세포 유전자 치료제를 위한 플라스미드 DNA 제조 전략

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세포 및 유전자 치료제 시장은 투자 급증과 IND 신청 증가를 겪으면서 이러한 획기적인 치료약을 개발할 때 사용되는 중요한 원료에 대한 규제 가이드라인과 제조 전략의 적절한 적용에 관한 새로운 문제가 제기되고 있습니다. 특히 플라스미드 DNA에서 상용 응용 분야가 새로 등장하면서 제조 역량 증가의 필요성과 GMP 이행에 관한 모범사례의 명확성이 강조되었습니다. 이 웨비나에서는 기술, 품질, 규제 전문가들로부터 다음을 포함한 플라스미드 DNA 제조 전략 최적화에 대한 통찰력을 얻을 수 있습니다.

  • 세포 및 유전자 치료제 시장 최신 동향과 승인 사례
  • 최첨단 치료약 제조 공정에서 GMP 원료 사용에 권한 규제 당국의 최신 권고안
  • 위험 중심 접근방식을 적용한 플라스미드 제조 GMP 원칙 적용에 관한 지침
  • 세포 및 유전자 치료 혁신기업이 일정을 앞당기고 위험을 완화할 수 있는 제안