell Line)입니다. 이 솔루션은 CHO-K1 GS Knockout 세포주에 기반한 Transposase 기술을 활용하여, 최대 8 g/L의 항체 역가(Antibody Titer)를 달성할 수 있는 상업적 준비가 완료된 세포주를 제공합니다.*
빠른 시장 출시
혁신적인 기술을 활용하여 개발 일정을 단축하고 임상 시험 진입을 가속화, 경쟁력을 확보할 수 있도록 지원합니다.
견고한 세포주 제공
CHO-K1 GS Knockdown 세포주를 기반으로, 최대 8 g/L의 항체 생산이 가능한 상업적 수준의 고성능 세포주를 제공합니다.*
전문적인 지원
글로벌 네트워크, 숙련된 전문가 팀, 업계를 선도하는 기술 및 첨단 시설을 활용하여 개발 과정에서 발생하는 문제를 극복할 수 있도록 지원합니다.
개발부터 생산까지, 글로벌 생산시설 네트워크
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Figure 1. Capabilities of the Quick to Clinic platform. Cell line development through clinical scale production process development, as well as analytical and formulation development, are completed at our state-of-the-art facility in St. Louis, Missouri. The process is then transferred to the Groningen, Netherlands facility for clinical scale production up to 500–2,000 L, and lastly moves to the Monza, Italy site for sterile fill-finish.
* Terms and Conditions: Titer levels provided are estimates based on third party results and may vary depending on molecule type or other factors. Timeline from DNA to drug product for all Quick to Clinic platform options may vary depending on molecule type or other factors and are estimates to be finalized after third party cell line development dates are available and confirmed.
참고 자료